关于医疗器械生产企业质量管理文件，急！
公司新开发了一项医疗器械产品，属于二类，目前已申请办理生产企业许可证，如果通过的话将对现场进行检查，其中有一项为企业生产质量管理文件，要求查看文件的符合性及实际执行情况。尽管我司已把相关目录提供给省药监局，但我仍然不确定是否齐全，不知有哪位做过医疗器械产品的管理人员知道相关文件的目录与具体要求，我将不胜感激！
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Wendyshen_2010 (威望:2) (江苏 常州) 家电/电器 主管 - 本人目前在一家私营企业从事体系与品质管理工作
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贵司是生产医疗器械产品的吗？