关于医疗器械13485

7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制

在下列情况，组织应建立对产品清洁的形成文件的要求：

a)在灭菌和/或使用前由组织进行清洁的产品；或

b)以非无菌形式提供的而需在灭菌和/或使用前先进行清洁处理的产品；或

c)作为非无菌使用提供的而使用时清洁是至关重要的产品；或

d)在生产中应从产品中除去处理物时。

这个条款怎么理解啊 ？我公司是生产医疗器械配件：三通阀，目前所采用的形式是大陆这边注塑-装备-包装-出货。给台湾然后由台湾那边进行灭菌及其他处理。在申请13485这个体系认证时通过不了原因是这个条款不符合。。。