关于医疗器械13485体系的开发

各位大虾，早上好！！！

关于ISO13485这个体系，因为我公司以前从未接触，现在想从台湾那边接点订单来生产，主要是做输液性器具（三通阀），由于目前我公司的生产条件较弱，在灭菌这个环节由台湾自行灭菌。但是我有查相关法规，诸如此类器具也应在10万级洁净厂房内生产包括（人员、空调、水、管道、消防、无尘服等），
可是13485体系7.5.1.2.1
a)在灭菌和/或使用前由组织进行清洁的产品；或

b)以非无菌形式提供的而需在灭菌和/或使用前先进行清洁处理的产品；或

c)作为非无菌使用提供的而使用时清洁是至关重要的产品；或

d)在生产中应从产品中除去处理物时。
l如产品是按照上述a）、b），要求进行清洁的，则在清洁处理前不必满足6.4a和6.4b要求。也就是对人员健康、服装、工作环境不用做要求。
那么这样标准与法规不是有矛盾了吗？