ISO13485体系审核

两天的ISO13485体系审核，终于结束，本次审核通过了，这当然包括我们公司的公关也出了一部分的力，
现总结如下：

1、自认为准备的万无一失，现场没有问题的时候，老师就在现场随便走动了一下，从来没有自动报警的机
器就开始乱叫，那么势必老师就开始查，异常处理的方法、流程是否对，记录是否完全等等。同时，还在原
材料仓库的最角落，发现其中的一批原材料状态标识不明，说实话，仓库管理人员当时自己都说不清楚，是
合格还是不合格，在电脑资料中，也未查到该批材料的出入库情况，因为怕到品管IQC这里来查来料检验记
录，所以，当时就补了份假的来料检验报告书，同时，用软件做了份来料材质证明书，还在地上蹭了几下，
感觉看上去就很旧了，还好最后老师并没有来查（其实这批材料是09年入库的，当时有没有送检，没有人知
道，知道的人也离职了）

2、客户投诉方面，老师抽查我们的客诉报告时，我心里真的发毛，因为我是从4月1日入公司的，在这之前的
任何投诉什么的，都是没有写报告的，从我手里交出去的投诉报告，也是我随便编理由补出来的，从3月到5月
三个月期间，共六份投诉报告，然而老师看到我以“现物、现场、实现”为出发点，以5个为什么为原则做的报
告框架后，赞不绝口，所以对于中间的内容，并不注重了，他说在医疗行业，有如此的报告，基本上很少见，
所以，他跟我要了一份样板，他说以后要以此作为讲学的模板（呵呵，其实，我只是把以前日本企业的模板拿
过来用了一下，当然调查的方法也是日企的）

3、量具管理方面，当时去现场抽检时，运气真好，抽到了一位从品质部调离的，懂各种量具的使用及大致能说
清楚量具管理的员工，所以老师觉得很满意。当时在计量室里查看时，看到我们在库和温湿度管理都有标识，也
都在管理范围内（温湿度其实那天有超出规定的28度了，我就拿了一个坏掉的温湿度计，将它设定在26度或27度
左右，然后把合格的温湿度计的标签贴上去）

4、量具校验方面，当时抽查了计量员（品质经理的老婆），首先问了计量员的资格，该计量员持有资格证，但是
由于是私人机构培训所得的资格证，老师很怀疑，就问其卡尺的校验方法，该计量员哑口无言，不知该如何应对，
老师就问其上一级管理人员，所以就直接问到我头上，包括我本人的资格，是否国家承认，哪里取证等，一一作
答后，最后问到卡尺的校验方法及校验记录方法和有效期限如何判定等，都一一回答后，他终于满意的笑了，说
量具管理不错，没有问题，我一颗悬着的心总算放平一点点了
PS：量具方面，我真的很怕出问题，所以很心虚，因为老板不肯出钱，所以我们只对每一种量具送检了一个，其余
的基本上都是做的假资料；还有一部分，图纸上所要求用的大量的螺纹规、环规什么的，根本就没检验，所以都藏
起来了，真怕他当时会查到

5、批记录的审核，那天的运气真的很好，他只抽到了一份，我们补的很齐全的批记录，其实大量的不齐全，缺少
检验规范啊，缺少批记录审核单啊，缺少过程检验记录的等等，都混在其中（批记录，我用了将近两周的时间，
找了17个人，从09年09月补到了11年的06月份，补齐全的有一部，未补齐全或无法补齐全的有相当多的一部分）；

7、成品检验的抽检频度的决定方面，当时问了我们经理这么一个问题，经理的回答真是吓人“我们其实是全检的，但
是为了不体现出我们品质这么差，所以还是在记录上写了抽检”，晕，看看这回答，我们都知道，如果老师稍一较
真，这就是一个不符合，理由是：文件与实际的抽检量不相符。然而，老师只将它作为建议改善事项来处理了，呵
呵，可见这公关的能力真不是一斑呐；

6、末次会议上，老师表扬了我们的客诉及量具方面的管理，同时，本次的审核也没有不符合事项，只有三个建议
改善的事项。

本人感受：总体感觉，ISO13485是要求，远远没有TS16949那么严格，审核资料也不用像TS那么，用小车一车一车
的拉给老师看，就TS来说，就一个APQP就有三四本厚厚的文件夹，可以把APQP的组长及组员，审的冒火，所以，我想
如果用TS的审核要求去做ISO13485的审核准备，应该就没有太大问题了。