8D报告中“实施预防措施”必须要文件化才能满足要求吗？

针对体系审核中发现的不符合项是有依据的 而这种依据是有文件支撑的 支撑的文件就是审核准则（审核依据），至于纠正/纠正措施你肯定是要写的。预防措施嘛，看不符合项的严重程度，预防是针对潜在不符合，而不是针对现有不符合现象。如果实施预防措施的话写相应的文件那更要看情况。比如产线合格率KPI是95%，而实际上连续五个月的都达到95%以上，但是第一个是99%、第二个月是99.1%、第三个月是95.3%、第四个月是95.1%、第五个月是95.2%，后三个月都合格了，但有潜在不符合的趋势，那就需要预防了。至于是否需要专门的写份文件或改善某份需要看实际情况而重新修订KPI。
至少体系文件上没有规定修改或重新写文件，你要看分析的原因和公司的文件规定。