超全面的 ISO9001：2008高级内审员培训教材
培训教材
ISO9001—2008 质量管理体系要求
ISO知识
一、什么是ISO9000?
ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。
二、ISO9000标准的由来
三、ISO9000族标准2000版的修订过程
1998年02月 WD — 工作组草案
1998年09月 CD1 — 委员会草案（1版）
1999年02月 CD2 — 委员会草案（2版）
1999年11月 DIS — 标准草案
2000年09月 FDIS — 最终标准草案
2000年12月 ISO — 国际标准
四、为什么要修订ISO9000族标准?
国际标准一般都应在5年左右修订.ISO9000标准从1987年首次发布到1994年第一次修订相隔7年,1994版至今又经过了5年.现行1994版ISO9001标准的20个要素结构模式将相互关联的过程分离,没有体现出现代管理的“过程”概念。
1994版ISO9001标准内容过分趋向于硬件制造业。其他行业应用不便。
由于1994版ISO9000族基本标准（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性标准数量迅速膨胀.
1994版ISO 9001标准的重点是保证提供合格产品的能力，未明确规定满足顾客的需要和期望。
ISO9001:1994仅限于维持规定的质量保证能力，没有强调通过持续改进，不断提高企业经营业绩。
现行的94版与其它的管理体系（ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合。
ISO9000:2000版标准结构
——ISO9000标准描述了质量管理体系的概念并规定了其专用术语
——ISO9001标准规定了质量管理体系要求，在组织需要证实其提供满足顾客和适用法规要 求的产品的能力时使用
——ISO9004标准为质量管理体系，包括促使组织顾客和其他利益方满意的持续改进过程提供指南
——ISO19011为管理和实施环境审核和质量审核提供指南
上述标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，有利于国内和国际贸易中的相互理解。
五、ISO9000系列标准的用途?
一个机构可依据ISO9000标准建立、实施和改进其质量体系，并可作为机构间（第二方认证）或外部认证机构（第三方认证）的认证依据。该系列标准目前已被90多个国家等同或等效采用，是全世界最通用的国际标准，在全球产生了广泛深刻的影响。
六、实施ISO9000的好处?
☆ ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段，可用以提高内部管理水平。
☆ 使企业内部各类人员的职责明确，避免推委扯皮，减少领导的麻烦。
☆ 文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。
☆ 可以使产品质量得到根本的保证。
☆ 可以降低企业的各种管理成本和损失成本，提高效益。
☆ 为客户和潜在的客户提供信心。
☆ 提高企业的形象，增加了竞争的实力。
☆ 满足市场准入的要求。
七、ISO9000的含义
ISO---国际标准化组织的缩写。该组织负责制订和发布非电工类的国际标准。该组织发布的标准均冠以“ISO”的字头。
9000---标准的代号，ISO将9000下的编号分配给与质量管理和质量保证的有关标准。事实上，与质量管理和质量保证有关的标准的范围已突破了9000系列的代号范围，如ISO1000系列标准和ISO8402，他们共同构成了创造奇迹的ISO9000族国际标准。
什么是ISO9001：2000质量管理体系?
ISO9001：2000质量管理体系要求是国际标准化组织TC/176技术委员会制定的所有国际标准中核心标准，规范企业产品和服务质量，持续改进公司。
ISO9001质量管理体系的目的是什么？
1、 证实公司产品或服务有能力满足顾客需要；
2、 不断提高公司质量管理以增强顾客满意。
公司实施ISO9001的作用?
1、采购控制
帮助公司建立一套完善对供方选择和评价的方法，以合理的价格买到满意的产品。
2．降低成本，提高质量
以服务顾客为中心，建立完善的制度化管理体系，建立公司工作流程，提高工作效率，降低成本，持续改进企业产品质量和服务质量。
3．顾客满意，开拓市场
准确的识别顾客需要，并不断满足顾客需要，争取超越顾客期望和增强顾客满意，扩展顾客网络。
4、 树立品牌企业形象
通过ISO国际标准化认证，公司具备了满足顾客质量要求的能力，从而取得顾客的信任，扩大了企业的知名度，促进了业务的发展。
5、 开拓国内外市场的需要
WTO世贸组织的加入，商机已无国界，由于我国ISO9001认证已取得了国际互认，因此也就为通过认证企业的产品打入国际市场开辟了通道。现在大多数国外厂商和在国内企业进行业务洽谈时，明确要求供方要通过ISO9001认证。随着中国加入WTO，各行各业将进一步推进国际标准化进程，ISO9001认证工作会变得十分迫切。
总之，贯彻ISO9000族标准并通过认证是企业生存发展的需要，也是顾客的要求和产品顺利进入国际市场的需要。
质量永恒——质量是人类永恒的追求，也是公司生产的发展的基础。
品管七大手法
七大手法口决：
（一）、鱼骨追原因 （二）、查检集数据 （三）、柏拉抓重点
（四）、直方显分布 （五）、散布看相关 （六）、管制找异常
（七）、层别作解析
品管七大手法是常用的统计管理方法，又称为初级统计管理方法。它主要包括控制图、因果图、相关图、排列图、统计分析表、数据分层法、散布图等所谓的QC七工具。
（一） 统计分析表 （检查表）
统计分析表是利用统计表对数据进行整理和初步分析原因的一种工具，其格式可多种多样，这种方法虽然较单，但实用有效。
（二） 数据分层法（层别法）
数据分层法就是性质相同的，在同一条件下收集的数据归纳在一起，以便进行比较分析。因为在实际生产中，影响质量变动的因素很多如果不把这些困素区别开来，难以得出变化的规律。数据分层可根据实际情况按多种方式进行。例如，按不同时间，不同班次进行分层，按使用设备的种类进行分层，按原材料的进料时间，原材料成分进行分层，按检查手段，使用条件进行分层，按不同缺陷项目进行分层，等等。数据分层法经常与上述的统计分析表结合使用。
数据分层法的应用，主要是一种系统概念，即在于要想把相当复杂的资料进行处理，就得懂得如何把这些资料加以有系统有目的加以分门别类的归纳及统计。
科学管理强调的是以管理的技法来弥补以往靠经验靠视觉判断的管理的不足。而此管理技法，除了建立正确的理念外，更需要有数据的运用，才有办法进行工作解析及采取正确的措施。
如何建立原始的数据及将这些数据依据所需要的目的进行集计，也是诸多品管手法的最基础工作。
举个例子：我国航空市场近几年随着开放而竞争日趋激烈，航空公司为了争取市场除了加强各种措施外，也在服务品质方面下功夫。我们也可以经常在航机上看到客户满意度的调查。此调查是通过调查表来进行的。调查表的设计通常分为地面的服务品质及航机上的服务品质。地面又分为订票，候机；航机又分为空服态度，餐饮，卫生等。透过这些调查，将这些数据予以集计，就可得到从何处加强服务品质了。
（三） 排列图（柏拉图）
排列图又称为柏拉图，由此图的发明者19世纪意大利经济学家柏拉图（Pareto）的名字而得名。柏拉图最早用排列图分析社会财富分布的状况，他发现当时意大利80%财富集中在20%的人手里，后来人们发现很多场合都服从这一规律，于是称之为Pareto定律。后来美国质量管理专家朱兰博士运用柏拉图的统计图加以延伸将其用于质量管理。排列图是分析和寻找影响质量主原因素的一种工具，其形式用双直角坐标图，左边纵坐标表示频数（如件数 金额等），右边纵坐标表示频率（如百分比表示）。分折线表示累积频率，横坐标表示影响质量的各项因素，按影响程度的大小（即出现频数多少）从左向右排列。通过对排列图的观察分析可抓住影响质量的主原因素。这种方法实际上不仅在质量管理中，在其它许多管理工作中，例如在库存管理中都有是十分有用的。
在质量管理过程中，要解决的问题很多，但往往不知从哪里着手，但事实上大部分的问题，只要能找出几个影响较大的原因，并加以处置及控制，就可解决问题的80%以上。柏拉图是根据归集的数据，以不良原因，不良状况发生的现象，有系统地加以项目别（层别）分类，计算出各项目别所产生的数据（如不良率，损失金额）及所占的比例，再依照大小顺序排列，再加上累积值的图形。
在工厂或办公室里，把低效率，缺损，制品不良等损失按其原因别或现象别，也可换算成损失金额的80%以上的项目加以追究处理，这就是所谓的柏拉图分析。
柏拉图的使用要以层别法的项目别（现象别）为前提，依经顺位调整过后的统计表才能画制成柏拉图。
柏拉图分析的步骤；
（1） 将要处置的事，以状况（现象）或原因加以层别。
（2） 纵轴虽可以表示件数，但最好以金额表示比较强烈。
（3） 决定搜集资料的期间，自何时至何时，作为柏拉图资料的依据，期限间尽可能定期。
（4） 各项目依照合半之大小顺位左至右排列在横轴上。
（5） 绘上柱状图。
（6） 连接累积曲线。
柏拉图法（重点管制法），提供了我们在没法面面俱到的状况下，去抓重要的事情，关键的事情，而这些重要的事情又不是靠直觉判断得来的，而是有数据依据的，并用图形来加强表示。也就是层别法提供了统计的基础，柏拉图法则可帮助我们抓住关键性的事情。
（四）因果分析图
因果分析图是以结果作为特性，以原因作为因素，在它们之间用箭头联系表示因果关系。因果分析图是一种充分发动员工动脑筋，查原因，集思广益的好办法，也特别适合于工作小组中实行质量的民主管理。当出现了某种质量问题，未搞清楚原因时，可针对问题发动大家寻找可能的原因，使每个人都畅所欲言，把所有可能的原因都列出来。
所谓因果分析图，就是将造成某项结果的众多原因，以系统的方式图解，即以图来表达结果（特性）与原因（因素）之间的关系。其形状像鱼骨，又称鱼骨图。
某项结果之形成，必定有原因，应设法利用图解法找出其因。首先提出了这个概念的是日本品管权威石川馨博士，所以特性原因图又称) j, i: u6 j0 O# a. M3 D. c# @" t
3）有预期之成果(成就感)
4）可达到演练和实用之目的
2、脑力激荡法原则
1）不要随意打断或者批评别人的讲话,如：要发言,等人家说完再说.
2）欢迎自由奔放的意见.- Z1 v. c% q4 , { R, g9 o' H0 ~特性要因图
柏拉图 散布图 层别法
五、 提出办法
1、针对问题重点提出解决办法,同时订出解决方案的标准,以确定小组是否有能力解决.
2、工具:鱼骨图(特性要因图)
六、 选择对象
1.采用全员认为最能发挥的方式.www.6sq.net' \! `/ K- W8 B" |
2.朝防止再发之方向选择.
3.对策无副作用.
选择对策要根据现状分析,检讨如何改善、0并将预期的成果显现出来.六s
七、 草拟行动
1、3W：六 WHAT WHO WHEN西格玛品质论坛2 ]3 y, _2 x% f3 H! |$ {
1.把每一样工作细节列下来.六西格玛品质论坛5 Q3 O/ G5 v, T. Y
2.每位组员参与讨论取得协议.
3.开始分配任务(平均分配、组员性向、 职位相关)
4.制定完成时间和期限.-质量-SPC ,six s
八、 成果比较
1. 期间比较(改善前、改善中、改善后)
2. 特性值比较(质量提高、成本降低、效率提升)
3. 无形成果比较(意识、能力、信心、责任感、方法应用)-质量-SPC ,
4. 比较基准一致,且勿以单一角度比较.
5. 工具: 柏拉图比较 推移图比较 管制图比较 直方图比较O7 V
九、标准化
依据现场实际状况合理制定材料、设备、制品等作业方法、手训、规定、规格等标准有组织有系统灵活有效运用以达到经营管理之目的.六西格玛品质论坛7 L: I2 x$ h+ K0 S" O8 E. F
后续在2楼
ISO9001—2008 质量管理体系要求
ISO知识
一、什么是ISO9000?
ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。
二、ISO9000标准的由来
- 质量管理的理论与实践发展的产物
- 国际贸易的迅速发展的产物
三、ISO9000族标准2000版的修订过程
1998年02月 WD — 工作组草案
1998年09月 CD1 — 委员会草案（1版）
1999年02月 CD2 — 委员会草案（2版）
1999年11月 DIS — 标准草案
2000年09月 FDIS — 最终标准草案
2000年12月 ISO — 国际标准
四、为什么要修订ISO9000族标准?
国际标准一般都应在5年左右修订.ISO9000标准从1987年首次发布到1994年第一次修订相隔7年,1994版至今又经过了5年.现行1994版ISO9001标准的20个要素结构模式将相互关联的过程分离,没有体现出现代管理的“过程”概念。
1994版ISO9001标准内容过分趋向于硬件制造业。其他行业应用不便。
由于1994版ISO9000族基本标准（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性标准数量迅速膨胀.
1994版ISO 9001标准的重点是保证提供合格产品的能力，未明确规定满足顾客的需要和期望。
ISO9001:1994仅限于维持规定的质量保证能力，没有强调通过持续改进，不断提高企业经营业绩。
现行的94版与其它的管理体系（ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合。
ISO9000:2000版标准结构
——ISO9000标准描述了质量管理体系的概念并规定了其专用术语
——ISO9001标准规定了质量管理体系要求，在组织需要证实其提供满足顾客和适用法规要 求的产品的能力时使用
——ISO9004标准为质量管理体系，包括促使组织顾客和其他利益方满意的持续改进过程提供指南
——ISO19011为管理和实施环境审核和质量审核提供指南
上述标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，有利于国内和国际贸易中的相互理解。
五、ISO9000系列标准的用途?
一个机构可依据ISO9000标准建立、实施和改进其质量体系，并可作为机构间（第二方认证）或外部认证机构（第三方认证）的认证依据。该系列标准目前已被90多个国家等同或等效采用，是全世界最通用的国际标准，在全球产生了广泛深刻的影响。
六、实施ISO9000的好处?
☆ ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段，可用以提高内部管理水平。
☆ 使企业内部各类人员的职责明确，避免推委扯皮，减少领导的麻烦。
☆ 文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。
☆ 可以使产品质量得到根本的保证。
☆ 可以降低企业的各种管理成本和损失成本，提高效益。
☆ 为客户和潜在的客户提供信心。
☆ 提高企业的形象，增加了竞争的实力。
☆ 满足市场准入的要求。
七、ISO9000的含义
ISO---国际标准化组织的缩写。该组织负责制订和发布非电工类的国际标准。该组织发布的标准均冠以“ISO”的字头。
9000---标准的代号，ISO将9000下的编号分配给与质量管理和质量保证的有关标准。事实上，与质量管理和质量保证有关的标准的范围已突破了9000系列的代号范围，如ISO1000系列标准和ISO8402，他们共同构成了创造奇迹的ISO9000族国际标准。
什么是ISO9001：2000质量管理体系?
ISO9001：2000质量管理体系要求是国际标准化组织TC/176技术委员会制定的所有国际标准中核心标准，规范企业产品和服务质量，持续改进公司。
ISO9001质量管理体系的目的是什么？
1、 证实公司产品或服务有能力满足顾客需要；
2、 不断提高公司质量管理以增强顾客满意。
公司实施ISO9001的作用?
1、采购控制
帮助公司建立一套完善对供方选择和评价的方法，以合理的价格买到满意的产品。
2．降低成本，提高质量
以服务顾客为中心，建立完善的制度化管理体系，建立公司工作流程，提高工作效率，降低成本，持续改进企业产品质量和服务质量。
3．顾客满意，开拓市场
准确的识别顾客需要，并不断满足顾客需要，争取超越顾客期望和增强顾客满意，扩展顾客网络。
4、 树立品牌企业形象
通过ISO国际标准化认证，公司具备了满足顾客质量要求的能力，从而取得顾客的信任，扩大了企业的知名度，促进了业务的发展。
5、 开拓国内外市场的需要
WTO世贸组织的加入，商机已无国界，由于我国ISO9001认证已取得了国际互认，因此也就为通过认证企业的产品打入国际市场开辟了通道。现在大多数国外厂商和在国内企业进行业务洽谈时，明确要求供方要通过ISO9001认证。随着中国加入WTO，各行各业将进一步推进国际标准化进程，ISO9001认证工作会变得十分迫切。
总之，贯彻ISO9000族标准并通过认证是企业生存发展的需要，也是顾客的要求和产品顺利进入国际市场的需要。
质量永恒——质量是人类永恒的追求，也是公司生产的发展的基础。
品管七大手法
七大手法口决：
（一）、鱼骨追原因 （二）、查检集数据 （三）、柏拉抓重点
（四）、直方显分布 （五）、散布看相关 （六）、管制找异常
（七）、层别作解析
品管七大手法是常用的统计管理方法，又称为初级统计管理方法。它主要包括控制图、因果图、相关图、排列图、统计分析表、数据分层法、散布图等所谓的QC七工具。
（一） 统计分析表 （检查表）
统计分析表是利用统计表对数据进行整理和初步分析原因的一种工具，其格式可多种多样，这种方法虽然较单，但实用有效。
（二） 数据分层法（层别法）
数据分层法就是性质相同的，在同一条件下收集的数据归纳在一起，以便进行比较分析。因为在实际生产中，影响质量变动的因素很多如果不把这些困素区别开来，难以得出变化的规律。数据分层可根据实际情况按多种方式进行。例如，按不同时间，不同班次进行分层，按使用设备的种类进行分层，按原材料的进料时间，原材料成分进行分层，按检查手段，使用条件进行分层，按不同缺陷项目进行分层，等等。数据分层法经常与上述的统计分析表结合使用。
数据分层法的应用，主要是一种系统概念，即在于要想把相当复杂的资料进行处理，就得懂得如何把这些资料加以有系统有目的加以分门别类的归纳及统计。
科学管理强调的是以管理的技法来弥补以往靠经验靠视觉判断的管理的不足。而此管理技法，除了建立正确的理念外，更需要有数据的运用，才有办法进行工作解析及采取正确的措施。
如何建立原始的数据及将这些数据依据所需要的目的进行集计，也是诸多品管手法的最基础工作。
举个例子：我国航空市场近几年随着开放而竞争日趋激烈，航空公司为了争取市场除了加强各种措施外，也在服务品质方面下功夫。我们也可以经常在航机上看到客户满意度的调查。此调查是通过调查表来进行的。调查表的设计通常分为地面的服务品质及航机上的服务品质。地面又分为订票，候机；航机又分为空服态度，餐饮，卫生等。透过这些调查，将这些数据予以集计，就可得到从何处加强服务品质了。
（三） 排列图（柏拉图）
排列图又称为柏拉图，由此图的发明者19世纪意大利经济学家柏拉图（Pareto）的名字而得名。柏拉图最早用排列图分析社会财富分布的状况，他发现当时意大利80%财富集中在20%的人手里，后来人们发现很多场合都服从这一规律，于是称之为Pareto定律。后来美国质量管理专家朱兰博士运用柏拉图的统计图加以延伸将其用于质量管理。排列图是分析和寻找影响质量主原因素的一种工具，其形式用双直角坐标图，左边纵坐标表示频数（如件数 金额等），右边纵坐标表示频率（如百分比表示）。分折线表示累积频率，横坐标表示影响质量的各项因素，按影响程度的大小（即出现频数多少）从左向右排列。通过对排列图的观察分析可抓住影响质量的主原因素。这种方法实际上不仅在质量管理中，在其它许多管理工作中，例如在库存管理中都有是十分有用的。
在质量管理过程中，要解决的问题很多，但往往不知从哪里着手，但事实上大部分的问题，只要能找出几个影响较大的原因，并加以处置及控制，就可解决问题的80%以上。柏拉图是根据归集的数据，以不良原因，不良状况发生的现象，有系统地加以项目别（层别）分类，计算出各项目别所产生的数据（如不良率，损失金额）及所占的比例，再依照大小顺序排列，再加上累积值的图形。
在工厂或办公室里，把低效率，缺损，制品不良等损失按其原因别或现象别，也可换算成损失金额的80%以上的项目加以追究处理，这就是所谓的柏拉图分析。
柏拉图的使用要以层别法的项目别（现象别）为前提，依经顺位调整过后的统计表才能画制成柏拉图。
柏拉图分析的步骤；
（1） 将要处置的事，以状况（现象）或原因加以层别。
（2） 纵轴虽可以表示件数，但最好以金额表示比较强烈。
（3） 决定搜集资料的期间，自何时至何时，作为柏拉图资料的依据，期限间尽可能定期。
（4） 各项目依照合半之大小顺位左至右排列在横轴上。
（5） 绘上柱状图。
（6） 连接累积曲线。
柏拉图法（重点管制法），提供了我们在没法面面俱到的状况下，去抓重要的事情，关键的事情，而这些重要的事情又不是靠直觉判断得来的，而是有数据依据的，并用图形来加强表示。也就是层别法提供了统计的基础，柏拉图法则可帮助我们抓住关键性的事情。
（四）因果分析图
因果分析图是以结果作为特性，以原因作为因素，在它们之间用箭头联系表示因果关系。因果分析图是一种充分发动员工动脑筋，查原因，集思广益的好办法，也特别适合于工作小组中实行质量的民主管理。当出现了某种质量问题，未搞清楚原因时，可针对问题发动大家寻找可能的原因，使每个人都畅所欲言，把所有可能的原因都列出来。
所谓因果分析图，就是将造成某项结果的众多原因，以系统的方式图解，即以图来表达结果（特性）与原因（因素）之间的关系。其形状像鱼骨，又称鱼骨图。
某项结果之形成，必定有原因，应设法利用图解法找出其因。首先提出了这个概念的是日本品管权威石川馨博士，所以特性原因图又称) j, i: u6 j0 O# a. M3 D. c# @" t
3）有预期之成果(成就感)
4）可达到演练和实用之目的
2、脑力激荡法原则
1）不要随意打断或者批评别人的讲话,如：要发言,等人家说完再说.
2）欢迎自由奔放的意见.- Z1 v. c% q4 , { R, g9 o' H0 ~特性要因图
柏拉图 散布图 层别法
五、 提出办法
1、针对问题重点提出解决办法,同时订出解决方案的标准,以确定小组是否有能力解决.
2、工具:鱼骨图(特性要因图)
六、 选择对象
1.采用全员认为最能发挥的方式.www.6sq.net' \! `/ K- W8 B" |
2.朝防止再发之方向选择.
3.对策无副作用.
选择对策要根据现状分析,检讨如何改善、0并将预期的成果显现出来.六s
七、 草拟行动
1、3W：六 WHAT WHO WHEN西格玛品质论坛2 ]3 y, _2 x% f3 H! |$ {
1.把每一样工作细节列下来.六西格玛品质论坛5 Q3 O/ G5 v, T. Y
2.每位组员参与讨论取得协议.
3.开始分配任务(平均分配、组员性向、 职位相关)
4.制定完成时间和期限.-质量-SPC ,six s
八、 成果比较
1. 期间比较(改善前、改善中、改善后)
2. 特性值比较(质量提高、成本降低、效率提升)
3. 无形成果比较(意识、能力、信心、责任感、方法应用)-质量-SPC ,
4. 比较基准一致,且勿以单一角度比较.
5. 工具: 柏拉图比较 推移图比较 管制图比较 直方图比较O7 V
九、标准化
依据现场实际状况合理制定材料、设备、制品等作业方法、手训、规定、规格等标准有组织有系统灵活有效运用以达到经营管理之目的.六西格玛品质论坛7 L: I2 x$ h+ K0 S" O8 E. F
- 效果维持 2 . 减少因人而异,提高效率0 W7 F/ e1 Z C" r! D
- 技术储蓄 4. 明确权限责任易于管理
- 易于追查不良原因 6. 教育训练
后续在2楼
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