关于医疗器械的检验抽样方案的制定

关于医疗器械的检验抽样方案的制定
最近一直在修改检验作业指导书，有很多的疑问无法解开，所以，在这里特地向各位老大请教一下。
众所周知，大家很多都是按照2828.1/2/3/4进行抽样方案制定的，如果是军品，按照军标进行抽样。
但是，我们公司是生产出口北美等地区的医疗器械，主要是二类的医疗器械。可是，抽样方案要如何制定呢？
审核时，审核员常问的问题就是：你们制定这个抽样方案的依据是什么？
可是，我们除了经验和以往的良率统计，只能够以此自圆其说。而如何可以从统计数据或者其他方面解释抽样方案的制定原因呢？
大家有生产医疗器械的吗？
贵公司的抽样检验方案又是如何制定的呢？
成品检验要比IQC的检验方案松，而不是严格？这你们又是如何制定的呢？
既要符合法规的要求，又要符合各个第一、二、三方审核的要求，你们是如何解释你们的抽样方案的呢？
而安全检验（耐压和漏电流试验）你们又是如何制定抽样方案的呢？医疗器械主要依据标准9706进行，但是其中并没用解释抽样方案的制定以及要求，又如何去制定抽样方案呢？

请各位老大不吝赐教！
感谢！