PQ样品是否一定要三批？

本帖最后由 白鲸 于 2011-10-12 12:28 编辑

朋友们，我又来了，又是一个看似简单但又可以深入思考的问题。
过程确认中PQ样品的安排。

PQ是Performance Qualification的意思，目的是来确认过程输出是否满足产品相关性能要求， 或者说，是来证明过程输出是能够满足产品相关性能要求。
经常做过程确认的朋友们做法应该也差不多，生产三批产品，测试相关的全性能，如果有计量型的测试数据结果，进行批间过程能力的计算。
这些应该大同小异，至少我自己这么做了快五年了。

这回，厂长跟我讨论这个问题，提出“针对一些业界成熟的工艺，PQ是否还有必要进行三批试制”。
老实说，我只是这么习惯性的认为三批样品是一个常识，甚至近乎真理了，从来没有思考过这个问题。

这个很有意思。

首先是个批定义的问题，也就是如何断批。一般过程中人为影响较大的会要求不同的班次，其次会要求停机，有涉及原料影响较大的会要求三批不同的原料。
对于一些例如注塑工艺，工人只是按一下开机按钮，然后调用程序，也就是人为影响很小的工艺，我认为可以直接不考虑换班断批。
又当我们知道，停机断批，也就是开关机对产品的性能影响很小，小到我们可以忽略。我们是否可以不要求断批呢？而且，开关机的波动是否应该在IQ里进行判定？
还有就是原料或者说输入影响的问题，这个是我比较坚持的。我们有一个自动焊接的过程，现状是需要焊接的两个部件的厚度在合格范围内有波动。在PQ里若是做了三批，则很大可能会不合格，我认为这就意味着焊接过程的key parameter-能量不能兼容输入。老板完全同意！之后他提出，这样的情况下，我们是不是会花大精力去调能量？ 答案明显是 是的。这样的后果是，工艺人员花了两年研究参数设置，现在的结果是有一个相当大的参数调整范围，时不时地要根据不同批次的部件 去调能量。这样是否就产生了误导。 我想了一下，觉得针对这个过程，root cause是之前部件的过程确认没有做好，但焊接过程的结果确实会产生误导。有没有更好的验证方法呢？

总结一下，我想问的是：我们不反对PQ通常要进行三批取样，但针对成熟工艺是否可以不需要遵循这个规则呢？