中级质量工程师考试上册第三章内容概要
1．体系、管理体系和质量管理体系：研究体系（系统）的主要“工具”是系统工程。系统工程是以系统为对象的一门跨学科的边缘科学，是对所有系统都具有普遍意义的一种现代化管理技术，也是研究和解决复杂问题的有效手段。ISO 9000标准将体系（系统）、管理体系和质量管理体系三个术语定义如下：①体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素；②管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系；③质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
2．质量管理体系的主要特性有：①总体性；②关联性：过程控制，特别是统计过程控制的任务之一就是识别、控制和利用“要素”之间的关联性或相互作用；③有序性：是将实现体系目标的全过程按照严格的逻辑关系程序化；④动态性：是指体系的状态和体系的结构在时间上的演化趋势。
1999年，英国标准协会（BSI）和挪威船级社（DNV）等13个组织共同发布职业健康安全评价系列标准，即OHSAS 18001《职业健康安全管理体系--规范》和OHSAS 18002《职业健康安全管理体系--OHSAS 18001实施指南》。标准的目的是支持环境保护和污染预防，协调他们与社会需求的关系。
八项质量管理原则内容如下：①以顾客为关注焦点：组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。顾客是组织存在的基础，如果组织失去了顾客，就无法生存下去，所以组织应把满足顾客的需求和期望放在第一位。②领导作用：即最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用。③全员参与：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。④过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。系统地识别并管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为“过程方法”。⑤管理的系统方法：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。⑥持续改进：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。⑦基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。⑧与供方互利的关系：组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
20世纪中叶，随着军事工业的迅速发展，武器装备日趋先进，生产过程日益复杂，许多产品的质量问题往往在使用过程才逐渐暴露。质量管理体系标准由此产生。1959年，美国国防部发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。随着各国经济的相互合作和交流，对供方质量管理体系的评价已逐渐成为国际贸易和国际合作的前提。
国际标准化组织于1979年在ISO全体会议上通过决议，成立质量保证技术委员会，1987年更名为质量管理和质量保证技术委员会（ISO／TC 176），负责制定有关质量管理和质量保证方面的国际标准。1994年，ISO/TC 176完成对标准的第一次修订，2000年，ISO/TC 176完成了对标准的第二次修订。
ISO 9000族标准是第一部用于管理方面的国际标准，引起了世界各国工业界及其他行业的强烈反响，迅速被各国所采用，目前已遍及很多个国家和地区，在推动质量管理和质量保证思想和方法的普及，提高各类组织的内部管理，促进国际贸易、规范市场行为等方面发挥了积极作用。我国是世界上最早引进和采用ISO 9000族标准的国家之一。
根据ISO／TC 176的规划，ISO 9000族标准／文件由以下四部分构成：
1．核心标准：①ISO 9000：2000 质量管理体系基础和术语；②ISO 9001：2000 质量管理体系要求；③ISO 9004：2000 质量管理体系业绩改进指南；④ISO 1901l：2000 质量和（或）环境管理体系审核指南。
2．其他标准：①ISO 10006：2003 质量管理体系 项目质量管理指南；②ISO l0007：2003 质量管理体系 技术状态管理指南；③ISO 10012：2003 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求；④ISO 10015：1999 质量管理培训指南。
3．技术报告或技术规范：①ISO／TR 10013：2001质量管理体系文件指南；②ISO／TR 10017：2003 ISO 9001：2000中的统计技术指南；③ISO／TS 16949：2002汽车生产件及相关维修零件组织应用GB／T 19001-2000的特别要求。
4．小册子：ISO/TC 176将根据实施ISO9000族标准的实际需要，编写了一些宣传小册子形式的出版物作为指导性文件。
1．GB/T 19000/ISO 9000《质量管理体系 基础和术语》
标准第一次明确提出了质量管理八项原则，强调这八项质量管理原则是ISO 9000族标准的基础。
2．GB/T 19001/ISO 900l《质量管理体系 要求》
标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。
3．GB/T 19004/ISO 9004《质量管理体系 业绩改进指南》
标准提供了超出GB/T19001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。
4．GB/T 19011/ISO 19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》
标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。
5．ISO 9001与ISO9004的主要区别：
1．总则：任一组织都有其质量管理体系，或在客观上都存在质量管理体系，组织根据其对质量管理体系的不同需要，都会对质量管理体系提出各自的要求。
2．标准应用：标准所提出的所有要求都是为了满足组织上述两项需求而规定的，对所有要求的理解和实施应基于组织的上述两项需求。
GB／T 19001--2000标准对删减的条件包括：①范围：删减的内容仅限于标准的第7章“产品实现”的范围；②能力：删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力；③责任：删减后不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。
3．质量管理体系总要求包括：①符合：质量管理体系应符合标准所提出的各项要求；②文件：质量管理体系应形成文件；③实施：质量管理体系应加以实施；④保持：质量管理体系应加以保持；⑤改进：质量管理体系应持续改进其有效性。
组织应积极采用过程方法，按下列过程建立、实施质量管理体系并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意：①识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；②确定这些过程的顺序和相互作用；③确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；④确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；⑤监视、测量和分析这些过程；⑥实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
质量管理体系文件至少应包括以下五方面：①形成文件的质量方针和质量目标；②质量手册；③标准所要求的形成文件的程序；④组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；⑤标准所要求的记录。
标准要求对下列6项活动，组织要有形成文件的程序：①文件控制；②记录控制；③内部审核；④不合格品的控制；⑤纠正措施；⑥预防措施。
“形成文件的程序”涵盖了四个方面要求：①建立该程序；②将该程序形成文件；③实施该程序；④保持该程序。
“程序”是为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成文件，也可以不形成文件。
1．质量手册：它是组织规定质量管理体系的文件。质量手册的内容至少应包括：①质量管理体系的范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由；②为质量管理体系所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用；③质量管理体系过程及其相互作用的描述。
2．文件控制：组织应对质量管理体系文件进行控制，并对这种控制编制形成文件的程序“文件控制程序”。“文件”是指信息及其承载媒体。文件控制的主要目的是为了控制文件的有效性。
3．记录控制：“记录”是阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的文件。记录虽也是文件，但记录是一种特殊文件，对记录的控制应有形成文件的程序：“记录控制程序”。记录控制的主要目的是为了解决记录的“可追溯性”，以便在保存期限内检索到所需要的记录以提供证据。因此，记录应保持清晰，易于识别和检索，通常不需要控制记录的版本。
1．最高管理者应作出的承诺：①建立质量管理体系；②实施质量管理体系；③持续改进质量管理体系的有效性。
最高管理者应通过：①向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；②制定质量方针；③确保质量目标的制定；④进行管理评审；⑤确保资源的获得，这五项活动对其所作出的承诺提供证据。
2．最高管理者应以顾客为关注焦点：顾客是产品的最终接受者，组织的生存和发展依存于顾客。组织必须以顾客为关注焦点。
3．最高管理者应正式发布质量方针：“质量方针”是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。最高管理者应确保质量方针的内容满足：①与组织的宗旨相适应；②包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；③提供制定和评审质量目标的框架。
4．最高管理者应确保建立质量目标：质量目标通常依据质量方针，在质量方针所提供的框架内制定质量目标，最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上分别规定质量目标，并确保质量目标的内容满足：①包括满足产晶要求所需的内容；②可测量（目标无论是定量的还是定性的，都应是可测量的）；③与质量方针保持一致。
5．最高管理者应确保质量管理体系策划，以满足质量目标的要求，另外，质量管理体系的策划还应满足质量管理体系的总体要求。
6．最高管理者应确保规定组织的职责和权限得到规定，还应确保这种职责和权限能在组织内相互间得到沟通。
7．最高管理者应指定管理者代表：“管理者”是指具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。在组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人称为该组织的“最高管理者”。最高管理者赋予管理者代表的职责和权限有：①确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；②向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；③确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。管理者代表的职责还可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
8．最高管理者应确保内部沟通，应确保这种沟通必须包括质量管理体系有效性的沟通，以便沟通质量方针、目标、要求及完成情况等信息。
9．最高管理者应进行管理评审：管理评审是为确定质量管理体系实现规定的质量方针、质量目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。管理评审也是一个过程，管理评审过程的输入应包括以下信息：①审核结果；②顾客反馈；③过程的业绩和产品的符合性；④预防和纠正措施的状况；⑤以往管理评审的跟踪措施；⑥可能影响质量管理体系的变更；⑦改进的建议。
1．提供所必需的资源：资源是将输入转化为输出的前提和必要条件，是质量管理体系基于过程得以运行的前提和必要条件。基于质量管理体系的基本要求，资源至少应包括人力资源、基础设施和工作环境。
2．人力资源：是应确定和提供的第一资源，人力资源能力建设又是人力资源建设的重点。质量管理体系要求所有从事影响产品质量工作的人员应有能力胜任所在岗位的工作，这种能力是基于适当的教育、培训、技能和经验。
3．基础设施：是指组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。
4．工作环境：是指工作时所处的一组条件。
1．产品实现的策划
产品实现是指产品策划、形成直至交付的全部过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现所需的过程包括：与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供以及监视和测量装置的控制等五大过程。
在对产品实现进行策划时，应考虑和确定以下内容：①产品的质量目标和要求；②针对产品确定过程、文件和资源的需求；③产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；④为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
2．与顾客有关的过程
（1）确定与产品有关的要求：①顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；②顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；③与产品有关的法律法规要求；④组织确定的任何附加要求。
（2）评审与产品有关的要求：组织在向顾客作出提供产品的承诺之前，应对上述与产品有关的要求进行评审，评审的目的是为了确保：①产品要求得到规定；②与以前表述不一致的合同或订单的要求予以解决；③组织有能力满足规定的要求。
（3）顾客沟通：它与内部沟通都是存在于组织之中的信息传递的重要过程。
“设计和开发”是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。
根据对“设计和开发”所下的定义，需要特别说明或强调的是：①设计和开发包括产品设计和开发、过程设计和开发、体系设计和开发，标准对设计和开发的要求是针对产品设计和开发；②产品设计和开发必须满足标准对设计和开发的要求，过程设计和开发可以按标准中明确的设计和开发的要求对过程设计开发进行控制，也可以根据对产品实现策划的要求对过程设计和开发进行策划和控制，关键是要确保过程设计和开发有能力实现所策划的结果；③对某些组织而言，特别是那些向顾客提供服务的组织，往往产品和过程之间如爆破、服务（产品）和服务提供（过程）之间（如旅游）并没有明确的界限或难以界定；④产品设计和开发是指将要求转换为产品规定的特性或规范的一组过程。
1．设计和开发策划：组织在对产品设计和开发进行策划时应确定以下内容：①设计和开发阶段；②适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；③设计和开发的职责和权限。
2．设计和开发输入：它与产品要求有关，组织应确定与产品要求有关的输入。这些输入至少应包括：①功能和性能要求；②适用的法律法规要求；③适用时，以前类似设计提供的信息；④设计和开发所必需的其他要求。
3．设计和开发输出：应在放行前得到批准，并满足以下要求：①满足设计和开发输入的要求；②给出采购，生产和服务提供的适当信息；③包含或引用产品接收准则；④规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
4．设计和开发评审：这种评审应是系统的，以便达到评价设计和开发的结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施。
5．设计和开发验证：以确保设计和开发输出满足输入的要求。
6．设计和开发确认：确保产品能够满足规定的使用要求；满足已知的预期用途的要求。
7．设计和开发的更改：主要是指对已经评审、验证或确认的设计结果（包括设计和开发的各阶段）的更改。
采购的产品既包括硬件，也包括软件；既包括采购品，也包括服务或过程（如外包过程），既包括产品的组成部分，也包括支持或服务于产品的部分。提供采购产品的供方，其管理（体系）、过程如何直接影响采购产品的质量。组织应加强对供方的控制，制定选择、评价和重新评价供方的准则，根据供方按组织的要求提供产品的能力，包括管理能力、过程能力，评价和选择供方。加强对供方的控制已成为当今质量管理的一个发展趋势。
1．生产和服务提供的控制：组织应对生产和服务提供的控制进行策划，以使生产和服务提供在受控条件下进行。这些受控条件包括：①获得表述产品特性的信息；②必要时，获得作业指导书；③使用适宜的设备；④获得和使用监视和测量装置；⑤实施监视和测量；⑥放行、交付和交付后活动的实施。
2．生产和服务提供过程的确认：标准所要求确认的生产和服务提供过程是指过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程，或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。“特殊过程”是指对形成的产品是否合格不易或不能经济地验证的过程。特殊过程的过程输出体现了两大特点或性质：①过程的输出不易验证；②过程的输出不能经济地验证。
3．标识和可追溯性：不同的产品有不同的监视和测量的要求，即使功能用途相同但质量要求不同的产品也有不同的监视和测量的要求，组织应针对不同的监视和测量的要求，采用适宜的方法识别产品状态，或者说识别相对不同监视和测量要求的产品状态，防止误用或混淆。
“可追溯性”是指追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。当产品有可追溯性要求时，产品要有一性标识，组织应控制和记录产品的唯一性标识。
4．顾客财产：是指顾客所拥有的由组织控制或使用的财产。
5．产品防护包括：标识、搬运、包装、贮存和保护等内容，涉及产品的搬运、包装、贮存、防护和交付的过程。
组织应确定在产品实现过程中所需实施的监视和测量以及监视和测量所需的装置，目的是为产品满足所确定的与产品有关的要求提供证据。
在需要确保测量结果有效的必要场合，对测量设备应按下列要求进行控制：①对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；②进行调整或必要时再调整；③得到识别，以确定其校准状态；④防止可能使测量结果失败的调整；⑤在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
1．总则：组织应对监视、测量、分析和改进过程进行策划，并实施这些过程，以满足下列方面的需要：①证实产品的符合性；②确保质量管理体系的符合性；③持续改进质量管理体系的有效性。在监视、测量、分析和改进过程中，往往可观察到数据的变异，利用适用的统计技术对这些数据的统计分析，能更好地帮助理解变异的性质、程度和原因，从而有助于问题的解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。
2．监视和测量：①顾客满意的监视：“顾客满意”是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。“顾客满意”是一个相对的概念，相对于顾客、要求和程度。②内部审核：内部审核和管理评审都是组织建立自我评价、促进自我改进机制的手段。应将内部审核程序形成文件。“内部审核程序”至少应规定以下方面的职责和要求：审核的策划、审核的实施、审核结果的报告以及审核记录的保持。③过程的监视和测量：组织应采用适宜的方法监视质量管理体系过程，质量管理体系过程包括与管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程。这种对过程的监视是必须的，若有适宜的方法可以对过程进行测量，则也应测量。④产品的监视和测量：对产品的监视和测量应考虑和确定对象、目的、依据、时机。
1．数据分析：数据分析提供的信息至少应包括以下方面：①顾客满意；②与产品要求的符合性；③过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；④供方。
2．改进
（1）持续改进：持续改进质量管理体系有效性是组织的最高管理者在质量方针中所作出的承诺。
（2）纠正措施：这是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再次发生，纠正措施程序应形成文件，该程序应规定以下要求：①评审不合格其中包括顾客抱怨；②确定不合格的原因；③评价确保不合格不再发生的措施的需求；④确定和实施所需的措施；⑤记录所采取措施的结果；⑥评审所采取的纠正措施。
（3）预防措施：这是指为消除潜在不合格或其他潜在不期望的原因多采取的措施。
1．八项质量管理原则是基础：八项质量管理原则体现了质量管理应遵循的基本原则，包括了质量管理的指导思想和质量管理的基本方法，提出了组织在质量管理中应处理好与顾客、员工和供方三者之间的关系。
2．领导作用是关键：领导作用，特别是最高管理者的作用是质量管理体系建立与实施的关键。最高管理者应作出有关建立和实施质量管理体系并持续改进其有效性方面的承诺，并带头以增强顾客满意为目的，确保顾客要求得到确定并予以满足。
3．全员参与是根本：全员参与是质量管理体系建立与实施的根本，因为只有全员充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益，才能确保最高管理者所作出的各种承诺得以实现。
4．注重实效是重点：质量管理体系的建立与实施一定要结合本组织及其产品的特点，重点放在如何结合实际、如何注重实施上来，重在过程、重在结果、重在有效性，即不要脱离现有的那些行之有效的管理方式而另搞一套，也不要不切实际地照抄他人的模式、死搬硬套、流于形式。
5．持续改进求发展：顾客的需求和期望在不断变化，以及市场的竞争、科技的发展等，这些都促使组织持续改进，持续改进是组织的永恒目标。持续改进的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。组织应通过各种途径促进质量管理体系的持续改进。
1．质量管理体系内部审核：组织在质量管理体系运行后，应组织内审员对质量管理体系进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、GB/T19001-2000标准要求以及组织所确定的质量管理体系要求，是否得到有效实施和保持。内部审核是组织自我评价、自我完善机制的一种重要手段。
2．管理评审：在内部审核的基础上，组织的最高管理者应就质量方针、质量目标，对质量管理体系进行系统的评审即管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，其中评审也可包括效率。管理评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针、目标变更的需要。
1．确定顾客和其他相关方的需求和期望：识别和确定顾客需求，对一个组织而言，实质是树立一个正确的营销观念。一个组织生产的产品能否长期满足顾客和市场的需求，在很大程度上取决于营销质量。
2．建立组织的质量方针和质量目标：质量方针应能体现一个组织在质量上的追求，对顾客在质量方面的承诺，也是规范全体员工质量行为准则，但一个好的质量方针必须有好的质量目标的支持。质量目标的主要要求应包括以下几个方面：①适应性：质量方针是制定质量目标的框架，质量目标必须能全面反映质量方针要求和组织特点；②可测量性；③分层次；④可实现；⑤全方位。
3．确定实现质量目标必须的过程和职责：为实现质量目标，组织应：①系统识别并确定为实现质量目标所需的过程；②用网络图、流程图或文字，科学而合理地描述这些过程或子过程的逻辑顺序、接口和相互关系；③明确这些过程的责任部门和责任人，并规定其职责。
4．确定和实现质量目标必须的资源：这些资源包括：人力资源、基础设施、工作环境和信息等。
5．规定测量每个过程的有效性和效率的方法：“有效性”是指“完成策划的活动和达到策划结果的程度”；“效率”是指“达到的结果与所使用的资源之间的关系”。
6．应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率：确定过程的有效性和效率是评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的基础。
7．确定防止不合格并消除其产生原因的措施：“防止不合格”包括防止已发现的不合格和潜在的不合格。
8．建立和应用持续改进质量管理体系的过程：持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，而这种改进是一种持续和永无止境的活动。
1．审核：审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。①内部审核有时称第一方审核；②外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”；③当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”；④当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。
2．审核准则：一组方针、程序或要求。
3．审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
4．审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
5．审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。
6．审核委托方：要求审核的组织或人员。
7．审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。
8．审核计划：对一次审核活动和安排的描述。审核计划应由审核组长编制。
9．能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。
1．审核目的是确定审核应完成什么，它包括：①确定受审核方管理体系或其中一部分与审核准则的符合程度；②评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力；③评价管理体系实现特定目标的有效性；④识别管理体系潜在的改进方面。
2．审核的分类：按审核委托方分类可将审核划分为第一方审核、第二方审核和第三方审核：①第一方审核即内部审核，由组织自己或以组织的名义进行，出于管理评审或其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础；②第二方审核由对组织感兴趣的相关方或由其他组织或人员以相关方的名义进行；③第三方审核由外部独立的组织进行。
3．质量管理体系审核：体系审核又可分为质量管理体系审核、环境管理体系审核、职业健康安全管理体系审核等。
4．与审核员有关的原则：①道德行为：职业的基础；②公正表达：真实、准确地报告的义务；③职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。
1．质量管理体系审核的主要活动有：①审核的启动；②文件评审；③现场审核的准备；④现场审核的实施；⑤审核报告的编制、批准和分发；⑥审核的完成。
2．质量管理体系认证的主要活动有：①认证申请与受理；②审核的启动；③文件评审；④现场审核的准备；⑤现场审核的实施；⑥审核报告的编制、批准和分发；⑦纠正措施的验证；⑧颁发认证证书；⑨监督审核与复评。
3．质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系包括以下几个方面：①质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动；②质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心；③审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书；④当审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未终止；⑤纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动；⑥质量管理体系审核不仅只有第三方审核，而对于认证来说，所进行的审核就是一种第三方审核。
1．审核的启动：①指定审核组长。②确定审核目的、范围和准则：在审核方案总体目的内，一次具体的审核应基于形成文件的目的、范围和准则；审核范围描述了审核的内容和界限；审核准则用作确定符合性的依据，可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。③确定审核的可行性。④选择审核组：决定审核组的规模和组成时，应考虑下列因素：即审核目的、范围、准则以及预计的审核时间；是否是结合审核或联合审核；为达到审核目的，审核组所需的整体能力；适用时，法律法规、合同和认证认可的要求；确保审核组独立于受审核的活动并避免利益冲突；审核组成员与受审核方的有效协作能力以及审核组成员之间共同工作的能力；审核所用语言以及对受审核方社会和文化特点的理解，这些方面可以通过审核员自身的技能或技术专家的支持予以解决。⑤与受审核方建立初步联系。
2．文件评审的实施：在现场审核活动前应评审受审核方的文件，以确定文件所述的体系与审核准则的符合性。评审应考虑组织的规模、性质和复杂程度以及审核的目的和范围。
1．编制审核计划包括以下几个方面：①审核目的：②审核准则和引用文件；③审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程；④现场审核活动的日期和地点；⑤现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议；⑥审核组成员和陪同人员的作用和职责；⑦为审核的关键区域配置适当的资源。
2．审核组工作分配：审核组长应与审核组协商，将具体的过程、职能、场所、区域或活动的审核职责分配给审核组每位成员。
3．准备工作文件包括：①检查表和审核抽样计划；②记录信息的表格。
现场审核的实施：举行首次会议、审核中的沟通、向导和观察员的作用和职责、信息的收集和证实、形成审核发现、准备审核结论、举行末次会议。末次会议应由审核组长主持。
审核组长应对审核报告的编制和内容负责。审核报告应提供完整、准确、简明和清晰的审核记录，并包括或引用以下内容：①审核目的；②审核范围、尤其是应明确受审核的组织单元和职能单元或过程以及审核所覆盖的时期；③明确审核委托方；④明确审核组长和成员；⑤现场审核活动实施的日期和地点；⑥审核准则；⑦审核发现；⑧审核结论。
2．质量管理体系的主要特性有：①总体性；②关联性：过程控制，特别是统计过程控制的任务之一就是识别、控制和利用“要素”之间的关联性或相互作用；③有序性：是将实现体系目标的全过程按照严格的逻辑关系程序化；④动态性：是指体系的状态和体系的结构在时间上的演化趋势。
1999年，英国标准协会（BSI）和挪威船级社（DNV）等13个组织共同发布职业健康安全评价系列标准，即OHSAS 18001《职业健康安全管理体系--规范》和OHSAS 18002《职业健康安全管理体系--OHSAS 18001实施指南》。标准的目的是支持环境保护和污染预防，协调他们与社会需求的关系。
八项质量管理原则内容如下：①以顾客为关注焦点：组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。顾客是组织存在的基础，如果组织失去了顾客，就无法生存下去，所以组织应把满足顾客的需求和期望放在第一位。②领导作用：即最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用。③全员参与：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。④过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。系统地识别并管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为“过程方法”。⑤管理的系统方法：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。⑥持续改进：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。⑦基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。⑧与供方互利的关系：组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
20世纪中叶，随着军事工业的迅速发展，武器装备日趋先进，生产过程日益复杂，许多产品的质量问题往往在使用过程才逐渐暴露。质量管理体系标准由此产生。1959年，美国国防部发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。随着各国经济的相互合作和交流，对供方质量管理体系的评价已逐渐成为国际贸易和国际合作的前提。
国际标准化组织于1979年在ISO全体会议上通过决议，成立质量保证技术委员会，1987年更名为质量管理和质量保证技术委员会（ISO／TC 176），负责制定有关质量管理和质量保证方面的国际标准。1994年，ISO/TC 176完成对标准的第一次修订，2000年，ISO/TC 176完成了对标准的第二次修订。
ISO 9000族标准是第一部用于管理方面的国际标准，引起了世界各国工业界及其他行业的强烈反响，迅速被各国所采用，目前已遍及很多个国家和地区，在推动质量管理和质量保证思想和方法的普及，提高各类组织的内部管理，促进国际贸易、规范市场行为等方面发挥了积极作用。我国是世界上最早引进和采用ISO 9000族标准的国家之一。
根据ISO／TC 176的规划，ISO 9000族标准／文件由以下四部分构成：
1．核心标准：①ISO 9000：2000 质量管理体系基础和术语；②ISO 9001：2000 质量管理体系要求；③ISO 9004：2000 质量管理体系业绩改进指南；④ISO 1901l：2000 质量和（或）环境管理体系审核指南。
2．其他标准：①ISO 10006：2003 质量管理体系 项目质量管理指南；②ISO l0007：2003 质量管理体系 技术状态管理指南；③ISO 10012：2003 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求；④ISO 10015：1999 质量管理培训指南。
3．技术报告或技术规范：①ISO／TR 10013：2001质量管理体系文件指南；②ISO／TR 10017：2003 ISO 9001：2000中的统计技术指南；③ISO／TS 16949：2002汽车生产件及相关维修零件组织应用GB／T 19001-2000的特别要求。
4．小册子：ISO/TC 176将根据实施ISO9000族标准的实际需要，编写了一些宣传小册子形式的出版物作为指导性文件。
1．GB/T 19000/ISO 9000《质量管理体系 基础和术语》
标准第一次明确提出了质量管理八项原则，强调这八项质量管理原则是ISO 9000族标准的基础。
2．GB/T 19001/ISO 900l《质量管理体系 要求》
标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。
3．GB/T 19004/ISO 9004《质量管理体系 业绩改进指南》
标准提供了超出GB/T19001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。
4．GB/T 19011/ISO 19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》
标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。
5．ISO 9001与ISO9004的主要区别：
1．总则：任一组织都有其质量管理体系，或在客观上都存在质量管理体系，组织根据其对质量管理体系的不同需要，都会对质量管理体系提出各自的要求。
2．标准应用：标准所提出的所有要求都是为了满足组织上述两项需求而规定的，对所有要求的理解和实施应基于组织的上述两项需求。
GB／T 19001--2000标准对删减的条件包括：①范围：删减的内容仅限于标准的第7章“产品实现”的范围；②能力：删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力；③责任：删减后不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。
3．质量管理体系总要求包括：①符合：质量管理体系应符合标准所提出的各项要求；②文件：质量管理体系应形成文件；③实施：质量管理体系应加以实施；④保持：质量管理体系应加以保持；⑤改进：质量管理体系应持续改进其有效性。
组织应积极采用过程方法，按下列过程建立、实施质量管理体系并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意：①识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；②确定这些过程的顺序和相互作用；③确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；④确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；⑤监视、测量和分析这些过程；⑥实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
质量管理体系文件至少应包括以下五方面：①形成文件的质量方针和质量目标；②质量手册；③标准所要求的形成文件的程序；④组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；⑤标准所要求的记录。
标准要求对下列6项活动，组织要有形成文件的程序：①文件控制；②记录控制；③内部审核；④不合格品的控制；⑤纠正措施；⑥预防措施。
“形成文件的程序”涵盖了四个方面要求：①建立该程序；②将该程序形成文件；③实施该程序；④保持该程序。
“程序”是为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成文件，也可以不形成文件。
1．质量手册：它是组织规定质量管理体系的文件。质量手册的内容至少应包括：①质量管理体系的范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由；②为质量管理体系所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用；③质量管理体系过程及其相互作用的描述。
2．文件控制：组织应对质量管理体系文件进行控制，并对这种控制编制形成文件的程序“文件控制程序”。“文件”是指信息及其承载媒体。文件控制的主要目的是为了控制文件的有效性。
3．记录控制：“记录”是阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的文件。记录虽也是文件，但记录是一种特殊文件，对记录的控制应有形成文件的程序：“记录控制程序”。记录控制的主要目的是为了解决记录的“可追溯性”，以便在保存期限内检索到所需要的记录以提供证据。因此，记录应保持清晰，易于识别和检索，通常不需要控制记录的版本。
1．最高管理者应作出的承诺：①建立质量管理体系；②实施质量管理体系；③持续改进质量管理体系的有效性。
最高管理者应通过：①向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；②制定质量方针；③确保质量目标的制定；④进行管理评审；⑤确保资源的获得，这五项活动对其所作出的承诺提供证据。
2．最高管理者应以顾客为关注焦点：顾客是产品的最终接受者，组织的生存和发展依存于顾客。组织必须以顾客为关注焦点。
3．最高管理者应正式发布质量方针：“质量方针”是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。最高管理者应确保质量方针的内容满足：①与组织的宗旨相适应；②包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；③提供制定和评审质量目标的框架。
4．最高管理者应确保建立质量目标：质量目标通常依据质量方针，在质量方针所提供的框架内制定质量目标，最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上分别规定质量目标，并确保质量目标的内容满足：①包括满足产晶要求所需的内容；②可测量（目标无论是定量的还是定性的，都应是可测量的）；③与质量方针保持一致。
5．最高管理者应确保质量管理体系策划，以满足质量目标的要求，另外，质量管理体系的策划还应满足质量管理体系的总体要求。
6．最高管理者应确保规定组织的职责和权限得到规定，还应确保这种职责和权限能在组织内相互间得到沟通。
7．最高管理者应指定管理者代表：“管理者”是指具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。在组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人称为该组织的“最高管理者”。最高管理者赋予管理者代表的职责和权限有：①确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；②向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；③确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。管理者代表的职责还可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
8．最高管理者应确保内部沟通，应确保这种沟通必须包括质量管理体系有效性的沟通，以便沟通质量方针、目标、要求及完成情况等信息。
9．最高管理者应进行管理评审：管理评审是为确定质量管理体系实现规定的质量方针、质量目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。管理评审也是一个过程，管理评审过程的输入应包括以下信息：①审核结果；②顾客反馈；③过程的业绩和产品的符合性；④预防和纠正措施的状况；⑤以往管理评审的跟踪措施；⑥可能影响质量管理体系的变更；⑦改进的建议。
1．提供所必需的资源：资源是将输入转化为输出的前提和必要条件，是质量管理体系基于过程得以运行的前提和必要条件。基于质量管理体系的基本要求，资源至少应包括人力资源、基础设施和工作环境。
2．人力资源：是应确定和提供的第一资源，人力资源能力建设又是人力资源建设的重点。质量管理体系要求所有从事影响产品质量工作的人员应有能力胜任所在岗位的工作，这种能力是基于适当的教育、培训、技能和经验。
3．基础设施：是指组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。
4．工作环境：是指工作时所处的一组条件。
1．产品实现的策划
产品实现是指产品策划、形成直至交付的全部过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现所需的过程包括：与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供以及监视和测量装置的控制等五大过程。
在对产品实现进行策划时，应考虑和确定以下内容：①产品的质量目标和要求；②针对产品确定过程、文件和资源的需求；③产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；④为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
2．与顾客有关的过程
（1）确定与产品有关的要求：①顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；②顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；③与产品有关的法律法规要求；④组织确定的任何附加要求。
（2）评审与产品有关的要求：组织在向顾客作出提供产品的承诺之前，应对上述与产品有关的要求进行评审，评审的目的是为了确保：①产品要求得到规定；②与以前表述不一致的合同或订单的要求予以解决；③组织有能力满足规定的要求。
（3）顾客沟通：它与内部沟通都是存在于组织之中的信息传递的重要过程。
“设计和开发”是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。
根据对“设计和开发”所下的定义，需要特别说明或强调的是：①设计和开发包括产品设计和开发、过程设计和开发、体系设计和开发，标准对设计和开发的要求是针对产品设计和开发；②产品设计和开发必须满足标准对设计和开发的要求，过程设计和开发可以按标准中明确的设计和开发的要求对过程设计开发进行控制，也可以根据对产品实现策划的要求对过程设计和开发进行策划和控制，关键是要确保过程设计和开发有能力实现所策划的结果；③对某些组织而言，特别是那些向顾客提供服务的组织，往往产品和过程之间如爆破、服务（产品）和服务提供（过程）之间（如旅游）并没有明确的界限或难以界定；④产品设计和开发是指将要求转换为产品规定的特性或规范的一组过程。
1．设计和开发策划：组织在对产品设计和开发进行策划时应确定以下内容：①设计和开发阶段；②适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；③设计和开发的职责和权限。
2．设计和开发输入：它与产品要求有关，组织应确定与产品要求有关的输入。这些输入至少应包括：①功能和性能要求；②适用的法律法规要求；③适用时，以前类似设计提供的信息；④设计和开发所必需的其他要求。
3．设计和开发输出：应在放行前得到批准，并满足以下要求：①满足设计和开发输入的要求；②给出采购，生产和服务提供的适当信息；③包含或引用产品接收准则；④规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
4．设计和开发评审：这种评审应是系统的，以便达到评价设计和开发的结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施。
5．设计和开发验证：以确保设计和开发输出满足输入的要求。
6．设计和开发确认：确保产品能够满足规定的使用要求；满足已知的预期用途的要求。
7．设计和开发的更改：主要是指对已经评审、验证或确认的设计结果（包括设计和开发的各阶段）的更改。
采购的产品既包括硬件，也包括软件；既包括采购品，也包括服务或过程（如外包过程），既包括产品的组成部分，也包括支持或服务于产品的部分。提供采购产品的供方，其管理（体系）、过程如何直接影响采购产品的质量。组织应加强对供方的控制，制定选择、评价和重新评价供方的准则，根据供方按组织的要求提供产品的能力，包括管理能力、过程能力，评价和选择供方。加强对供方的控制已成为当今质量管理的一个发展趋势。
1．生产和服务提供的控制：组织应对生产和服务提供的控制进行策划，以使生产和服务提供在受控条件下进行。这些受控条件包括：①获得表述产品特性的信息；②必要时，获得作业指导书；③使用适宜的设备；④获得和使用监视和测量装置；⑤实施监视和测量；⑥放行、交付和交付后活动的实施。
2．生产和服务提供过程的确认：标准所要求确认的生产和服务提供过程是指过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程，或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。“特殊过程”是指对形成的产品是否合格不易或不能经济地验证的过程。特殊过程的过程输出体现了两大特点或性质：①过程的输出不易验证；②过程的输出不能经济地验证。
3．标识和可追溯性：不同的产品有不同的监视和测量的要求，即使功能用途相同但质量要求不同的产品也有不同的监视和测量的要求，组织应针对不同的监视和测量的要求，采用适宜的方法识别产品状态，或者说识别相对不同监视和测量要求的产品状态，防止误用或混淆。
“可追溯性”是指追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。当产品有可追溯性要求时，产品要有一性标识，组织应控制和记录产品的唯一性标识。
4．顾客财产：是指顾客所拥有的由组织控制或使用的财产。
5．产品防护包括：标识、搬运、包装、贮存和保护等内容，涉及产品的搬运、包装、贮存、防护和交付的过程。
组织应确定在产品实现过程中所需实施的监视和测量以及监视和测量所需的装置，目的是为产品满足所确定的与产品有关的要求提供证据。
在需要确保测量结果有效的必要场合，对测量设备应按下列要求进行控制：①对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；②进行调整或必要时再调整；③得到识别，以确定其校准状态；④防止可能使测量结果失败的调整；⑤在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
1．总则：组织应对监视、测量、分析和改进过程进行策划，并实施这些过程，以满足下列方面的需要：①证实产品的符合性；②确保质量管理体系的符合性；③持续改进质量管理体系的有效性。在监视、测量、分析和改进过程中，往往可观察到数据的变异，利用适用的统计技术对这些数据的统计分析，能更好地帮助理解变异的性质、程度和原因，从而有助于问题的解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。
2．监视和测量：①顾客满意的监视：“顾客满意”是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。“顾客满意”是一个相对的概念，相对于顾客、要求和程度。②内部审核：内部审核和管理评审都是组织建立自我评价、促进自我改进机制的手段。应将内部审核程序形成文件。“内部审核程序”至少应规定以下方面的职责和要求：审核的策划、审核的实施、审核结果的报告以及审核记录的保持。③过程的监视和测量：组织应采用适宜的方法监视质量管理体系过程，质量管理体系过程包括与管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程。这种对过程的监视是必须的，若有适宜的方法可以对过程进行测量，则也应测量。④产品的监视和测量：对产品的监视和测量应考虑和确定对象、目的、依据、时机。
1．数据分析：数据分析提供的信息至少应包括以下方面：①顾客满意；②与产品要求的符合性；③过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；④供方。
2．改进
（1）持续改进：持续改进质量管理体系有效性是组织的最高管理者在质量方针中所作出的承诺。
（2）纠正措施：这是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再次发生，纠正措施程序应形成文件，该程序应规定以下要求：①评审不合格其中包括顾客抱怨；②确定不合格的原因；③评价确保不合格不再发生的措施的需求；④确定和实施所需的措施；⑤记录所采取措施的结果；⑥评审所采取的纠正措施。
（3）预防措施：这是指为消除潜在不合格或其他潜在不期望的原因多采取的措施。
1．八项质量管理原则是基础：八项质量管理原则体现了质量管理应遵循的基本原则，包括了质量管理的指导思想和质量管理的基本方法，提出了组织在质量管理中应处理好与顾客、员工和供方三者之间的关系。
2．领导作用是关键：领导作用，特别是最高管理者的作用是质量管理体系建立与实施的关键。最高管理者应作出有关建立和实施质量管理体系并持续改进其有效性方面的承诺，并带头以增强顾客满意为目的，确保顾客要求得到确定并予以满足。
3．全员参与是根本：全员参与是质量管理体系建立与实施的根本，因为只有全员充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益，才能确保最高管理者所作出的各种承诺得以实现。
4．注重实效是重点：质量管理体系的建立与实施一定要结合本组织及其产品的特点，重点放在如何结合实际、如何注重实施上来，重在过程、重在结果、重在有效性，即不要脱离现有的那些行之有效的管理方式而另搞一套，也不要不切实际地照抄他人的模式、死搬硬套、流于形式。
5．持续改进求发展：顾客的需求和期望在不断变化，以及市场的竞争、科技的发展等，这些都促使组织持续改进，持续改进是组织的永恒目标。持续改进的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。组织应通过各种途径促进质量管理体系的持续改进。
1．质量管理体系内部审核：组织在质量管理体系运行后，应组织内审员对质量管理体系进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、GB/T19001-2000标准要求以及组织所确定的质量管理体系要求，是否得到有效实施和保持。内部审核是组织自我评价、自我完善机制的一种重要手段。
2．管理评审：在内部审核的基础上，组织的最高管理者应就质量方针、质量目标，对质量管理体系进行系统的评审即管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，其中评审也可包括效率。管理评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针、目标变更的需要。
1．确定顾客和其他相关方的需求和期望：识别和确定顾客需求，对一个组织而言，实质是树立一个正确的营销观念。一个组织生产的产品能否长期满足顾客和市场的需求，在很大程度上取决于营销质量。
2．建立组织的质量方针和质量目标：质量方针应能体现一个组织在质量上的追求，对顾客在质量方面的承诺，也是规范全体员工质量行为准则，但一个好的质量方针必须有好的质量目标的支持。质量目标的主要要求应包括以下几个方面：①适应性：质量方针是制定质量目标的框架，质量目标必须能全面反映质量方针要求和组织特点；②可测量性；③分层次；④可实现；⑤全方位。
3．确定实现质量目标必须的过程和职责：为实现质量目标，组织应：①系统识别并确定为实现质量目标所需的过程；②用网络图、流程图或文字，科学而合理地描述这些过程或子过程的逻辑顺序、接口和相互关系；③明确这些过程的责任部门和责任人，并规定其职责。
4．确定和实现质量目标必须的资源：这些资源包括：人力资源、基础设施、工作环境和信息等。
5．规定测量每个过程的有效性和效率的方法：“有效性”是指“完成策划的活动和达到策划结果的程度”；“效率”是指“达到的结果与所使用的资源之间的关系”。
6．应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率：确定过程的有效性和效率是评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的基础。
7．确定防止不合格并消除其产生原因的措施：“防止不合格”包括防止已发现的不合格和潜在的不合格。
8．建立和应用持续改进质量管理体系的过程：持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，而这种改进是一种持续和永无止境的活动。
1．审核：审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。①内部审核有时称第一方审核；②外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”；③当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”；④当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。
2．审核准则：一组方针、程序或要求。
3．审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
4．审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
5．审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。
6．审核委托方：要求审核的组织或人员。
7．审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。
8．审核计划：对一次审核活动和安排的描述。审核计划应由审核组长编制。
9．能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。
1．审核目的是确定审核应完成什么，它包括：①确定受审核方管理体系或其中一部分与审核准则的符合程度；②评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力；③评价管理体系实现特定目标的有效性；④识别管理体系潜在的改进方面。
2．审核的分类：按审核委托方分类可将审核划分为第一方审核、第二方审核和第三方审核：①第一方审核即内部审核，由组织自己或以组织的名义进行，出于管理评审或其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础；②第二方审核由对组织感兴趣的相关方或由其他组织或人员以相关方的名义进行；③第三方审核由外部独立的组织进行。
3．质量管理体系审核：体系审核又可分为质量管理体系审核、环境管理体系审核、职业健康安全管理体系审核等。
4．与审核员有关的原则：①道德行为：职业的基础；②公正表达：真实、准确地报告的义务；③职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。
1．质量管理体系审核的主要活动有：①审核的启动；②文件评审；③现场审核的准备；④现场审核的实施；⑤审核报告的编制、批准和分发；⑥审核的完成。
2．质量管理体系认证的主要活动有：①认证申请与受理；②审核的启动；③文件评审；④现场审核的准备；⑤现场审核的实施；⑥审核报告的编制、批准和分发；⑦纠正措施的验证；⑧颁发认证证书；⑨监督审核与复评。
3．质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系包括以下几个方面：①质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动；②质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心；③审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书；④当审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未终止；⑤纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动；⑥质量管理体系审核不仅只有第三方审核，而对于认证来说，所进行的审核就是一种第三方审核。
1．审核的启动：①指定审核组长。②确定审核目的、范围和准则：在审核方案总体目的内，一次具体的审核应基于形成文件的目的、范围和准则；审核范围描述了审核的内容和界限；审核准则用作确定符合性的依据，可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。③确定审核的可行性。④选择审核组：决定审核组的规模和组成时，应考虑下列因素：即审核目的、范围、准则以及预计的审核时间；是否是结合审核或联合审核；为达到审核目的，审核组所需的整体能力；适用时，法律法规、合同和认证认可的要求；确保审核组独立于受审核的活动并避免利益冲突；审核组成员与受审核方的有效协作能力以及审核组成员之间共同工作的能力；审核所用语言以及对受审核方社会和文化特点的理解，这些方面可以通过审核员自身的技能或技术专家的支持予以解决。⑤与受审核方建立初步联系。
2．文件评审的实施：在现场审核活动前应评审受审核方的文件，以确定文件所述的体系与审核准则的符合性。评审应考虑组织的规模、性质和复杂程度以及审核的目的和范围。
1．编制审核计划包括以下几个方面：①审核目的：②审核准则和引用文件；③审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程；④现场审核活动的日期和地点；⑤现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议；⑥审核组成员和陪同人员的作用和职责；⑦为审核的关键区域配置适当的资源。
2．审核组工作分配：审核组长应与审核组协商，将具体的过程、职能、场所、区域或活动的审核职责分配给审核组每位成员。
3．准备工作文件包括：①检查表和审核抽样计划；②记录信息的表格。
现场审核的实施：举行首次会议、审核中的沟通、向导和观察员的作用和职责、信息的收集和证实、形成审核发现、准备审核结论、举行末次会议。末次会议应由审核组长主持。
审核组长应对审核报告的编制和内容负责。审核报告应提供完整、准确、简明和清晰的审核记录，并包括或引用以下内容：①审核目的；②审核范围、尤其是应明确受审核的组织单元和职能单元或过程以及审核所覆盖的时期；③明确审核委托方；④明确审核组长和成员；⑤现场审核活动实施的日期和地点；⑥审核准则；⑦审核发现；⑧审核结论。
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