关于0033 0287 9001的区别和联系
大家好！
我想请教一下YY0033，YY0287和ISO9001这三个管理体系的联系和标准。越详细越好！！
谢谢
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1 个回复
西棋 (威望:0) (北京 海淀区) 生物医药 员工
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首先9001和0287都是由国际标准委员会编写的，0287是在9001的基础上编写的更适合于医疗器械生产企业的质量管理体系文件。0287中取消了主观顾客满意的目标，增加了产品适用于法规的能力，也就是说更注重的是产品满足法规的要求。
0033是国内自行编制的一个强制执行的基础类文件，也就是说只要是无菌医疗企业必须执行此文件，这是一个最基本的要求。只有在满足这个文件后才可以考虑使用国家推荐使用的0287和9001.