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ISO13485 质量体系

医疗体系关于ISO13485的推行条件和步骤急！

朋友公司准备要上ISO13485(三等级）体系，请问要做哪些准备？
认证的步骤是哪些？要达到等级三又需要做哪些认证，CE，3C，FDA？
因为对这方面不熟悉，所以感觉有点无从下手，急！特来此请教，请知道的大虾指导下，不甚感激！！！

有益的指导会给您加分哦！谢谢！！！

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ISO13485是医疗器械质量体系认证，医疗器械CE认证比较复杂，按照产品分三个等级1类、2a、2b、3类产品，风险等级按照级别，3类产品风险比较高。不过产品也是按照有缘、无缘划分，CE认证SGS注册号为0120.都是先向认证机构提出申请-文件审核-现场审核-发证等过程的。

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