美国食品安全法的制度创新(转帖）
本帖最后由 ccsspp454 于 2012-3-24 17:00 编辑
一、食品安全法的宗旨
2011年1月4日,美国总统奥巴马总统签署了《FDA食品安全现代化法》。该法对1938年通过的《联邦食品、药品及化妆品法》进行了大规模修订,可以说是过去七十多年来美国在食品安全监管体系领域改革力度最大的一次。用美国零售制造商协会董事长兼首席执行官潘·贝利的话来说,“这次具有里程碑意义的立法将有助于FDA获得更多的资源和权力,通过预防的战略加强国家食品安全体系,重铸美国民众对所供应食品安全的信心。”
本次修法的重中之重旨在授予美国负责大部分食品与药品安全监管的机构——美国食品和药物管理局（FDA）以更大的监管权利,加强其对美国本土生产的食品及进口食品的安全监管,以预防食品安全事故的发生,防患于未然,避免出现像以前那样,等安全事故发生后再来考虑如何应对。该法出台之前,根据美国疾病控制与预防中心（CDCP）的最新统计资料显示,美国每年有4800万国民（也就是说每6个美国人当中就有1个人）生病，12.8万人入院治疗,其中有3000人是死于食品导致的疾病。疾病医疗支出对美国公共卫生来说是一个非常沉重的负担,而由于食品不安全导致疾病或死亡在很大程度上是可以预防的。正是基于以上原因,美国国会参众两院及广大民众酝酿、推动改革旧法，加大FDA的监管权力,防范大规模食品安全问题的发生,保障美国民众的健康。食品安全事关每一个公民的健康,所以该法在国会参众两院投票时分别以73:25和215:144的多数票通过。
二、食品安全法的五大创新在美国立法机关看来,如果全球食物链中的每个生产者对存在致病风险的环节认真对待并且承担起真正的责任来,食源性疾病在很大程度上是可以预防、避免的。根据新法，FDA将拥有更多保证食品安全的预防性举措以及更加清晰的监管架构来改善以往食品安全领域监管之不足。具体说来，在食品安全监管领域,该法在以下五个主要方面进一步加强了监管、对相关监管机构的权力进行了重新整合，并且在一些领域进行了制度创新。
第一、食品安全预防控制方面。该法首次明确FDA在食品供应方面拥有广泛的、预防性控制措施有权进行立法。
第二、对食品生产企业的检查和执法。该法认为对食品生产、加工、包装、储存设施进行检查是让食品生产企业对其生产的食品安全卫生承担起责任的重要途径,因此,该法明确规定FDA对所有食品生产企业设施进行检查的频率应当不断提高。这种检查包括对出口美国的食品生产、加工企业。对国内存在高风险的美国食品加工、生产企业,法律规定新法实施后FDA将至少每5年要进行1次检查；对国内不认为存在高风险的食品生产、加工企业,至少在新法颁布实施后,每7年要进行1次检查；对于出口美国的外国食品生产、加工企业,新法规定FDA局长必须在新法实施后一年内视察的外国食品生产、加工企业不少于600家,并且在此后5年时间内,每一年视察的外国食品生产、加工企业总数至少是前一年的2倍以上。在过去,FDA极少对一些食品生产、加工企业及农场进行检查,最多每10年对一些食品生产、加工企业进行巡视,而更多食品加工厂则是从来没有进行过巡视；此外,新法规定FDA在对这些企业进行检查、运用监测资源时要注意采用以监测风险为工作基础,在进行检查时尽量采用创新手段。
第三、进口食品安全方面。向美国出口食品的国家多达150个,根据新法,FDA拥有确保进口食品达到美国标准，并确保对美国消费者来说是安全的权力。例如,首先,该法第一次规定,食品进口商必须确保他们的外国食品供应商拥有足够的预防性控制措施来保证食品安全；其次,FDA将授权第三方稽查机构或人士来证实外国食品生产企业的设备达到美国的食品安全标准。再次,对于存在高风险的食品,FDA有权要求相关进口食品在进入美国境内时具备可信赖的第三方认可证明。此外,为了对外国食品出口企业进行检查,法律还配套了一些另外的资源。最后,对于那些拒绝接受美国检查的外国食品出口企业,其出口到美国的食品FDA将有权拒绝其进入美国国境。
第四、问题食品及时应对方面。该法首次规定，FDA对所有问题食品都有权进行强制召回。不过，FDA期望这种强制召回权仅只在食品生产企业很大程度上没有按规定遵守自愿召回问题食品时，才动用该项权力。
第五、加强国内食品安全监管机构的合作方面。该法对目前美国联邦、各州、地方、领地、部落地区食品安全监管机构之间及其与外国食品安全监管之间合作重要性给予了前所未有的充分重视，重视这种国内各相关机构及国外相关机构之间合作的目的只有一个：确保公共健康目标的实现。例如，该法第二编第209章就明确要求FDA加强对联邦各州、地方、领地及部落地区食品安全官员的技能培训。
三、食品安全体系的完善
为了尽快建立起以预防为主的新的食品安全体系，该法中明确要求一些监管机构尽快行动起来,就新授予的权力准备更加详细的管理规定及指导性文件,比如该法对于如何实施问题食品强制召回权就有非常详细的要求,同时要求监管机构在实施这些新的要求时广采所有利益相关者的建议。
综合考察新法,可以发现该法将FDA推到了预防食品安全发生的最前线,使得FDA对食品安全的管理领域扩大至80%（不包括由美国农业部管理的肉类和家禽产品）。比如,新法授权FDA就食品供应领域制定综合性的、以科学为基础的预防性控制措施,如前面提及的问题食品强制召回权,以及扩大FDA在食品产销及使用记录方面的权力等。根据该法,食品企业必须落实FDA制定的强制性预防措施,并且要执行强制性的农产品安全标准。在农产品安全领域,FDA将起草一套规则,就水果及蔬菜的安全生产和收获制定最低标准的科学标准,与此同时,还就涉及食品生产的土地改良、工人的健康及卫生、食品包装、温度控制、水利用等其他问题制定统一操作规范。对于食品企业来说,他们将必须制定书面的预防性安全控制方案,该方案必须涉及对相关安全控制措施落实的监督,同时,该方案还必须明确必要时该食品企业可以采取的整改行动。
一、食品安全法的宗旨
2011年1月4日,美国总统奥巴马总统签署了《FDA食品安全现代化法》。该法对1938年通过的《联邦食品、药品及化妆品法》进行了大规模修订,可以说是过去七十多年来美国在食品安全监管体系领域改革力度最大的一次。用美国零售制造商协会董事长兼首席执行官潘·贝利的话来说,“这次具有里程碑意义的立法将有助于FDA获得更多的资源和权力,通过预防的战略加强国家食品安全体系,重铸美国民众对所供应食品安全的信心。”
本次修法的重中之重旨在授予美国负责大部分食品与药品安全监管的机构——美国食品和药物管理局（FDA）以更大的监管权利,加强其对美国本土生产的食品及进口食品的安全监管,以预防食品安全事故的发生,防患于未然,避免出现像以前那样,等安全事故发生后再来考虑如何应对。该法出台之前,根据美国疾病控制与预防中心（CDCP）的最新统计资料显示,美国每年有4800万国民（也就是说每6个美国人当中就有1个人）生病，12.8万人入院治疗,其中有3000人是死于食品导致的疾病。疾病医疗支出对美国公共卫生来说是一个非常沉重的负担,而由于食品不安全导致疾病或死亡在很大程度上是可以预防的。正是基于以上原因,美国国会参众两院及广大民众酝酿、推动改革旧法，加大FDA的监管权力,防范大规模食品安全问题的发生,保障美国民众的健康。食品安全事关每一个公民的健康,所以该法在国会参众两院投票时分别以73:25和215:144的多数票通过。
二、食品安全法的五大创新在美国立法机关看来,如果全球食物链中的每个生产者对存在致病风险的环节认真对待并且承担起真正的责任来,食源性疾病在很大程度上是可以预防、避免的。根据新法，FDA将拥有更多保证食品安全的预防性举措以及更加清晰的监管架构来改善以往食品安全领域监管之不足。具体说来，在食品安全监管领域,该法在以下五个主要方面进一步加强了监管、对相关监管机构的权力进行了重新整合，并且在一些领域进行了制度创新。
第一、食品安全预防控制方面。该法首次明确FDA在食品供应方面拥有广泛的、预防性控制措施有权进行立法。
第二、对食品生产企业的检查和执法。该法认为对食品生产、加工、包装、储存设施进行检查是让食品生产企业对其生产的食品安全卫生承担起责任的重要途径,因此,该法明确规定FDA对所有食品生产企业设施进行检查的频率应当不断提高。这种检查包括对出口美国的食品生产、加工企业。对国内存在高风险的美国食品加工、生产企业,法律规定新法实施后FDA将至少每5年要进行1次检查；对国内不认为存在高风险的食品生产、加工企业,至少在新法颁布实施后,每7年要进行1次检查；对于出口美国的外国食品生产、加工企业,新法规定FDA局长必须在新法实施后一年内视察的外国食品生产、加工企业不少于600家,并且在此后5年时间内,每一年视察的外国食品生产、加工企业总数至少是前一年的2倍以上。在过去,FDA极少对一些食品生产、加工企业及农场进行检查,最多每10年对一些食品生产、加工企业进行巡视,而更多食品加工厂则是从来没有进行过巡视；此外,新法规定FDA在对这些企业进行检查、运用监测资源时要注意采用以监测风险为工作基础,在进行检查时尽量采用创新手段。
第三、进口食品安全方面。向美国出口食品的国家多达150个,根据新法,FDA拥有确保进口食品达到美国标准，并确保对美国消费者来说是安全的权力。例如,首先,该法第一次规定,食品进口商必须确保他们的外国食品供应商拥有足够的预防性控制措施来保证食品安全；其次,FDA将授权第三方稽查机构或人士来证实外国食品生产企业的设备达到美国的食品安全标准。再次,对于存在高风险的食品,FDA有权要求相关进口食品在进入美国境内时具备可信赖的第三方认可证明。此外,为了对外国食品出口企业进行检查,法律还配套了一些另外的资源。最后,对于那些拒绝接受美国检查的外国食品出口企业,其出口到美国的食品FDA将有权拒绝其进入美国国境。
第四、问题食品及时应对方面。该法首次规定，FDA对所有问题食品都有权进行强制召回。不过，FDA期望这种强制召回权仅只在食品生产企业很大程度上没有按规定遵守自愿召回问题食品时，才动用该项权力。
第五、加强国内食品安全监管机构的合作方面。该法对目前美国联邦、各州、地方、领地、部落地区食品安全监管机构之间及其与外国食品安全监管之间合作重要性给予了前所未有的充分重视，重视这种国内各相关机构及国外相关机构之间合作的目的只有一个：确保公共健康目标的实现。例如，该法第二编第209章就明确要求FDA加强对联邦各州、地方、领地及部落地区食品安全官员的技能培训。
三、食品安全体系的完善
为了尽快建立起以预防为主的新的食品安全体系，该法中明确要求一些监管机构尽快行动起来,就新授予的权力准备更加详细的管理规定及指导性文件,比如该法对于如何实施问题食品强制召回权就有非常详细的要求,同时要求监管机构在实施这些新的要求时广采所有利益相关者的建议。
综合考察新法,可以发现该法将FDA推到了预防食品安全发生的最前线,使得FDA对食品安全的管理领域扩大至80%（不包括由美国农业部管理的肉类和家禽产品）。比如,新法授权FDA就食品供应领域制定综合性的、以科学为基础的预防性控制措施,如前面提及的问题食品强制召回权,以及扩大FDA在食品产销及使用记录方面的权力等。根据该法,食品企业必须落实FDA制定的强制性预防措施,并且要执行强制性的农产品安全标准。在农产品安全领域,FDA将起草一套规则,就水果及蔬菜的安全生产和收获制定最低标准的科学标准,与此同时,还就涉及食品生产的土地改良、工人的健康及卫生、食品包装、温度控制、水利用等其他问题制定统一操作规范。对于食品企业来说,他们将必须制定书面的预防性安全控制方案,该方案必须涉及对相关安全控制措施落实的监督,同时,该方案还必须明确必要时该食品企业可以采取的整改行动。
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