ISO 9001：2000年版條文解說

ISO 9001：2000年版條文解說
品質意識及一般介紹
ISO 9000 WHY? WHAT? AND HOW?
WHY NEEDS ISO 9000?
 市場／客戶／法規的要求
 同業競爭的工具
 國際化的需要
 健全品質管理制度
WHAT’S ISO 9000?
 是品質保證之國際標準
 是企業品保制度“說”“寫”“做”一致的展現
 是確保一致性品質的方法
 是企業內外品質溝通的共同語言
品質意識及一般介紹
HOW TO PERFORM ISO 9000?
 依據ISO 9000標準，建立文件化品質保證制度
 依已建立文件之制度執行
 留下品質記錄，以為佐證資料
 透過第三者認證，證明達到國際化的水準
品質觀念
 品質定義
 Dr. J.M. Juran
“CONFORMANCE TO REQUIREMENTS”，
－ 符合需求
 Dr. P.B. Crossby
“FITNESS FOR USE” － 適用
ISO 9000品質觀念
公司對品質的需求與意圖
－需求的品質
－最適的成本
－管理者的信心
顧客對品質的需求與期望
－需求的品質
－交貨的信心
－持續的維護
ISO 組織 (INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION)
ISO發展歷史
 1928年設立ISA (萬國規格統一協會)，掌理有關機械
工程方面之標準。後因二次大戰而停止活動。
 1944年，由聯合國18個理事國之標準化團體組成，聯
合國規格調整委員會 (UNSCC)，繼承ISA之業務。
 1947年，由UNSCC決議，正式成立各國工業規格
之調整及統一的ISO國際標準化組織。
ISO 組織之目的
 輔助國際間物質(GOODS)與服務(SERVICES)之交流
與獲得容易
 對全球性的知識、科學、技術與經濟活動，提供
世界性的標準。
 增進國際間之協力。
QA與QC之比較
ISO 9001之沿革
ISO 9001之沿革
ISO國際標準制定程序
2000年版標準一覽表
2000年版與94年版詞彙比較
品質管理過程模式
ISO 9001：2000之PDCA架構
『縮減範圍』之重點說明
ISO 9000新版標準修訂背景
特色
－建立以顧客導向為主的管理體系
－充份強調PDCA之流程管理模式
－著重持續改善及預防在先的精神
－強化各個系統，流程，作業的有效性
ISO 9004：2000 的新角色
品管八原則
Customer-focused organization 顧客導向的組織
Leader ship 領導統御
Involvement of people 全員參與
Process approach 流程管理
System approach to management 系統管理
Continual improvement 持續改善
Factual approach to decision making 依據資訊做決策
Mutually beneficial supplier relation ship 與供應商雙贏
ISO 9001：2000年版條文重點
ISO 9001品質管理系統－要求
條文要項
－1.範圍
－2.引用標準
－3.名詞與定義
－4.品質管理系統
－5.管理責任
－6.資源管理
－7.產品實現
－8.量測、分析及改善
1.範圍
1.1概述
本國際標準內所訂的品質管理系統要求，使組織必須：
a)展現其提供符合顧客要求和適用法規要求，一致的產品能力；及
b)透過對系統有效運用，達到顧客滿意，包含對流程的持續改善和符合顧客要求和適用法規要求。
本國際標準”產品”一詞僅指適用於客戶要求的產品的期望。

1.範圍
1.2適用
本國際標準的所有要求是共通的,並期望適用於不論型式,規模大小和所提供產品的所有組織。
當本國際標準因組織及產品之性質無法適用之任何要求,可以考慮加以排除。
此排除限制在條文7內.不影響組織能力或責任和顧客及法規要求.否則無法符合本國際標準
2.引用標準
引用標準是註有日期的，其後的變更或改版，本版本之國際標準不接受。 .
IEC及ISO委員會維持最新國際標準登錄
ISO 9000：2000品質管理系統－概念和辭彙
3.辭彙及定義
本標準內使用供應鏈辭彙如下;
供應商 組 織 顧 客
“組 織”取代前用詞“供應商”
“供應商” 取代前用詞“分包商”
NOTE:本標準使用“產品”詞包含“服務”之意義
4.品質管理系統
4.1一般要求
組織應建立、文件化、實施、維持及持續改善與本國際標準要求一致的品質管理系統。
為了實施此品質管理系統，組織應：
a)鑑別系統所需流程及其在組織適用範圍；
b)決定此流程之順序及相互影響；
c)決定所需之準則及方法，確保流程有效運作及管制；
4.品質管理系統
d)確保資訊的可用性，以支援流程之運作及監督；
e)監督、量測及分析這些流程，
f)實施必要的措施，以達成所規劃之結果及持續改善
組織應管理此等流程，以與本國際標準之要求相一致。
 NOTE:品質管理系統之流程包含管理、資源、產品實現和量測
組織應鑑別外包流程之控制
4.品質管理系統
4.2文件要求
4.2.1 概 述
品質管理系統文件應包括：
a)品質政策與品質目標；
b)品質手冊。
c)本標準要求之書面程序
d)確保流程有效規劃、作業及管制之文件
e)本標準要求之品質記錄
4.品質管理系統
註：本國際標準內所出現之名詞〝書面程序〞，係指此程序須要予以建立、文件化、實施及維持。
品質管理系統文件應依據下列而定：
　a)組織之規模大小及型態；
　b)流程之複雜性及相互關係；
　c)人員的能力。
註：文件可以是任何格式或形式的媒體。
4.品質管理系統
4.2.2 品質手冊
應建立及維持品質手冊, 包含;
品質管理系統的範圍,包含排除範圍細節及調整
書面程序或參考引用
敘述各流程相互關係
4.品質管理系統
4.2.3 文件管制（強制性程序）
品質管理系統之文件應于管制,品質記錄為特殊型態文件應依4.2.4要求管制;
應建立書面程序以界定必要管制:
文件分發前的核准適切性
審查,必要時更新及重新核准
確保使用場所取用適用版次文件
確保各作業場所持有適當文件
確保文件在易讀,易辨識
確保外來文件已鑑別,並予分發管制
防止失效文件被誤用.若保留失效文件應適當鑑別
4.品質管理系統
4.2..4記錄的管制（強制性程序）
應建立及維持系統要求之記錄以提供符合要求及有效作業之證據
記錄應維持易讀.易辨識和調閱.
應建立書面程序以鑑別,儲存,保護,調閱,應建立保存期限及處置記錄
5.管理責任
5.1管理階層承諾
高階管理者應展現其對QMS發展及改善之承諾的證據：
a)與組織溝通符合顧客及法令規章要求之重要性；
b)建立品質政策，品質目標；
c)執行管理審查；
d)確保必要資源之可用性。
5.管理責任
5.2 顧客焦點
高階管理者應確保客戶的要求已被決定,以符合客戶滿意為目的.(見7.2.1及8.2.1)。
5.管理責任
5.3品質政策
最高管理階層應確保品質政策：
　a)適合於組織之目的；
　b)包含符合各項要求及持續改善的承諾；
　c)提供建立及審查品質目標之架構；
　d)能於組織內被溝通及瞭解；
　e)審查其持續的適切性。

5.管理責任
5.4規劃
5.4.1品質目標
最高管理階層應確保在其組織內所有相關部門及階層已建立品質目標。
此品質目標應可量測且與品質政策一致。
品質目標應包括符合產品要求的各項需要(見7.1a)。
5.管理責任
5.4.2品質管理系統規劃
高階管理者應確保：
a)達成品質目標及4.1中要求；
b)應確保規劃及實施變更時,能維持品質
管理系統之完整性。
5.管理責任
5.5責任、授權與溝通
5.5.1責任與溝通
高階應確保組織內責任與溝通及其相互關係, 應被界定及溝通。
5.5.2管理代表
高階管理者應指定一位管理代表,不受職務影響,權責如:
a)確保各項流程已被建立、實施及維持。
b)向高階者報告品質管理系統績效與改善需求
c)促進組織對客戶需求的認知
5.管理責任
5.5.3內部溝通
高階管理階層應確保溝通流程及系統有效性溝通已建立。
5.6 管理審查
5.6.1 概述
高階管理者應於規劃期間審查品質管理系
統之持續適切性及正確有效性,應評估改善機會及品質管理系統變更之必要性,包含品質政策及品質目標。
審查記錄應維持
5.管理責任
5.6.2審查輸入
輸入應包括：
a)稽核之結果；
b)顧客之回饋；
c)流程績效及產品符合性；
d)預防及矯正措施的狀況；
e)上一次管理審查之跟催行動；
f)可能影響品質管理系統的改變。
g)改善建議
5.管理責任
5.6.3審查輸出
管理審查之結果應包括下列相關決策及行動：
a)QMS及其流程的改善；
b)與顧客要求相關之產品的改善；
c)所需的資源。
6.資源管理
6.1資源提供
組織應決定及提供所需資源：
a)以實施及改善品質管理系統之流程；
b)以達成顧客滿意。
6.2人力資源
6.2.1 概述
執行會影響產品品質之工作人員，應以適當之教育、訓練、技能及經驗為基準，勝任其職責。
6.資源管理
6.2.2能力、認知及訓練
組織應
a)決定執行品質人員能力需求；
b)提供訓練或其他活動以滿足這些需求；
c)評估訓練有效性；
d)確保員工對其活動之相關、重要性及如何對品質目標的達成有所貢獻的認知；
維持教育、訓練、技能及經驗之適當的記錄(見4.2.4)。
6.資源管理
6.3基礎設施
組織應鑑別、提供及維持其所需之基礎設施，以達成產品之符合性。此設施應包括：
a)建物、工作空間及相關之設施；
b)流程設備、硬體及軟體；
c)支援服務:運輸.通訊。
6.4工作環境
組織應確定及管理工作環境達成合適產品
所需工作環境因素。
7.產品實現
7.1產品實現之規劃
組織應規劃和發展必需之流程，產品實現規劃應與品質系統之其他需求一致;應決定:
品質目標及產品需求
建立流程及文件,與產品所需資源
產品驗證、確認、監控、檢驗和測試與允收標準之規定
提供流程及產品結果的記錄應符合要求.
此規劃輸出在作業中應有適當型式
 NOTE:描述流程、資源、特定產品、專案或合約之文件，可視為品質計劃.
 NOTE:第7.3節可被應用於產品實現的開發
7.產品實現
7.2 客戶相關流程
7.2.1 產品相關需求的決定
組織應決定
a)客戶需求,包含交貨及售後服。
b)非指定但為預期或明定目的需求。
c)產品法規和法令要求。
d)組織任何附加需求。
7.產品實現
7 .2 .2 產品需求的審查
組織應對相關需求審查,在承諾前(如:提出標單.接受合約或訂單及變更) ,應審議之以確保:
產品需求已界定
合約及訂單與先前的陳述有差異者,均已解決
有能力滿足各項要求
審查結果及後續行動,應予記錄.
當有變更時組織應確認文件已修訂,人員已了解改訂
NOTE:如網路銷售可以型錄.廣告代替審查
7.產品實現
7.2.3顧客溝通
組織應鑑別及實施安排，以便就下列項目與顧客溝通：
a)產品資訊；
b)查詢、合約與訂單之處理，包括修訂時；
c)顧客回饋，包括顧客抱怨。
7.產品實現
7.3設計及開發
7.3.1設計及開發規劃
組織應規劃和管制產品之設計及開發
設計及開發規劃應決定：
a)設計及開發流程之各階段；
b)每一設計及開發階段適當的審查、查證及驗收活動；
c)設計及開發活動之職責與權限。
群組間介面應有效溝通及責任劃分。
設計及開發各個流程，適當時，規劃輸出應加以更新。

7.產品實現
7.3.2設計及開發輸入
與產品相關的要求應決定及被記錄,應包含：
a)功能及效能之要求；
b)適用的法規和法令之要求；
c)源自以往類似設計之適用的資訊；及
d)任何其他設計及開發所不可或缺之要求。
輸入之適切性應審查，不完整、混淆不清或相互矛盾之要求，應加以解決。
7.產品實現
7.3.3設計及開發輸出
輸出應能對照輸入予以驗證並提出,且在發行前應予核准.
輸出應
a)符合輸入之要求；
b)提供採購.產品及服務的適當資訊
c)包含或參考產品的允收準則；
d)定義產品安全及正常使用的必要特性

7.產品實現
7.3.4設計及開發審查
應在設計和開發的適當階段執行系統化之審查，以：
a)評估滿足品質要求的能力；
b)鑑別問題及提出必要行動需求；
參與此審查者，應包括與被審查之設計及開發階段有關之部門的代表。
審查的結果及必要行動需求須予記錄。
7.產品實現
7.3.5設計及開發驗證
應執行驗證以確保輸出符合輸入要求。
驗證結果及需求行動,應予記錄。
7.產品實現
7.3.6設計及開發驗收
應依規劃執行設計及開發驗收，以確定產品之結果，有能力符合使用目的之要求。
適當時，驗收應在產品交貨或實施之前予以完成。
驗收結果及必要行動,應予記錄。
7.產品實現
7.3.7設計及開發變更之管制
變更應加以鑑別、記錄。
審查包含評估對零組件及交貨產品的變更影響。
變更應適當時加以審查、驗證及驗收，在實施前應加以核准。
變更的審查結果及必要行動,應予記錄維持。
7.產品實現
7.4採購
7.4.1採購流程
組織應確保所採購產品符合特定要求。
管制方式及程度，應視其對後續產品實現或其最終成品的影響而定。
組織應以供應商依照組織之要求及供應產品的能力為基礎，來評估及選擇供應商。
供應商選擇及定期評估之標準應予以建立。
評估結果及評估後行動，應予記錄維持。
7.產品實現
7.4.2採購資訊
採購文件應包含描述所採購產品之資訊，適當時，可包括：
產品、程序、流程、設施及設備之核准或要求；
人員資格的要求，及
品質管理系統之要求。
組織與供應商溝通前,應確保規定要求的適切性。
7.產品實現
7.4.3採購產品之驗證
組織應建立及實施對採購產品必要的檢驗行動，以確保採購產品符合規定。
當組織或顧客要求在供應商處執行驗證行動時，組織應於採購資訊中規定，所需驗證之安排及產品放行之方法。
7.產品實現
7.5生產與服務作業
7.5.1生產及服務提供管制
組織應經由下列各項管制生產及服務作業;
a)規定產品特性之資訊的可用性；
b)工作指導書的建立(若需要時)；
c)使用適當設備；
d)量測與監控儀器可用性及使用
e)實施量測及監控活動
f)明訂產品放行、交貨及售後服務活動的實施。
7.產品實現
7.5.2生產及服務提供流程的確認
若產品及服務之輸出不能由後續量測或監控予以驗證,則對該流程應加以確認。包括可能因產品使用後或服務已提供後才顯現出失效的任何流程。
應確認流程能展現達成規劃結果的能力。
適當時流程安排應包含：
a)流程審查與核准界定標準
b)設備核准及人員資格
c)規定方法或程序使用
d)記錄的要求
e)再驗收
7.產品實現
7.5.3 鑑別與追溯性
適當時,組織應於產品實現之各階段，使用適當的方式鑑別。
組織應鑑別各階段量測及監控的要求狀況。
當追溯為規定要求時,組織應管制及記錄該
特定的識別。

NOTE:某些工業部門.可以型態管理達成
7.產品實現
7.5.4顧客財產
當顧客財產在組織管制下或使用時，組織應給予妥善保管。
組織應對提供作為使用或組合成為產品之顧客財產，加以鑑別、驗證、保護及維護。
任何顧客財產如有遺失、損壞或不適用時，應加以記錄並向顧客報告。
註：顧客財產可包含智慧財產。
7.產品實現
7.5.5產品保存
組織應針對顧客之要求，在內部處理過程和交貨計畫期間，保護產品之符合性。
此應包括鑑別、運搬、包裝、儲存和保護。
此項要求亦適用於構成一項產品的零組件。
7.產品實現
7.6監控及量測儀器的管制
組織應鑑別所完成之量測及所需之量測與監控設備，以確保產品規定要求之符合性。
組織應建立流程，以確保監控與量測活動能執行，並以監控與量測要求一致的方式執行 。
為維持有效結果. 量測設備應：
a)定期或使用前應加以校正及驗證，此作業可追溯至國際或國家量測標準。如無此類標準存在，應記錄其用來作為校正的基準；
b)必要時已調整妥當。
7.產品實現

c)確保校正狀態被認可。
d)加以防護免於因不當調整，而使其校正失效；
e)加以保護，以免在運搬、維護及儲存時損壞及變質；
f)對其校正結果加以記錄。

發現校驗失效時,重新評估及記錄先前結果的有效性,並採取適當行動。
用於特定量測及監控所使用的軟體, 在使用前應確認適用性,並必要時再確認。