第六十一篇Resolutions for Pharma Quality Assurance
本帖最后由 小编D 于 2012-8-27 15:12 编辑
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本文翻译：muddy533 校稿：275641119
Resolutions for Pharma Quality Assurance
制药行业质量保证解决方案
Like anyone else, when I plan for the new year, I need to set aside time for reflection and anticipation. I look back and ask, “Have I made a difference in anyone’s life?” I look forward and ask, “What do I want to change that I either have control over or can influence?” For people working in the pharmaceutical industry, these questions are not only personal but also professional.
跟其他人一样，我在做新年计划的时候，需要为反思和展望留出时间来。我回首过往并且问道：“我是否为谁的生活带来了改变？”，我面向未来并且问道：“对于在我控制中并能够影响的，哪些是我想去改变的？”对于在制药业工作的人来说，这些问题不光是个人问题，也是专业性的问题。
跟其他人一样，我在做新年计划的时候，需要为反思和展望留出时间来。我回首过往并且问道：“我是否为谁的生活带来了改变？”，我面向未来并且问道：“对于我控制的抑或能够影响的，哪些是我想去改变的？”对于在制药业工作的人来说，这些问题不光是个人问题，也是专业性的问题。
The quality assurance professional should always have the sense of a high calling. That calling needs to go beyond being the “checker” who culls out the defects to being the applied scientist or engineer who helps to design quality into the product.
质量保证专业应当具备高度的使命感。这种使命感要求超越仅仅是剔除缺陷的“检查者”的角色，成为将质量设计到产品中的应用科学家或工程师。
质量保证专家应当具备高度的使命感。这种使命感要求超越仅仅是剔除缺陷的“检查者”的角色，成为将质量设计到产品中的应用科学家或工程师。
This reminds me of the dear soul who proudly showed me the bucket of discarded product that she plucked off the conveyor belt. The occasion was a plant tour to understand how this company saw the role of the quality function. The next stop on the tour was the QC lab that was backed up with samples. Analysts were randomly selecting their favorite tests to squeeze in before their next coffee break. It didn’t take long to determine that the view of the quality function at this client was anchored in… approximately the 1950s.
这提醒我一个人曾经很自豪的展示给我一篮子废弃的产品，这些废弃的产品是她从传送带上挑出来的。这个场景是在参观一个工厂的时候理解了这家公司是如何看待质量这个职能。这个参观的下一站是质量控制试验室，那里备份了好多样品。在他们的下一个休息之前，分析者随机的挑选他们喜爱的试验来挤压。在客户监督下，确定质量职能的场景并不需要花多少时间……这大约是上世纪50年代。
这让我想起曾经很自豪地展示从传送带上挑出来的一篮子废弃的产品的可爱的人。这个场景是在参观一个工厂的时候理解了这家公司是如何看待质量功能的这个角色。这个参观的下一站是质量控制试验室，那里备份了好多样品。在他们的下一个休息之前，分析者随机的挑选他们喜爱的试验来挤压。在客户那，确定质量功能观点深入人心并不需要花多少时间……这大约是上世纪50年代。
On the other hand, there are companies on the cutting edge of science and technology with breakthrough products that fulfill the dire need of desperately sick people. Yet, in their evolution, the very bright people who work for these organizations did not pay sufficient attention to FDA compliance.
另一方面，有一些公司游走在科学和技术的边缘，他们的产品有了一些突破，满足了得了绝症的人们的可怕要求。然而，在他们的演变过程中，那些为这种组织工作的非常聪明的人们并没有太关注FDA一致性。
另一方面，随着满足得了绝症的人们的可怕要求的产品有了突破型进展，有一些公司游走在科学和技术的边缘。然而，在他们的演变过程中，那些为这种公司工作的非常聪明的人们并没有太关注FDA（美国食品与药物管理局）一致性。
Looking back
回首过往
As I look back, I see pharmaceutical companies ranging in their quality assurance evolution from knuckles still dragging the ground to walking upright but tripping over their own feet. So there is still plenty of work to do, and the enlightened—and bold—quality professional is not short of material to make a difference.
当我回首过往的时候，我看到制药公司将质量保证的演变从转向节直接拉到地上，一直到直接向上并倾斜到脚上。所以，尚有很多工作需要做，这些聚焦的——黑暗额定——质量专业并不缺乏改变的素材。
当我回首过往的时候，我看到制药公司修正将质量保证的演变从关节直接拉到地上，一直到垂直向上并倾斜到脚上。所以，尚有很多工作需要做，这些有见识的——勇敢的——质量专家并不缺乏改变的素材。
I say “bold” for a reason. In my opinion, the single factor holding back the quality professional, and consequently the company, is lack of courage.
我把“黑暗”作为一个理由。就我看来，唯一的拉住质量专业的因素和随后的公司，是缺乏勇气。
我把“勇敢的”作为一个理由。我认为，阻碍质量专家进而公司的单一因素，是缺乏勇气。
The economy is not to blame for everything, but working on the inside of just about any company means doing our work in an environment fraught with fear. Timidity is rampant. It is rare to find someone who has the balance of panache and guts to tell the Emperor that he is butt-naked. It is a game of not making waves, keeping your head low—and for Pete’s sake never pointing out a problem to your manager that makes him have to speak to his director. (Like that's going to happen.)
经济不再谴责任何事情，但是在任何一家公司内部工作意味着在一个充满恐惧的环境中工作。胆怯在蔓延。很少发现有人能够平衡夸饰与告诉皇帝他根本没有穿衣服。这是一个没有波澜的游戏，放低你的头颅——为了Pete好，旧别告诉你的经理出现的问题，这会让他不得不报告他的主管（就像现在一样）。
经济不再谴责任何事情，但是在任何一家公司内部工作意味着在一个充满恐惧的环境中工作。胆怯在蔓延。很少发现有人能够平衡炫耀和勇气去告诉皇帝他根本没有穿衣服。这是一个没有波澜的游戏，放低你的头颅——为了Pete好，千万别告诉你的经理出现的问题，这会让他不得不报告他的主管（就像将会发生一样）。
Looking forward。
面向未来
My prediction is that the winnowing process will continue in our industry, and those with neutered quality assurance departments will either be acquired or rehabbed—or fail. In true Darwinian fashion, the fittest will survive to reproduce.
我的预测是精选出来的过程将在我们这个行业内继续，但是对于这些中性的质量保证部门将会重新恢复或设置——或者失败。在真正地Darwinian型式中，最适合生存的就是再生产。
Regardless of the situation, I would suggest these resolutions for the quality assurance professional:
不管是什么情况，我都要推荐如下的称为质量保证专家的方法：
不管是什么情况，我都要给质量保证专家推荐如下的解决方案：
ABOUT THE AUTHOR
作者简介
The QA Pharm
制药质保
QA Pharm, the person behind The QA Pharm blog, is an observer of the pharmaceutical industry from inside and out for more than 30 years. This individual worked at the lab bench and on the management board. If you have a passion for quality assurance and understand the relationship of current good manufacturing practices to your patients and your business, you will find a kindred spirit at The QA Pharm. The QA Pharm blog is straight talk about quality assurance in the pharmaceutical industry. Not the technical aspects as much as the challenges faced by company management and their internal quality assurance professionals—sometimes side-by-side and often toe-to-toe.
制药质保，是制药质保博客的博主，是过去30年国内外制药行业的观察员。他供职于bench试验室并使管理层董事会的成员。如果你对质量保证有激情，并且理解近期货物制造实践与你的潜力及业务的关系，你会发现制药质保的狂热精神。制药质保的博客直接谈论制药行业的质量保证。不是公司管理层所面对的技术方面的挑战，不是他们内部的质量保证专家——有的时候是肩并肩，有的时候是从头到脚。
制药质保，是制药质保博客的博主，是有着30多年国内外制药行业的观察员。他供职于bench试验室并是管理层董事会的成员。如果你对质量保证有激情，并且理解当前良好制造实践与你的患者和业人务的关系，在制药质保中你会找到志趣相投的。制药质保的博客直接谈论制药行业的质量保证。不单单是公司管理层和他们内部的质量保证专家所面临的技术方面的挑战，----有的时候是肩并肩，更多的是从头到脚。
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本文翻译：muddy533 校稿：275641119
Resolutions for Pharma Quality Assurance
制药行业质量保证解决方案
Like anyone else, when I plan for the new year, I need to set aside time for reflection and anticipation. I look back and ask, “Have I made a difference in anyone’s life?” I look forward and ask, “What do I want to change that I either have control over or can influence?” For people working in the pharmaceutical industry, these questions are not only personal but also professional.
跟其他人一样，我在做新年计划的时候，需要为反思和展望留出时间来。我回首过往并且问道：“我是否为谁的生活带来了改变？”，我面向未来并且问道：“对于在我控制中并能够影响的，哪些是我想去改变的？”对于在制药业工作的人来说，这些问题不光是个人问题，也是专业性的问题。
跟其他人一样，我在做新年计划的时候，需要为反思和展望留出时间来。我回首过往并且问道：“我是否为谁的生活带来了改变？”，我面向未来并且问道：“对于我控制的抑或能够影响的，哪些是我想去改变的？”对于在制药业工作的人来说，这些问题不光是个人问题，也是专业性的问题。
The quality assurance professional should always have the sense of a high calling. That calling needs to go beyond being the “checker” who culls out the defects to being the applied scientist or engineer who helps to design quality into the product.
质量保证专业应当具备高度的使命感。这种使命感要求超越仅仅是剔除缺陷的“检查者”的角色，成为将质量设计到产品中的应用科学家或工程师。
质量保证专家应当具备高度的使命感。这种使命感要求超越仅仅是剔除缺陷的“检查者”的角色，成为将质量设计到产品中的应用科学家或工程师。
This reminds me of the dear soul who proudly showed me the bucket of discarded product that she plucked off the conveyor belt. The occasion was a plant tour to understand how this company saw the role of the quality function. The next stop on the tour was the QC lab that was backed up with samples. Analysts were randomly selecting their favorite tests to squeeze in before their next coffee break. It didn’t take long to determine that the view of the quality function at this client was anchored in… approximately the 1950s.
这提醒我一个人曾经很自豪的展示给我一篮子废弃的产品，这些废弃的产品是她从传送带上挑出来的。这个场景是在参观一个工厂的时候理解了这家公司是如何看待质量这个职能。这个参观的下一站是质量控制试验室，那里备份了好多样品。在他们的下一个休息之前，分析者随机的挑选他们喜爱的试验来挤压。在客户监督下，确定质量职能的场景并不需要花多少时间……这大约是上世纪50年代。
这让我想起曾经很自豪地展示从传送带上挑出来的一篮子废弃的产品的可爱的人。这个场景是在参观一个工厂的时候理解了这家公司是如何看待质量功能的这个角色。这个参观的下一站是质量控制试验室，那里备份了好多样品。在他们的下一个休息之前，分析者随机的挑选他们喜爱的试验来挤压。在客户那，确定质量功能观点深入人心并不需要花多少时间……这大约是上世纪50年代。
On the other hand, there are companies on the cutting edge of science and technology with breakthrough products that fulfill the dire need of desperately sick people. Yet, in their evolution, the very bright people who work for these organizations did not pay sufficient attention to FDA compliance.
另一方面，有一些公司游走在科学和技术的边缘，他们的产品有了一些突破，满足了得了绝症的人们的可怕要求。然而，在他们的演变过程中，那些为这种组织工作的非常聪明的人们并没有太关注FDA一致性。
另一方面，随着满足得了绝症的人们的可怕要求的产品有了突破型进展，有一些公司游走在科学和技术的边缘。然而，在他们的演变过程中，那些为这种公司工作的非常聪明的人们并没有太关注FDA（美国食品与药物管理局）一致性。
Looking back
回首过往
As I look back, I see pharmaceutical companies ranging in their quality assurance evolution from knuckles still dragging the ground to walking upright but tripping over their own feet. So there is still plenty of work to do, and the enlightened—and bold—quality professional is not short of material to make a difference.
当我回首过往的时候，我看到制药公司将质量保证的演变从转向节直接拉到地上，一直到直接向上并倾斜到脚上。所以，尚有很多工作需要做，这些聚焦的——黑暗额定——质量专业并不缺乏改变的素材。
当我回首过往的时候，我看到制药公司修正将质量保证的演变从关节直接拉到地上，一直到垂直向上并倾斜到脚上。所以，尚有很多工作需要做，这些有见识的——勇敢的——质量专家并不缺乏改变的素材。
I say “bold” for a reason. In my opinion, the single factor holding back the quality professional, and consequently the company, is lack of courage.
我把“黑暗”作为一个理由。就我看来，唯一的拉住质量专业的因素和随后的公司，是缺乏勇气。
我把“勇敢的”作为一个理由。我认为，阻碍质量专家进而公司的单一因素，是缺乏勇气。
The economy is not to blame for everything, but working on the inside of just about any company means doing our work in an environment fraught with fear. Timidity is rampant. It is rare to find someone who has the balance of panache and guts to tell the Emperor that he is butt-naked. It is a game of not making waves, keeping your head low—and for Pete’s sake never pointing out a problem to your manager that makes him have to speak to his director. (Like that's going to happen.)
经济不再谴责任何事情，但是在任何一家公司内部工作意味着在一个充满恐惧的环境中工作。胆怯在蔓延。很少发现有人能够平衡夸饰与告诉皇帝他根本没有穿衣服。这是一个没有波澜的游戏，放低你的头颅——为了Pete好，旧别告诉你的经理出现的问题，这会让他不得不报告他的主管（就像现在一样）。
经济不再谴责任何事情，但是在任何一家公司内部工作意味着在一个充满恐惧的环境中工作。胆怯在蔓延。很少发现有人能够平衡炫耀和勇气去告诉皇帝他根本没有穿衣服。这是一个没有波澜的游戏，放低你的头颅——为了Pete好，千万别告诉你的经理出现的问题，这会让他不得不报告他的主管（就像将会发生一样）。
Looking forward。
面向未来
My prediction is that the winnowing process will continue in our industry, and those with neutered quality assurance departments will either be acquired or rehabbed—or fail. In true Darwinian fashion, the fittest will survive to reproduce.
我的预测是精选出来的过程将在我们这个行业内继续，但是对于这些中性的质量保证部门将会重新恢复或设置——或者失败。在真正地Darwinian型式中，最适合生存的就是再生产。
Regardless of the situation, I would suggest these resolutions for the quality assurance professional:
不管是什么情况，我都要推荐如下的称为质量保证专家的方法：
不管是什么情况，我都要给质量保证专家推荐如下的解决方案：
- I will make myself more valuable through continuing education that will make me a more enlightened quality professional. This education will include real courses from recognized institutions, not trendy certifications.
- 我将通过继续教育来使自己变得更有价值，继续教育将使我在质量专业方面变得更耀眼。这个教育包括从被认可的学院获得，而不是趋势证明书。
- 我将通过继续教育来使自己变得更有价值，继续教育将使我成为一个更有见识的质量专家。这个教育包括从被认可的学院获得的真实的课程，而不是时髦的证书而已。
- I will find my voice and speak up when I see unacceptable quality and regulatory compliance risks. I may need personal coaching on how to deliver negative messages, but I will not stop going up the chain of command until I am satisfied that reasonable action has been taken.
- 当我发现不能接受的质量及规定的符合性风险时，我将大声说出来。我可能需要个人培训来了解如何传递负面信息，但在采取合理的措施之前我是不会停止这个命令的。
- 当我发现不能接受的质量及规定的符合性风险时，我将大声说出来。我可能需要个人培训来了解如何传递负面信息，但在我对采取合理的措施感到满意之前，我是不会停止这个命令的。
- I will learn how to make the business case when I see an opportunity for improvement. As a professional who has been conditioned not to be influenced by cost, I need to learn how to develop and deliver proposals that speak in the universal language of business: money.
- 当我看到改进的机会时，我将学习如何做成案例。作为一个不受成本影响的专家，我需要学习开发和传递业务界充满普遍话语权的方案：钱。
- I will get out of my cubicle to see what others are doing to broaden my industry perspective. I will resist the notion that my daily working experience is necessarily typical of the industry.
- 我将走出我的小天地，来看看其他人在做什么，扩展我的行业视野。我将抵制这样的观念：我的日常工作经验是行业所必须的。
- 我将走出我的小天地，来看看其他人在做什么，扩展我的行业视野。我将抵制这样的观念：我的日常工作经验是行业所独有的。
- I will understand how my role fits into the business process cycle and will hold myself accountable for results, even if the results are bad news. This may mean developing standard cycle times and finding efficiencies to complete my part on time.
- 我将理解我的角色与业务过程周期的适合度并坚决对结果负责任，就算结果是负面的。这可能意味着开发标准周期的次数及寻求效率来按时完成我的角色。
- And my personal favorite: I will no longer prepare a useless slide deck for a management presentation on “what went wrong and recommendations” until management has supported the recommendations from the previous presentation for the same problems that went wrong. I will give myself permission to expect more out of management, especially when it comes to doing my job right.
- 以及我个人的喜好：我将不再为关于“哪里出问题了及建议的解决方案”的管理问题准备没用的演示材料，除非管理层支持对于同样出错的问题先前演示的建议。我将允许我自己期待更多的对管理层的偏离，尤其是证明我所做的是正确的。
- 以及我个人的喜好：我将不再为关于“哪里出问题了及建议的解决方案”的管理问题准备没用的演示材料，除非管理层支持对于同样出错的问题先前演示的建议。我将允许我自己期待更多的来自管理层，尤其是我正确地做好本职工作的东西。
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作者简介
The QA Pharm
制药质保
QA Pharm, the person behind The QA Pharm blog, is an observer of the pharmaceutical industry from inside and out for more than 30 years. This individual worked at the lab bench and on the management board. If you have a passion for quality assurance and understand the relationship of current good manufacturing practices to your patients and your business, you will find a kindred spirit at The QA Pharm. The QA Pharm blog is straight talk about quality assurance in the pharmaceutical industry. Not the technical aspects as much as the challenges faced by company management and their internal quality assurance professionals—sometimes side-by-side and often toe-to-toe.
制药质保，是制药质保博客的博主，是过去30年国内外制药行业的观察员。他供职于bench试验室并使管理层董事会的成员。如果你对质量保证有激情，并且理解近期货物制造实践与你的潜力及业务的关系，你会发现制药质保的狂热精神。制药质保的博客直接谈论制药行业的质量保证。不是公司管理层所面对的技术方面的挑战，不是他们内部的质量保证专家——有的时候是肩并肩，有的时候是从头到脚。
制药质保，是制药质保博客的博主，是有着30多年国内外制药行业的观察员。他供职于bench试验室并是管理层董事会的成员。如果你对质量保证有激情，并且理解当前良好制造实践与你的患者和业人务的关系，在制药质保中你会找到志趣相投的。制药质保的博客直接谈论制药行业的质量保证。不单单是公司管理层和他们内部的质量保证专家所面临的技术方面的挑战，----有的时候是肩并肩，更多的是从头到脚。
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