分享讨论几个外审finding
工厂在7月初马上面临FDA光临的情况下，6月底还接受了终端客户的一次审核。老大提出，本次审核作为FDA的模拟审核，一切都按照迎接FDA审核的方式来做。所有送客户查阅的记录文件，先在其他会议室经过QA审查再送至客户手上。三天的审核过程中，大家投入了相当多的精力。最后的close meeting也开了整整2个半小时，跟各位分享下争议比较多的几个finding。
PS：公司生产快速诊断产品，遵循法规：体外诊断试剂生产实施细则、ISO13485、98/79EC、QSR820.本次客户审核是以GMP为依据。
1.采购管理方面：起因在于客户本次进行审核的人员是塑封行业的专家，对于我们公司的热封密封性检查方面，客户认为虽然设备验证方案和数据没有问题，但实际密封性检测的频率太低，未覆盖到每个批次产品，而且检验方式比较落后，虽然采用的是经典的目测观察气泡的方式来进行确认，但客户认为可能会出现漏判。因此，客户要求我们加强对铝箔供应商的audit。注意，是“铝箔供应商”而不是“铝箔袋供应商”。也就是要求我们对供方的供方进行正式的审核，而不仅仅是进行来料材质确认工作。
我们的意见是，目前公司的供应商管理是针对直接供方，当然，在对直接供方进行审核的过程中，我们也会关注他们的采购过程是否充分适宜。
对此，审核人员持保留意见。
2.产品标识方面：这一块有两个finding，其中一个还被归类为major。
（1）major finding：公司采购的化学品和抗体类来料，仓库收货后会第一时间去除供方的产品标识信息，贴上我们自己的待决证，待决证上已经将产品名称转化为公司自己的物料code。
对此，客户认为，该操作会导致较大的混料风险，不利于产品信息的准确传递。
我们的意见，这样操作是为了对公司相关技术进行保密，属于公司制定的制度，而且物料code和物料实际名称一一对应，不会导致混料。（补充：针对这条，公司大BOSS发话：我们就是这样规定和操作的，如果客户坚持要我们整改，那么就不要做了~~）
（2）经过IQC检验合格的来料，仓库会撕掉之前贴上的黄色待决证，改贴绿色合格证。
客户认为，这样也有可能因为合格证贴错而导致混料，不应该撕掉黄色待决证，而应该采用半覆盖的方式，合格证直接覆盖待决证一半，露出物料code以便核对追溯。
我们的意见，SFDA要求是产品的标识必须明确，唯一，不允许待决证和合格证共存。对此，我们还用交通灯来进行举例。不过，客户依然认为SFDA没有此类强制性要求，表示会再研究一下中国的GMP，此条可以改为建议项。
3.沉降菌以及水系统微生物检验方面：
（1）现有沉降菌检测方式为静态放置0.5小时，培养2天。
客户认为，放置参考时间为4小时，0.5小时相对太短，培养时间应该为3天，而且最终结果确认不应该只计算菌落数目，还应该记录菌落形态、颜色，甚至类别。
我们的解释是，我们是按照GB 16294的规定来操作。客户表示目前新GMP已经有新标准，应保持更新。
（2纯化水微生物检测中，我们选择的培养基是营养琼脂.
客户表示，目前欧洲、美国已有新标准（此处由于翻译对培养基不熟悉，未翻译出新标准中培养基名称）。营养琼脂由于营养过于丰富，已经不适用。
俺表示造诣不够，对于更新的标准不是很了解，期待高人解惑。
PS：公司生产快速诊断产品，遵循法规：体外诊断试剂生产实施细则、ISO13485、98/79EC、QSR820.本次客户审核是以GMP为依据。
1.采购管理方面：起因在于客户本次进行审核的人员是塑封行业的专家，对于我们公司的热封密封性检查方面，客户认为虽然设备验证方案和数据没有问题，但实际密封性检测的频率太低，未覆盖到每个批次产品，而且检验方式比较落后，虽然采用的是经典的目测观察气泡的方式来进行确认，但客户认为可能会出现漏判。因此，客户要求我们加强对铝箔供应商的audit。注意，是“铝箔供应商”而不是“铝箔袋供应商”。也就是要求我们对供方的供方进行正式的审核，而不仅仅是进行来料材质确认工作。
我们的意见是，目前公司的供应商管理是针对直接供方，当然，在对直接供方进行审核的过程中，我们也会关注他们的采购过程是否充分适宜。
对此，审核人员持保留意见。
2.产品标识方面：这一块有两个finding，其中一个还被归类为major。
（1）major finding：公司采购的化学品和抗体类来料，仓库收货后会第一时间去除供方的产品标识信息，贴上我们自己的待决证，待决证上已经将产品名称转化为公司自己的物料code。
对此，客户认为，该操作会导致较大的混料风险，不利于产品信息的准确传递。
我们的意见，这样操作是为了对公司相关技术进行保密，属于公司制定的制度，而且物料code和物料实际名称一一对应，不会导致混料。（补充：针对这条，公司大BOSS发话：我们就是这样规定和操作的，如果客户坚持要我们整改，那么就不要做了~~）
（2）经过IQC检验合格的来料，仓库会撕掉之前贴上的黄色待决证，改贴绿色合格证。
客户认为，这样也有可能因为合格证贴错而导致混料，不应该撕掉黄色待决证，而应该采用半覆盖的方式，合格证直接覆盖待决证一半，露出物料code以便核对追溯。
我们的意见，SFDA要求是产品的标识必须明确，唯一，不允许待决证和合格证共存。对此，我们还用交通灯来进行举例。不过，客户依然认为SFDA没有此类强制性要求，表示会再研究一下中国的GMP，此条可以改为建议项。
3.沉降菌以及水系统微生物检验方面：
（1）现有沉降菌检测方式为静态放置0.5小时，培养2天。
客户认为，放置参考时间为4小时，0.5小时相对太短，培养时间应该为3天，而且最终结果确认不应该只计算菌落数目，还应该记录菌落形态、颜色，甚至类别。
我们的解释是，我们是按照GB 16294的规定来操作。客户表示目前新GMP已经有新标准，应保持更新。
（2纯化水微生物检测中，我们选择的培养基是营养琼脂.
客户表示，目前欧洲、美国已有新标准（此处由于翻译对培养基不熟悉，未翻译出新标准中培养基名称）。营养琼脂由于营养过于丰富，已经不适用。
俺表示造诣不够，对于更新的标准不是很了解，期待高人解惑。
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kojak585 (威望:18) (浙江 杭州) 服务业 主管 - 质量、环境、职业健康安全管理
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p.s. 你说“客户依然认为SFDA没有此类强制性要求，表示会再研究一下中国的GMP”，估计你们的客户是老外，不知对不对。
1、采购管理方面：客户要求你们加强对铝箔供应商的audit。注意，是“铝箔供应商”而不是“铝箔袋供应商”。也就是要求你们对供方的供方进行正式的审核，而不仅仅是进行来料材质确认工作。我们的意见是，目前公司的供应商管理是针对直接供方，当然，在对直接供方进行审核的过程中，我们也会关注他们的采购过程是否充分适宜。
试答：对供方的控制是一个过程，它由确定准则、评价、选择和连续地监控供方业绩构成。对供方的供方进行审核一般情况下实施的难度是比较大的，除非你们具备一定的行政执法职能，或具有特殊的社会经济地位，或具有特殊的影响力。一般情况下，可参照ISO9001标准和ISO13485标准7.4.2条款，对你们的直接供方铝箔袋供应商在铝箔采购过程控制、铝箔产品验证及监测控制方面实施有针对性的二方过程审核，并应用7.4.2条款a)b)c)，就其铝箔产品及供方、铝箔采购过程、铝箔产品验证及监测控制、铝箔袋生产设备及制造过程、他们相关人员的资格、他们的质量管理体系提出你们双方都能接受的受控条件要求。注意，你们对铝箔袋采购产品进行进货检测验证只是被动管控，有效应用7.4.2条款才是主动管控。
2、产品标识方面：
（1）major finding：公司采购的化学品和抗体类来料，仓库收货后会第一时间去除供方的产品标识信息，贴上我们自己的待决证，待决证上已经将产品名称转化为公司自己的物料code。客户认为，该操作会导致较大的混料风险，不利于产品信息的准确传递。
试答：客户的担心不无道理。你们应该建立一份受控保密的“抗体类来料供方的产品标识信息”与“转化为公司自己的物料code”对照记录表，需要时随时可追溯查询，甚至可将抗体类来料供方的产品标识信息撕下后直接粘贴在这份对照记录表上，转换过程双人操作，一人转贴一人确认并同步记录，以此消除客户的上述混料风险担心。
（2）经过IQC检验合格的来料，仓库会撕掉之前贴上的黄色待决证，改贴绿色合格证。客户认为，这样也有可能因为合格证贴错而导致混料，不应该撕掉黄色待决证，而应该采用半覆盖的方式，合格证直接覆盖待决证一半，露出物料code以便核对追溯。你们的意见，SFDA要求是产品的标识必须明确、唯一，不允许待决证和合格证共存。
试答：客户的意见同样有一定的道理，你们的解释在我看来有点牵强。采用客户建议的半覆盖方式，合格证直接覆盖待决证一半，露出物料code以便核对追溯，似乎并不会出现你们所说的“待决证和合格证共存，标识不明确、不唯一”吧，因为未覆盖之前只有待决证，半覆盖后待决证只有部分露出，其上一定会有合格证的，这与SFDA要求的产品的标识必须明确、唯一并不矛盾。注意，SFDA对产品的标识通常包括三部分的要求：a) 区分不同产品的标识，b) 区分产品不同监视和测量状态的标识，c) 产品可追溯唯一性标识，其中对a) 的要求是使用适宜的方法在产品实现的全过程标识产品，并要求对应的文件化程序，对b) 的要求是强制的，必须执行的，对你们行业来说c) 恐怕也是强制要求，而且也需要对应的形成文件的程序。当然，如你们决定坚持你们现在的做法，对（1）的建议你们同样也可以参考。
3、沉降菌以及水系统微生物检验方面：
（1）现有沉降菌检测方式为静态放置0.5小时，培养2天。客户认为，放置参考时间为4小时，0.5小时相对太短，培养时间应该为3天，而且最终结果确认不应该只计算菌落数目，还应该记录菌落形态、颜色，甚至类别。
试答：如果新GMP已经有新标准，应保持更新，并确保符合最新的适宜要求。你们应按照ISO13485标准4.2.3f) 条款的控制要求，对运行质量管理体系所需的外来文件建立有效的控制过程，确保适用的外来文件得到及时识别、更新、控制其分发，确保相关的人员及时了解并掌握最新的要求并有效实施之。
（2）纯化水微生物检测中，我们选择的培养基是营养琼脂。客户表示，目前欧洲、美国已有新标准（此处由于翻译对培养基不熟悉，未翻译出新标准中培养基名称）。营养琼脂由于营养过于丰富，已经不适用。
试答：请参考上面的答复。