QC 080000-2012與QC 080000-2005條文標準主要差異性比較

QC 080000:2012与QC 080000:2005条文标准主要差异性比较
No 章节 QC 080000:2005 QC 080000:2012
1 目录及标题 第4章 "质量管理系统" 第4章 修改为"有害物质流程管理系统"
增加6.4章节"工作环境"
2 前言 有关HSF法规要求只提及到RoHS和WEEE例子 HSF法规要求提及到更多需组织注意的，如RoHS2, REACH, China RoHS, CPSIA, Toy Directive, Battery Directive等指引或规范，反而不再提及到WEEE
3 第2章 "参考标准 "
ISO 9001:2000
ISO 10005:1995
ISO 10006:1997
ISO 19011
IEC QC 001002-3
AS 9100
TL 9000
ISO 13485 "参考标准 "
唯ISO 9001被提及.
4 第3章 名词与定义
信息服务提供者 名词与定义
强调信息服务提供者指针对控制有害物质之利害相关者
5 4.1.1 a)节 鉴别与记录"组织使用的所有有害物质" 修改为鉴别与记录"所有已存在或潜在于产品上之有害物质"
6 4.1.1 b)节 鉴别与HSF目标相关且待管理的特定流程(原文) 鉴别与HSF目标相关且待管理的特定流程"及组织其应用性"(增文)
7 4.1.1 h)节 建立流程，以限制及（或）中止对产品与在制程中使用的有害物质 此条文删除
8 4.2节 a)HSF要求必须列入组织ISO 9001:2000中
e)组织HSF流程管理计划要求所需文件化之程序 a) 此条文删除
e)修改"为组织HSF流程管理计划要求、法规及顾客要求等所需相关文件或纪录"
9 5.6.1节 管理阶层审查 增加"管理阶层审查输入":
a) HSF政策及目标之适用性及落实,
b)可能影响HS管理改变之法规及顾客要求
d) 稽核结果，包含其HSF不符合事项及矫正措施
e) 组织HS管理绩效评估及顾客回馈
f) 实现HSF产品与过程所需资源
g) 改善计划
10 6.3节 基础设施 增加说明
a) 建筑物、工作空间及相关的公共设施;
b) 过程设备（硬件与软件两者）
c) 支持服务(诸如运输、沟通或信息系统)
11 6.4节 2005年版无此条文 增加
"6.4工作环境"
组织应决定、提供与维持为达成符合HSF产品要求所需之工作环境
12 7.1节 HSF流程与产品实现的规划 增加
"组织对于可能造成HSF产品属性改变之变更，应建立及维持相关程序。 组织将计划及实施变更过程之查证、确认及核准，并且评估变更的结果。.任何可能造成改变HSF产品属性之变更，必须经由顾客同意才可以实施，并且相关变更纪录必须保存及维持。
备注：变更包含造成组织内部及与供应链厂商间之影响
13 7.2.1节 产品有关要求的决定 增加
"组织必须决定权责及管道如何收集、传递及汇总产品有关要求，并决定如何应用于产品上
14 7.2.2 产品有关要求的审查 增加
"组织应决定和实施有效的形式及管道进行安排与顾客沟通指定法规或顾客要求等，如
a) 任何产品使用到有害物质或受到其污染或混料等过程
b) 任何顾客要求之产品信息、纪录、文件或证据
c) 会影响到HSF产品属性之变更."
15 7.3.1节 HSF设计和开发规划 增加
"应决定适当阶段及方法审查、查证及确认产品于设计与开发之HSF属性."
16 7.3.2节 HSF设计和开发输入 增加
"HSF设计和开发输入应包含有害物质管制相关法规及顾客要求，及组织内部HSF验收标准"
17 7.3.3节 HSF设计和开发输出 增加
"适当时，HSF输出应提供适当信息，包含顾客沟通、采购、制造、产品营销、讯息发布及提供服务。输出应包含或指出产品验收标准。"
另外，条文原"限制性物质" 已被替换为 "有害物质或过程受到污染风险或遭受有害物质混料疑虑 "
18 7.3.5节 HSF设计和开发查证 增加
"查证应依所规划的安排事项予以执行，以确保产品及过程之HSF属性已符合设计开发输入之要求。查证方法必须决定及确认"
19 7.3.6节 HSF设计和开发确认 增加
"设计与开发确认应依所规划的安排予以执行，以确保符合HSF属性，并且其产品俱备特定应用或意图使用之要求能力。设计和开发结果若必要时应取得顾客同意"
20 7.4节 HSF产品之采购 增加
"对供应者与所采购产品使用之管制方式与程度，应视所采购产品对后续产品HSF风险的影响及供货商之HSF管理能力而定."
"组织应建立合格HSF供货商清册，并且确认采购产品之"
"组织应确认有效管控供应链之变更"
"组织应建立HSF要求，并与供货商进行沟通"
"c) 未经允许下，组织不应该向非合格HSF供货商进行采购及使用非验收合格之HSF产品投入制程."
21 7.5.1节 HSF生产和服务提供管制 于 b)条文末端增加
"应文件化鉴别可能受到有害物质污染之流程及其预防措施"
c) 增加"验收合格之HSF产品".
22 7.5.3节 b)...以防止与HSF产品混合. 修改为b) …以防止有害物质与HSF产品污染或混合
增加
"e) 组织应确认产品粘贴HSF标示及其它依据法规或顾客要求方式进行"
23 7.5.4节 于2012年版改到 7.5.5节说明 新的7.5.4节为"顾客财产"
"当顾客财产在组织之管制下或正由组织使用时，组织应予以妥善管理及确保其HSF属性。组织若鉴别出顾客财产不具有HSF属性者，应与顾客进行沟通."
24 7.5.5节 原2005年版7.5.4节 7.5.5节为"产品保护"(合并原2005年版7.5.4节)
a) 组织应防护产品之HSF属性及HSF识别状态
b) HSF不合格材料及产品应被隔离及分开管理
c) 组织应确认已采购产品正确地投入HSF制程
d) 有关HSF不合格产品贮存及释放应予以纪录及维持
25 7.6节 HSF流程中使用之监督和量测装置的管制 增加
"c)量测HSF属性之设备应被管理及确保结果有效性"
26 8.2.1节 顾客满意度 "组织应监测与顾客及利害相关者感受有关之信息以得知组织是否满足HSF要求"
备注: 利害相关者包含主管机关、监督机关、经销商、顾客及授权代表等