TS16949 入门与提高

ISO/TS16949:2002标准学习100问

1、 为什么会产生ISO/TS16949:2002？
全球采购的需要；
主机厂的合并；
减少多次认证；
综合了其它标准的长处。
2、 什么是产品？产品定义的改变对实施ISO/TS16949:2002有何影响？
产品是过程的结果，包括硬件、软件、服务和流程性材料。在实施时，要确定组织的产品的类别，标准必须覆盖所有的类别，而以往我们可能只注重硬件（如CNC机床，只考虑设备本身）。
3、 ISO/TS16949改版的最大变化是什么？
根据ISO9000系列的改版进行改版，主要体现在以顾客为聚焦中心以及注重过程效率。
4、 什么是TS16949:2002的要求？
ISO9001﹕2000标准的要求
TS16949技术规范的要求
主机厂的要求
主机厂不同部门的特殊要求
商品对法律法规和环境安全的符合性要求
对零件特性的要求
5、 一家通过ISO9002认证的零件厂，它可以认证ISO/TS16949吗？如果可以，该怎么做？
可以。当标准的要求对于组织和其产品不适用时，可以裁减。但是，应当有前提：1不能影响向顾客提供满足要求的能力；2仅允许裁减7.3中产品的设计和开发，制造过程的设计不能裁减；3在质量手册中说明裁减的内容和理由。
6、 记录和第四级文件的区别是什么？
第四级文件规定了记录的格式、四级文件有编号和版本号，可以修改格式，更新版本号。记录是死文件，一旦形成记录就无法更改。
7、 为什么要用第四级文件规定记录的格式？
第一， 可以确定需要收集的数据，保证收集的信息的有效性。
第二， 防止遗漏有用的信息，避免造成不合格品出公司的可能。
8、 最高管理者在质量管理体系中的职责是什么？
在组织内传达满足顾客要求和法律法规的重要性；
建立质量方针和质量目标；
开展管理评审；
确保资源的可得性；
监控过程的有效性和效率。
9、 设计和开发的评审、验证和确认的区别？
评 审 验 证 确 认
目的 对顾客要求的满足 设计目标的满足 使用目标的满足
时间（阶段） 全过程 设计验证计划 样件、试生产
内容 时间、成本和质量 设计项目 产品
人员 设计人员 试验、设计人员 试验、顾客
证据 不强调客观证据 客观证据 客观证据
10、如何区分产品设计变更和制造过程设计变更？
产品设计变更：样件制造；
制造过程变更：试生产。
11、零部件组织的顾客期望包括哪些内容？
包括：交付表现、降低成本、配套能力、纠正问题及防止问题再次发生的能力、沟通能力。
12、你认为什么样的顾客满意度收集过程是可以接受的？
过程得到了规定；
调查项目反映了顾客所关心的内容；
覆盖了所有的顾客类别；（如调查表的发放对象包括了顾客采购过程相关的所有部门和生产部门）
分析方法是客观的。
13、ISO/TS16949﹕2002没有要求必须进行进货检验，对还是错？
对。进货检验是采购产品验准的一种方式。还可以通过以下方式进行：接受和评审统计数据（供方的检验记录、特殊特性的过程能力Cpk等）；当供方有可接受的记录时，对供方现场进行第二方或第三方审核；由指定实验室进行零件评价；其它顾客同意的方式。
14、什么是供方的开发？这对供方和组织有什么意义？
不是指选择新的供方，而是对现有的供方提供帮助，使供方建立起有效的质量管理体系，提高产品制造过程能力，从而改进产品质量，降低成本，改善交付表现。而组织本身可以减少对进货检验的依赖，逐步实现原材料的零库存，降低质量成本，这就是所谓双赢。
15、过程流程图、过程FMEA和控制计划中，哪些栏位是一致？为什么要这样一致？
工序号和工序的描述在这三个文件中都是一致的。因为过程流程图、过程FMEA是为了产生实际生产中进行过程控制的控制计划，三者是有机联系在一起的，所以一定要一致，任何不一致都可能导致控制计划的失效。
16、如何确定内部审核员的资格？
通过内部审核员培训，确保能够满足ISO/TS16949的要求。
17、在审核时，如何收集客观证据？
要求出示记录
和被审核人员的交谈
现场看到的状况
文件审核中发现的问题
18、最终检验与产品审核的区别？
对象不同：最终检验是生产过程中一道工序，而产品审核的对象处于可交付状态的产品。
人员不同：最终检验是由检验员完成；产品审核是由审核员完成，审核具有独立性。
19、什么是制造过程审核？
现场工艺文件能否有效控制过程。
20、纠正措施和预防措施的区别是什么？在组织内部如何区分？
在于采取措施的时间，不合格品是否到了顾客手里，这里的顾客是泛指的。在组织内部，纠正措施是在不合格品交到下道工序（即内部顾客）之后采取的措施，而预防措施则是之前采取的措施。
21、工装和设备的区别是什么？
工装是设备的一部分，可拆卸更换，易磨损，需要定期更换，根据生产产品的规格改变会改变。
22、名词解释：外包、附加运费和特殊特性。
外包：利用外部资源完成的过程。
附加运费：交付合同规定以外的额外成本或费用。
特殊特性：产品特性或制造过程参数，它们可能影响安全性、法规的符合性、装配性、功能、性能或后续的产品加工。
23、如何确定质量管理体系的范围？
1、标准中要求的活动，包括裁减的细节和理由；2、产品；3、地点。
24、什么是过程方法？
组织的有效运行依赖于识别和管理组织内的相互联系的过程，伴随着这些过程的识别和相互作用，以及他们的管理，可称为“过程方法”。
25、质量管理体系的文件包括那些？
1、质量方针和质量目标；2、质量手册、3、本标准要求的程序文件；4、确保过程有效策划、运行和控制的文件；5、记录。
26、ISO9001:2000强制要求建立的程序有哪些？
1、文件控制；2、记录控制； 3、内部审核；4、不合格品的控制；5、纠正措施；6、预防措施。
27、ISO/TS16949 :2002要求建立的过程有哪些？
1、工程规范；2、沟通过程；3、员工激励过程；4、产品实现过程；5、变更控制过程；6、采购过程； 7、持续改进过程；8、解决问题的过程；9、培训程序。
28、怎样开展质量管理体系的策划？
围绕质量目标和4.1的要求，确定质量目标的结果指标，找到影响结果指标的关键过程，确定过程指标；确定过程与过程的相互关系。
29、怎样确定质量管理体系文件的详略程度？
1、公司的规模和类型；2、过程的复杂程度和相互作用；3、员工的能力。
30、如何进行文件控制？
建立书面程序，确定所需的控制：
a） 文件发布前得到批准，以确保文件是适宜的；
b） 必要时评估和更新并再次得到批准；
c） 确保识别文件的变更和现行修订状态；
d） 确保适用文件的相关版本在使用现场所得；
e） 确保文件保持清晰和易于识别；
f） 确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g） 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。
31、如何处理顾客的工程标准/规范及其变更？
组织必须建立过程，根据顾客要求的时间计划，保证及评审、分发和实施所有顾客工程标准/规范及其
更改。及时评审应当是尽快，并不超过2个工作周。
注：当设计记录上提及标准/规范的变更或变更影响控制计划、FMEA等生产件批准过程的文件时，需要更新顾客的生产件批准。
32、记录控制程序至少应包括哪些内容？
记录的标识、贮存、检索、保护、保存和处置
33、过程的有效性与效率的区别？
有效性针对结果而言，反映结果和目的的距离；
效率强调投入（包括时间）和回报的关系，衡量有效性的一个指标。
34、什么是以顾客为聚焦中心？
了解和收集顾客的期望，围绕顾客的期望建立质量目标，配置资源，满足顾客的要求，实现顾客满意度。
35、怎样建立质量目标？
根据质量方针，确定顾客类别，收集顾客的期望，进行竞争分析，建立质量目标，在经营计划中确定目标和指标，并制定时间计划。
36、列举管理代表的职责？
1、 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和维护；
2、 向最高管理者报告质量管理体系的表现和任何改进需求；
3、 确保在整个组织内促进对顾客要求的意识。
37、顾客代表的作用是什么？
确保顾客需求得到考虑。包括选择特殊特性，确定质量目标和相关培训，纠正和预防措施，产品设计和开发。
38、管理评审如何覆盖QMS的全部要素和不同时期的表现？
围绕质量管理体系的过程进行评审，评价过程指标。
39、管理评审的输入必须包括哪些内容？
1、 审核结果；
2、 顾客反馈；
3、 过程表现和产品符合性；
4、 预防和纠正措施的状况；
5、 以往管理评审的跟踪措施；
6、 可能影响质量管理体系的变化；
7、 改进建议；
8、 现场失效及其它们的对质量、安全或环境的影响分析；
9、 设计和开发阶段性的评估汇总报告。
40、什么是管理评审的记录？
1、 会议过程记录，反映会议的议程和进展。
2、 行动计划，下一步该怎么办？
41、确定公司平面布置图的原则是什么？
组织必须采取多方论证的方法（见7.3.1.1），制定工公司、设施和设备计划。工公司的布局必须最大限度地减少材料的交转、搬运，增值地使用场地空间，并允许材料的同步流动。
42、怎样进行质量意识教育？岗位培训必须包括临时工和代理人员吗？
开展特殊特性教育，让员工了解其工作的重要性和相关性，以及失效可能造成的负面影响。
岗位培训必须包括临时工和代理人员。
43、针对哪些问题必须制定应急计划？
公用设施中断、劳动力短缺，关键设备故障和使用中退货等。
44、产品实现的策划必须包括哪些内容？
在策划产品实现的过程中，组织必须确定以下方面的适用内容：
1、 产品的质量目标和要求；
2、 针对具体产品所需建立的过程和文件，并提供所需的资源；
3、 针对具体产品所需的验证、确认、监控，检验以及验收准则；
4、 对实现过程及其产品符合要求提供依据所需的记录。
45、什么是质量计划？
规定质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和产品、项目或合同所用资源的文件可称之为质量计划。
46、计数类数据抽样计划的接收标准是：——
零缺陷
47、合同评审的目的是什么？
1、 产品要求得到规定；
2、 与以前表述一致的合同或订单要求（如投标或报价单）予以澄清；
3、 组织有能力满足规定的要求。
48、制造可行性评审在什么阶段进行？
1、 完全服务零件的组织，在产品设计结束时，开展制造可行性评审。
2、 独立零件的组织（不含设计职责），合同评审等同于制造可行性评审。
49、设计和开发的输入包括哪些内容？
1、 功能和性能要求；
2、 适用的法律和法规要求；
3、 适当时，以前类似设计形成的信息；
4、 为设计和开发所必须的其它要求。
50、设计和开发的输出包括哪些内容？
1、 满足设计和开发输入的要求；
2、 为采购、生产和获取服务提供相应的信息；
3、 包含或引用产品验收标准；
4、 规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。
51、怎样选择供方？
组织必须根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。必须建立选择、评估和再评价的标准。对供方和采购产品的控制方式和程度应取决其对随后的产品实现过程及其最终产品的影响。
52、采购信息包括哪些内容？
1、 产品、程序、过程和设备批准的要求；
2、 人员资格要求；
3、 质量管理体系要求。
53、列举监控供方表现的指标？
1、 交付产品质量；
2、 对顾客造成的损害包括使用中退货；
3、 交付计划表现（包括附加运费）；
4、 与质量和交付问题有关的特殊状况的顾客通知。
54、计划和开展生产和服务提供的受控条件有哪些？
1、 描述产品特性的信息可得；
2、 作业指导书可得；
3、 使用适当的设备；
4、 监控和测量装置可得并使用；
5、 监控和测量的执行；
6、 发放、交付和交付后活动的执行。
55、采用什么方法进行作业准备的验证？
1、 末件比较；
2、 统计方法。
56、如何定义关键设备？
1、 设备本身价值；
2、 与特殊特性相关的设备；
3、 生产瓶颈设备。
57、怎样开展预见性维护工作？
1、油质分析；2、振动分析；3、渗透试验；4、迹象分析：不正常的现象、声音和气味等；5、用控制图监控磨损状况。
58、ISO/TS 16949 :2002对内部实验室的要求？
内部实验室设施必须有明确的范围，包括开展所需检验、测试和较准服务的能力。这一实验室范围必须包括在质量管理体系文件中。实验室必须至少规定并实施以下方面的技术要求：
1、 实施室程序的充分性；
2、 实验室人员的资格；
3、 产品的测试；
4、 追溯到相关过程标准（如ASTM，EN……）正确完成这些实验的能力；
5、 评审有关的记录
注：ISO/IEC 17025标准的认证能用于证明内部实验室满足了这一要求，但通过认证不是强制要求。
59、测量、分析和改进的目的是什么？
1、 证明产品符合性；
2、 保证质量管理体系的符合性；
3、 持续改进质量管理体系的有效性。
60、不合格品的处理方式？
1、 采取措施消除发现的不合格；
2、 由授权人员、适当时经顾客授权使用、放行或接受；
3、 采取措施阻止其本来的用途和应用。
61、我公司采取何方法确定质量目标？
数据分析和利用。
62、我公司通过那些方式获取顾客期望？
通过顾客满意度调查表，市场调研、顾客的质量反馈，顾客对我公司及产品的明显或隐含的意见等方式。
63、我公司的顾客有那些？
我公司的主机厂顾客有：
还包括使用我公司产品的最终用户，销售我公产品的经销商，政府、本企业的员工等。
64、通过何种方式建立的质量目标具有竞争性？
根据竞争对手的基准指标，来确定我们的战略目标。
65、我公司的质量目标与各部门的质量目标有何关系？
各部门的质量目标是根据公司质量目标分解而来的，只有各部门的质量目标圆满完成，才能保证公司质量目标的完成。
66、ISO/TS16949:2002赖以建立的的八大质量管理原则：
顾客为聚焦中心；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实作决策的方法；互利的供方关系
67、质量管理体系的范围？
A) 我公司的几大系列产品：
B）本公司的质量手册适用于以上产品的本公司内部质量管理和对外部的质量保证；手册满足或超过 ISO/TS 16949:2002的全部要求。
C）删减： 。。。的产品设计
68、在哪个阶段确定产品和过程的特殊特性，确保顾客和法律要求得到满足？
APQP
69、解释质量：
一组固有特性（3.5.1）满足要求（3.1.2）的程度
注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
注2：“固有的”，与“赋予的”相对，是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久的特性。
70、ISO/TS16949:2002规定生产作业的每个班次都配备负责质量的人员。在我公司，这类人员包括但不限于以下人员：
A） 车间质量员；B）质量部检查员；C）作业班长；D）所有被授权的相关人员；
71、我公司通过哪些渠道进行质量信息的内部沟通？
包括但不限于以下方面：
——定期召开的工作例会
——《质量分析报告》
——质量管理体系运行报告
——管理评审
72、在APQP过程中，通过哪些方式确定产品和过程的特殊特性？
DFMEA、PFMEA及特性对产品、顾客要求、政府法规等方面影响程度的确定。
73、是否有效实施ISO/TS16949:2002，主要以哪能些方面衡量？
答：是否以顾客为导向；核心工具的应用（APQP、PPAP、FMEA、SPC、MSA）。
74、如何确保加工过程的持续有效？
答：过程评估、过程审核和产品审核等。
75、统计技术适合于哪些环节？
统计技术适用于质量管理体系所有的过程。
75、我公司在哪些方面采用了统计技术？
进料检验、过程控制、质量数据的分析等方面。
76、我公司推荐采取那种解决问题的方法解决比较复杂的质量问题？
8D问题解决法
77、我公司通过哪些途径收集现场实效的信息？
质量索赔单、顾客的信息反馈等方式。
78、我公司有哪些可能的持续改进过程？
QC活动小组、突破性攻关改进、现场的渐进式改善活动、内部审核、管理评审等过程。
79、通过那些方式识别不合格品？
设立不合格品区、对不合格做色标、贴不合格标签等方式。
80、我公司通过何方式确认供方质量表现？
包括但不限于：
——交付零件的质量表现（退货批次、不良PPM、装配和试验发现的不合格品数量、让步使用的次数与零件数量等）
——质量部、技术部工程师到供方现场的质量监查记录
——在顾客处发生的质量问题的严重程度与次数
——服务的及时性及效果
——质量问题反馈的及时性与纠正措施的有效性
——交付的及时性及附加运费
81、我公司鼓励供方采取何种方式保证产品质量？
本公司要求供方通过监控过程保证产品质量，并将此作为评估供方的一个重要指标。本公司鼓励供方采用统计技术、精益生产技术、应用防错装置、目视控制和反馈、标准化作业等方法提高质量和效率。
82、解释：防错
防错：使用过程或设计特性来防止制造不合格产品。
83、解释实验室
实验室：检验、测试和校准的设施，可包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电子或可靠性的测试。
84、解释预见性维护
预见性维护：以避免维护问题为目的，根据过程数据预测可能失效模式的活动。
85、解释预防性维护
预防性维护：作为制造过程设计输出之一的计划性活动，以消除设备失效和对生产的非计划性中断的原因。
86、解释控制计划：
控制计划：为控制产品所需的过程和系统的书面描述。
87、现场：有附加价值的制造过程发生的地点
88、特殊特性：指产品特性或制造过程参数，它们可能影响安全性、法规的符合性、装配性、功能、性能或后续的产品加工。
89、当组织无设计责任时，是否可将本标准7.3裁减？
答：只有当组织没有产品设计和开发责任时，本标准才允许裁剪与7.3有关的要求。制造过程设计不能裁剪。
90、负有设计责任的组织：有权建立新的或变更现有产品规范的组织。
91、解释PDCA
P（计划）：建立产品符合顾客要求和组织方针、目标的过程。
D（做）：实施过程。
C（检查）：以方针、目标和要求监控和测量过程和产品，报告结果。
A（行动）：采取措施持续改进过程表现。
92、ISO/TS16949:2002与ISO9001：2000的联系？
ISO/TS1649是由国际汽车特别工作组（IATF），ISO/TC176、质量管理和质量保证及其分委员会的代表一起起草的一种ISO技术规范，应用ISO/9001：2000时具体要求已融入了ISO/TS16949。此规范与ISO9001：2000的结构相同，增加的附加要求源于以下文件：
A） QS-9000质量管理体系要求，第三版；
B） VDA6.1质量体系审核；
C） AVSQ′95应用指南；
D） EAQF-94供方质量表现评估
93、标准适用的范围是什么？公司的技术中心是否能独立获得本技术规范的认证？
答：本技术规范适用于顾客规定产品的生产性零件和服务性的制造现场。
外部地点如设计中心、公司总部、分销中心等，它们支持制造现场，是现场审核的一部分。但是，它们不能独立获得本技术规范的认证。
94、质量手册中对过程之间的相互联系通过什么来描述？
答：过程定位图。
95、记录保存时间如何确定？
答：根据国家法律法规和顾客的要求。
96、解决复杂、重大问题时，如何打破部门之间烟囱式管理带来的低效率等缺点？
答：通过成立多功能小组，小组的人员由各部门的人员组成。
97、我公司现在正在使用的与质量有关的管理标准与实施的质量管理体系之间的关系是什么？
与质量有关的管理标准是质量管理体系文件中的三级文件，是质量管理体系的重要组成部分。
98、当顾客要求我公司使用其指定的公司家的协配件时，如何处理？如采用，我公司是否承担由该零件引起的质量责任？
答：当顾客要求时，本公司优先采用顾客批准的货源。当改变顾客批准的货源时，经顾客批准后再采用。采用顾客批准的货源，不能减轻我公司的质量责任。
99、控制计划一般包括哪些内容？
控制计划包括：——对过程采用的控制方法；
——对顾客要求和本公司确定的特殊特性的控制方法、标识和记录；
——当过程不稳定或不合格时，规定的反应计划。
100、预防措施包括哪几个方面？预防措施包括但不限于以下方面：
——内部质量问题的分析 ——确定并确保实施所需的措施
——确定潜在不合格的原因 ——记录所采取措施的结果
——评估防止不合格发生的措施的需求 ——评估采取的预防措施。