光通讯传输产品的设计和生产企业QSM审核应注意的一些要点（原创）

本帖最后由 yuanye318 于 2012-8-6 20:26 编辑

先后对多家光通讯传输设备生产企业的质量体系认证企业的审核，感觉到存在一些问题。现结合该行业需满足的“全程全网通讯”要求对以下审核中的需要特别关注的几个问题，谈谈个人见解，并予以发布，供同仁参考。

第一部分：从行业特点方面理解标准的几个难点

1、文件控制（4.2.3）
a) 外来文件-本专业适用的主要法规、国际、国内标准规范的收集、分发控制：
本行业应满足的适用法律、法规和产品标准的识别：
《公司法》
《计量法》
《标准化法》
《产品质量法》
《合同法》
《消费者权益保护法》
《劳动法》
《安全生产法》
《反不正当竞争法》
《电信条例》
《电信服务标准》
《电信设备进网质量保证审核办法》
《电信设备进网审批管理办法》
《电信新设备进网试验管理暂行办法》
GB191-1990 《包装储运图示标志》
GB3047.3-1992 高度进制为44.45mm的面板、架和框的基本尺寸系列
GB3047.4-1992 高度进制为44.45mm的抽箱、插件的基本尺寸系列
GB5080.7-1996 定额可靠性检验，恒定失效率假定条件下的失效率与平均无故障时间的验证实验方案
GB/T6879-1995 2048kbit/s 30路脉码调制复用设备技术要求和测试方法
GB/T13997-1999 2048 kbit/s 、8448 kbit/s 、34368kbit/s 、13926 kbit/s 光端机技术要求和测试方法
GB／T15941-95—— 《同步数字体系（SDH）光缆线路系统进网要求》
GB／T16712-1997—— 《同步数字体系（SDH）复用设备技术要求》
GB／T16814-1997—— 《同步数字体系（SDH）光缆线路系统测试方法》；
YD 282-82 邮电通信设备可靠性通用试验方法
YD/T610-1993 PCM基群信令接口端机技术要求和测试方法
YD/T730-1994 光端机技术指标测试方法
YD/T1016-1999 接入网用PDH光端机技术要求
YD/T 748-95——《PDH数字通道差错性能的维护限值》
YD/T 767-95 《同步数字系列设备和系统的光接口技术要求》REF.ITU-T G.957；
YD/T 877-1996 《同步数字体系（SDH）复用设备和系统的电接口技术要求》；
YD/T 878-1996—《2048Kbit／s接入端口的64Kbit／s交叉连接设备进网要求》
YD/T 900-1997—《SDH设备技术要求—时钟》
YD/T 914-1997—《SDH系统的误码》
YD/T 967-1998—《同步数字体系（SDH）网络和设备术语》
YD/T 973-1998—《SDH 155 Mbit／S和622 Mbit／s光发送模块和光接收模块技术要求及测试方法》
YD/T 974-1998—《SDH数字交叉连接设备（SDXC）技术要求和测试方法》
YD/T 975-1998—《评估STM-N接口差错性能的测量设备的要求》
YD/T 986-1998—《155 Mbit／s和622 Mbit／s光收发合一模块技术条件
YDN 099-1998— 《光同步传送网技术体制》
YDN 105-1998— 《 同步数字体系（SDH）复用终端设备测试方法》
ITU-T建议G.957（1999）《同步数字体系（SDH）设备和系统的光接口》；
ITU-T建议G.703（1998）《系列数字接口的物理／电气特性》；
ITU-T建议G.823（1999 《基于2048Kbit／s体系的数字网抖动和漂移的控制》
ITU-T建议M.2100（1995）《国际PDH数字通道、段和传输系统投入业务和维护性能限值》
ITU-TV.24-1998 数据终端设备（DTE）和数据电路终端设备（DCE）之间的接口电路定义表
ITU-TV.28-1998 非平衡双流接口电路的电气特性
以上外来文件应在《外来文件清单》中应详细列出，证明其已经识别，并保持“控制分发”的记录。
需要关注的是：这些文件的修订、变化状况。所列出标准可能已有更新，读者应注意收集并加以更正，确保其始终有效。
b)电子类文档的控制：
在本专业组织的产品实现活动中，较多存在用计算机保存的电子类文档的情况。ISO9000标准允许被认证企业的质量管理体系以电子类文档形式保持并提供有效运行的证据。包括各种记录。
对电子文档的控制要点是对文件的“标识”、“编号”、“版次”、“生成日期”、“审核”、“批准”、“修改”、“访问”、“复制”、“保存”、“备份”的控制，应有明确的规定，并能获得控制有效的证据。
2、产品的资质要求：
如产品销售对象为电信、移动、联通、网通、铁通等通讯运营商使用，应获取《进（电信）网许可证》。产品销售在专网（电力、铁路、航空、金融网）中使用暂无要求；
3、产品实现策划与设计开发策划的不同点及关联：
3.1 标准7.1 “产品实现的策划”，要求策划的目的和内容是什么？
3.1.1 策划的目的：是产品达到质量要求的保证；应将质量管理体系的过程控制应用于具体产品、项目或合同。
3.1.2策划的对象：无论提供有形产品或无形产品，都要经过一系列过程或子过程来实现。组织应针对组织具体的产品、项目或合同识别并确定这些过程，并就如何开展过程活动以实现顾客满意的产品作出策划，结合产品的特点和实现过程的特点，将质量管理体系的过程要求具体应用于各特定产品的实现过程活动中。
3.1.3 经策划应确定的内容：
a)产品或服务的质量目标：即识别产品质量特性，建立其目标值、质量要求和约束条件，并应能满足顾客和法律法规的全部要求。
b)产品或服务的实现过程：即识别并确定产品实现所需的过程和子过程（包括产品或服务的设计开发过程），同时确定这些过程所需的资源、设施以确保产品能实现；确定需建立哪些过程文件，以确保过程有效运行并得到控制。
c)产品或服务如何验证和确认：即过程的输出应对照输入的要求加以验证并符合验收准则。应考虑各个过程输出的验证或确认以及最终产品的验证或检验；并应考虑过程运行中的产品验证。
d) 建立的产品或服务实现过程的记录，这些记录应能证明过程运行和产品符合要求，应考虑这些记录提供证实的充分性。
3.1.4 策划结束后应提供证据：“策划的输出形式应适于组织的运作方式”。可以将策划的结果形成《质量计划》形式的文件，或其他形式的文件（如《项目计划》《新产品开发计划》），只要能满足.7.1a)b)c)d)要求即可。
结论：从上述关于产品实现策划的要求，可以将产品实现的策划看作是对产品实现全过程的策划。
3.2 产品实现策划与设计开发策划的关联：
标准的7.1要求的注2中有这样一段话：“组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发”。要搞清楚这段话的意思，有必要对标准的术语3.4.4 设计与开发 design and development做一些回顾：
将要求(3.1.2)转换为规定的特性(3.5.1)或产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)的规范(3.7.3)的一组过程(3.4.1)
　　注1：术语"设计"和"开发"有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。
　　注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示(如产品设计与开发或过程设计与开发)。
从这一个定义可以理解为：可以将7.3的要求，当然包括7.3.1（设计和开发策划）要求应用于产品实现过程的开发。
但设计开发策划对象是针对某一个具体项目的设计过程的策划，而不是针对产品实现全过程的策划。
这可从标准7.3.1设计开发策划的4个要求看出：
7.3.1 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
　　 在进行设计和开发策划时，组织应确定：
　　 a) 设计和开发阶段；
　　 b) 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
　　 c) 设计和开发的职责和权限。
　　 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
　　 策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。

设计开发策划的对象是：“对产品的设计和开发”；
经设计开发应确定的内容是：
a) 设计和开发阶段；应按策划—计划—设计输入收集汇总—设计输入评审--初样设计—设计输出评审-正样设计--设计输出评审—设计变更—设计变更评审—设计验证—设计输出评审--设计确认--设计输出评审--设计变更—设计变更评审等阶段做策划并作出安排。
b) 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
　　c) 设计和开发的职责和权限。
策划结束后应提供证据：《产品的设计开发计划》、《产品的项目开发计划》、《产品的可行性研究报告》或其他文件。随着设计和开发的进展，策划的结果文件在适当时应予以更新。
3．3 产品设计所需的以下必要资源是否具备(6.2,6.3,7.3.1,7.5.1c)：
3.3.1 人员能力、本专业经历、经验；
3.3.2 设计开发用计算机、控制用芯片程序仿真烧录装置、设计开发用软件；
3.3.3 试验、检验仪表装置：光功率计、光衰减器、双踪数字脉冲示波器、误码仪、2M口测试仪、话路综合测试仪（有话路端口时）、高低频杂音计、电磁骚扰测试仪、电磁兼容测试设备、单相/三相稳压可调电源、单相/三相变频电源、可调节阻性负载器、仪表用交流电流互感器、交直流数字多用电压表、直流电流分流器、直流数字电压表、数字存储示波器、模拟示波器、单相/三相交流参数数字分析仪、选频电平表（或频谱分析仪）、绝缘电阻测试仪、绝缘强度测试仪、声级计、恒温/恒湿试验箱、振动/冲击试验台、对地漏电阻测试仪等。
3.3.4 产品装配线（应具有防ESD静电伤害措施），如外委OEM生产，研究场所应具有防ESD能力；
3.5 设计开发控制过程的应注意的要点：(7.3)
3.5.1 设计开发输入要求（7.3.2）:
7.3.2 设计和开发输入
　　 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：
　　 a) 功能和性能要求；
　　 b) 适用的法律法规要求；
　 c) 适用时，以前类似设计提供的信息；
　　 d) 设计和开发所必需的其他要求。
　 对这些输入的充分性应进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
3.5.2 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）
3.5.3 产品的设计开发应收集的输入有：
a) 功能和性能要求：
指与顾客签定的合同、协议、口头约定，经市场调研后形成的产品要求。
b) 适用的法律法规要求；
指产品设计所需的全部规范、技术标准、行业体制要求（国家、信息产业部、国际电讯联盟要求）在设计策划中关注了如何确保设计符合电信全程全网要求；应注意与“产品实现策划”活动的关系。，
　 c) 适用时，以前类似设计提供的信息：以往成功的可借鉴的设计开发经验、成果。
　　 d) 设计和开发所必需的其他要求：如隐含要求。
3.5.4 对设计输入的充分性、适宜性必须进行评审，并保持记录。
3.6 设计开发的输出控制(7.3.3)：
a) 文件的标准化/规范化是否符合:
GB/T 17825.1-1999CAD《文件管理总则》；
GB/T 14689—1993 机械制图 图纸幅面和格式；
JB/T5054.1-2000 产品图样及设计文件 总则
JB/T 5054.2-2000产品图样及设计文件 图样的基本要求原邮电部《设计文件管理制度》且标准化、工艺、审核、批准签署完整。
b) 设计输出文件中是否包含有以下必须形成的设计文档(不一定完整）：
产品整机或单元电路原理图；
控制用计算机源程序；
印制版图（多层）；
元器件装配图；
产品工艺结构图（机架或机箱结构、前后面板图-含产品规格/型号、面板指示灯、按扭、开关、接口位置标识、表面涂复处理要求等）；
元器件明细表（应包含组成产品的所有元器件、材料、敷料，并明确技术要求）；
整机装配图；
产品包装（防护）图及技术要求；
产品的主要技术要求或产品企业标准（应含有产品规格、环境条件、技术要求、试验方法、验收准则、包装、标识、防护、运输、储存等内容）。
产品的试验大纲或检验验收规程。应清楚说明与相关产品国家或行业技术规范/标准要求一致的出厂检验和型式试验的抽样方法、试验内容及放行准则。
产品出厂检验记录格式（应与验收准则中出厂检验项目一致，并包含定量的和定性指标、限定范围的图样要求，不允许仅用“合格”表述）；
产品型式试验记录格式（应与验收准则中型式检验项目一致，并包含定量的和定性指标、限定范围的图样要求，不允许仅用“合格”表述）；
产品技术说明书或用户使用手册（应包含有产品的技术要求、使用方法、调测方法、以及简单故障的处理方法）。
所有设计开发文档均应经标准化、工艺、审核、批准人完整签署。文件的版本号、编号等标识、更改状态应清楚；
对设计开发输出文档评审应保持记录。可以标准化、工艺、审核、批准人签署作为已评审的证据。但对评审引发的变更措施应有证据。
c) 设计验证和确认活动的结果，应有相关的证明文件（如整机验证/确认记录），所有结果已满足与产品相关的国家或行业技术规范/标准要求。否则不能认可设计开发可以放行。
d) 设计开发的变更活动，应满足标准7.3.7的要求。重点是要关注对任何变更是否会导致新的风险，并应在进行评审后实施再验证、确认过程。任何设计变更及引发的任何措施均应保持记录。
3.7 采购产品的检验或验证（7.4.3）
a)本专业中的“采购产品”对于具有生产能力的组织，应是构成产品的全部元器件、零
部件、机箱或机架，应按照设计输出文件中的元器件明细表中对应的技术要求，实施检验
或验证，以确保满足采购要求；
b) 本专业中的对于不具有生产能力，全部生产过程均通过外包实现的组织，其“采购控
制”应包括对任何外包过程的控制。
所有外包活动均纳入采购控制，并对外包提交的产品（包括采购劳务）实施检验或验
证活动，以确保满足采购要求；不允许用外包方的检验作为本组织检验/验证的证据。
c) 对采购产品的实施检验或其他必要的活动应满足标准7.4.3要求。而不宜纳入 8.2.4要求。按照标准关于“产品”的定义和7.4.3“以确保采购产品满足规定的采购要求”（只有此处明确提出“采购产品”的概念），8.2.4应是针对组织自己的产品是否满足要求的测量要求。而不是针对对采购产品。

7.4.3 采购产品的验证
　　组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购产品满足规定的采购要求。
　　当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。

3.8 特殊过程的识别和确认控制（7.5.2）:
对于具有生产能力并自主生产的组织，在生产和服务提供过程中可能存在需确认的过程有：
氧焊或电焊接（焊机箱/机架，外包不存在）；
锡焊（印制版上焊接电子元件—手工焊接、锓焊、波峰焊接），外包不存在；
产品控制芯片的程序烧录过程（仿真机/烧录）
产品加电老化过程（常温或高温、高湿加电老化48小时或72小时。对老化设备应加以维护控制，确保能力）（6.3,7.5.1c）
ESD防护过程（与接触易受ESD伤害的元器件、部件、主板的所有过程均应有ESD防护措施—离子风机，防静电橡胶桌面，防静电手腕、足腕、防静电推车等等，是本专业重要的基础设施之一，应对其防护能力实施确认）（6.3,7.5.1c）
3.9 监视和测量装置控制：（7.6）
a) 是否根据产品特性测试要求识别和配备了必要的监视测量装置？
如前述产品研制生产中均须使用的必备的光功率计、光衰减器、双踪数字脉冲示波器、误码仪、2M口测试仪、话路综合测试仪（有话路端口时）、绝缘电阻测试仪、双背直流电桥、高低频杂音计、单相/三相稳压可调电源、单相/三相变频电源、可调节阻性负载器、仪表用交流电流互感器、交直流数字多用电压表、直流电流分流器、直流数字电压表、数字存储示波器、模拟示波器、单相/三相交流参数数字分析仪、选频电平表（或频谱分析仪）、绝缘强度测试仪、声级计、对地漏电阻测试仪等，有条件时应配备“OTDR光时域反射仪”；
b) 以上装置是否拟订检定/校准计划？按期送检。
目前国家技术监督局授权的具有光检测仪表检定能力的机构只有信息产业部北京和成
都通信计量站。检定合格后应获取“检定合格证书”及包含有有效期、检定人员信息的合格标签。不能提供证明的监视测量装置不能认为已满足要求。这是因为：光通信传输设备的所有技术要求必须满足相关国家、行业、ITU国际标准，才能满足“全程全网”通信要求。如监视测量装置不满足要求，可能导致产品特性不满足要求，最终导致通信网络的阻断严重通信障碍。
c)对用于光通讯设备特性测试用的计算机软件，应识别并纳入监视测量装置中加以控制。保持首次使用前对其能力进行确认的记录。
3.10 产品的监视测量（8.2.4）:
a) 光通信传输产品出厂检验应：
满足产品的主要技术要求或产品企业标准的验收准则中出厂检验的抽样方法、试验内容
及放行准则。
主要技术要求中应包含：
 2M口（基于2048Kbit／s的）技术特性（用2M口测试仪和双踪数字脉冲示波器测试，主要有：抖动和抖动容限指标）。并符合：
YD/T 767-95《同步数字系列设备和系统的光接口技术要求》REF.ITU-T G.957；
YD/T 877-1996 《同步数字体系（SDH）复用设备和系统的电接口技术要求》；
ITU-T建议G.703（1998）《系列数字接口的物理／电气特性》；
ITU-T建议G.823（1999 《基于2048Kbit／s体系的数字网抖动和漂移的控制》
 光接口指标：误码率（用误码仪测试）；光发射/接受功率（用光功率计测试）；
 光衰减（用光衰减器和光功率计测试）；光接收灵敏度
 话路特性指标（用话路综合测试仪测试），如频率特性、失真度、远近端串音
等；
产品出厂检验记录应用数据证实已满足验收准则中出厂检验要求，该用图形（限制范围）表述的应有图形表述，不允许仅用“合格”表述；
b) 光通信传输产品型式检验应：
满足产品的主要技术要求或产品企业标准的验收准则中型式检验的抽样方法、试验内容
及放行准则。并在规定的型式检验周期内全部检验项目均满足要求。提供的型式检验报告应
是有效的（在规定的实验周期内，全部性能指标满足要求，由具有能力的检测机构或组织自行检验）。
目前具有能力的检验机构仅有：信息产业部有线通信产品质量监督检验中心（北京和成都）通信试验室。其他检验机构检验的证据不是合法证据。
产品型式试验记录内容应应用数据证实已满足验收准则中型式检验要求，通常应包含有
环境试验内容（高、低温实验、震动冲击实验、规定的使用条件范围内的实验、耐压、绝缘、表面处理的耐腐蚀性等）和其他出厂检验没有验证的内容。该用图形（限制范围）表述的应有图形表述。不允许仅用“合格”表述。
c) 对全部生产过程都通过外包实现，检验交付产品的组织，出厂检验和型式检验也必
须提供有效的检验记录。不具有必要检验设备和检验能力的组织，不能判定产品已满足要求而放行。
不允许用外包方的检验代替本组织的检验。
否则，对具有设计开发能力，生产过程、检验过程全部外包的组织，认证的产品及过程
范围只能确认为“产品设计、贴牌生产和销售”；
对不具有设计开发能力生产过程、检验过程全部外包的的组织，认证的产品及过程范围
只能确认为“XX产品销售”（实际是采购后销售）。
3.11 如何提高内审的有效性（8.2.2）：
3.11.1 审核时机的策划：
在管理评审之前；
在接受外部审核之前；
在组织发生产品重大不合格之后；
在顾客有重大质量投诉之后。
每年应至少开展一次，两次之间的时间间隔不超过12个月；
3.11.2 审核覆盖范围：质量体系全过程，产品或服务活动所涉及的全部场所和部门，不允许抽样；一次审核没有涉及的部门和过程应做补充审核。
审核方法可采用滚动式或集中式。
3.11.3 审核记录应保持可追溯、可验证，有审核发现；
3.11.4 审核证据应与审核准则比较，形成审核发现（合格或不合格），对不合格项应认真分析原因，采取适宜、有效的纠正措施。
3.11.5 内审结果应作为管理评审的重要输入之一。
3.12 如何提高管理评审的有效性（5.6）：
3.12.1 理解标准关于“管理评审”活动的目的和意图：5.1 d),5.6,8.5.1
3.12.2 将管理评审和组织的经营管理活动紧密结合，让每一次经营管理活动的会议都能按照标准5.6的要求去策划：会议目的就是5.6.1；会议准备的资料就是5.6.2；会议作出的决议就是5.6.3;
3.12.3 使每一次管理评审活动的决议都能保持有2h5w的信息，可跟踪，可验证。确保令行禁止，实现有效的PDCA。将为满足标准的管理评审转变为组织自觉的管理活动。
3.13 纠正措施和预防措施（8.5.2,8.5.3）：
3.13.1 搞清楚二者的区别；
3.13.2 预防措施可从以下5个方面采取：
a) 员工能力的提高—培训或其他措施；
b) 设备的完善—包括生产和检验设备；
c) 各种作业文件、规程规范的完善；
d) 严格过程监视测量
e) 用好标准提供的持续改进的7个方法：质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、管理评审(8.5.1)。
第二部分 内部审核活动中的不符合判定的原则
对内审中的审核发现如何判定，除深刻理解标准外，还应掌握几项原则：
1.慎重原则：标准中涉及到管理职责的要求条款：5.1-5.6，在判定不判定符合项时应慎重，且不轻易判严重不符合；
2.就近不就远的原则：应根据具体、性质、场合、时机、目的、范围寻找项近的条款。
a) 记录：4.2.4主要强调的是对记录的要求和管理；具体的各项记录没有执行按对应的21项有（见4.2.4）要求的条款判断；
b) 策划：5.4.1,5.4.2,7.1,7.3.1,7.5.1,8.1,8.2.2;
c) 评审：4.2.3,5.3,5.6,7.2.2,7.3.2,7.3.4,7.3.7,8.5.2,8.5.3；
d) 批准：4.2.3,7.3.3,7.3.7,7.4.2,7.5.2,8.2.4,8.3；
e) 更改：5.4.2,7.2.2,7.3.7,其他文件更改4.2.3；
f) 标识：4.2.3,7.5.3,7.5.4,7.5.5,7.6c)；
g) 沟通：5.3,5.5.1,5.5.3,7.2.3,7.3.1,7.4.2
3．由表及里原则：现场审核发现应注意不要就发现的问题轻易下结论。应进一步追溯发生问题的实质，如问操作人员应知而不知，应会而不会应追溯培训进行情况，如不能提供相关证据，应判6.2.2;
又如操作虽经过了培训，但未按工艺执行，即使合理不合法要判7.5.1;如未按检验规程执行则判8.2.4;
4．该细就细的原则：对4.2.3,6.2.2,7.5.1,7.5.2及7.6能对上的则细至分要求，对不上的则粗；
5．最有效的原则：当不合格事实存在多种判定时，按最有利改进或最易见效的条款判断不合格
6．最关键原则：当存在多个问题时，应寻找关键词或关键客观证据或关键问题判断。

撰写：四川成都 员老
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