ISO14385问题
我们企业仅生产PCBA,
然后卖给医疗企业的组装厂，
请问：我们企业可以申请ISO13485认证吗？？
或者说一个仅生产注塑件的企业（该注塑件用在医疗器械上），该企业可以申请吗？
然后卖给医疗企业的组装厂，
请问：我们企业可以申请ISO13485认证吗？？
或者说一个仅生产注塑件的企业（该注塑件用在医疗器械上），该企业可以申请吗？
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2 个回复
mech (威望:13)
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但是不能申請像是FDA、SFDA、CE等等的「醫療產品」認證，因為你的產品不屬於「醫療器械」。