求助：关于医疗器械小产品如何通过体系考核
各位好！
我公司是做医疗器械产品的！其中一种产品产量比较大！请问这种医疗器械的小产品也需要每个产品有成品检验记录吗？该如何做才能通过CE、ISO13485等的审核！
我公司是做医疗器械产品的！其中一种产品产量比较大！请问这种医疗器械的小产品也需要每个产品有成品检验记录吗？该如何做才能通过CE、ISO13485等的审核！
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认证专家 (威望:0) (上海 徐汇区) 服务业 工程师 - 各类认证与咨询
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CE认证是产品认证。 是针对的具体产品。 需要提供： 英文使用说明书、英文生产过程描述、内部检验记录、产品描述、零部件清单、规格型号、采用的生产标准、风险分析、临床报告、符合性声明、欧洲代表名字、生产过程描述、临床数据、相关文献、设计图及相关装配图
13485医疗体系认证。是针对公司的运营管理。 要求的东西较少。
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要外购件、外协件清单；