请高手解答关于ISO13485的问题
由于公司的发展要涉足医疗行业的产品， 目前公司正在筹备做ISO13485的体系。
我们公司的情况是这样的， 上个月刚刚通过ISO9001， 医疗行业的产品目前还没有生产， 但是有几家医疗行业的客户还是很中意我们， 和我们有合作的意向， 但是需要我们通过ISO13485的认证； 现在一个两难的问题是， 我咨询了一家认证公司， 对方表示做13485的认证的话首先要有医疗产品在生产， 因为审核员审核是到现场做个见证， 如果我们连医疗产品生产都没有， 怎么做认证。 请高手帮忙解答：
我们公司的情况是这样的， 上个月刚刚通过ISO9001， 医疗行业的产品目前还没有生产， 但是有几家医疗行业的客户还是很中意我们， 和我们有合作的意向， 但是需要我们通过ISO13485的认证； 现在一个两难的问题是， 我咨询了一家认证公司， 对方表示做13485的认证的话首先要有医疗产品在生产， 因为审核员审核是到现场做个见证， 如果我们连医疗产品生产都没有， 怎么做认证。 请高手帮忙解答：
- 如何处理这种两难的情况？
- 上海这边哪家做13485比较好一点？
- ISO13485在硬件和软件上有什么特殊的要求？
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5 个回复
Bruce_Chen (威望:0) (上海 青浦区) 电子制造 其它
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我们做的只是医疗器械的配件，控制面板， 这个也需要许可证吗？
另外， 是否13485对追溯方面是不是要求特别高？ 有没有特别的规定？