医疗器械G.M.P与YY/T0287标准条款变化对比

医疗器械G.M.P与YY/T0287标准条款变化对比
YY/T0287标准条款GMP对应条款G.M.P中增加的要求G.M.P中无或减少的要求
4 管理职责
4.1 总要求第10条只提出编制QMS文件而未提出对QMS的管理要求
4.2.1文件要求总则第10、11条
4.2.2质量手册第10条未对质量手册的内容提出要求
4.2.3文件控制第12、13条作废保留文件目的产品维修和产品质量责任
4.2.4记录控制第14条
5 管理职责
5.1 管理职责第5条增加了确保QMS有效运行所需资源的要求，指定专人收集法律法规确保其贯彻和执行的要求
5.2以顾客为关注焦点——无
5.3质量方针——未对方针的内容作出要求
5.4策划
5.4.1质量目标——未对目标的内容作出要求
5.4.2质量管理体系策划——无
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限第4条明确规定生产部门和质量部门负责人不能兼任
5.5.2管理者代表第6条
5.5.3内部沟通——无
5.6管理评审——
5.6.1管理评审总则无管理评审的总要求内容
5.6.2评审输入——无具体要求
5.6.3评审输出——
6 资源管理
6.1资源提供——无
6.2人力资源第8条对生产、技术、质量部门负责人提出了具体要求并对生产操作和质检人员提出了能力要求
6.3基础设施第9条
6.4工作环境第9条提出应符合法规和技术标准的要求无环境控制的具体要求
7 产品实现
7.1 产品实现的策划——未对策划的内容提出要求
7.2 与顾客有关的过程——
7.2.1与产品有关的过程——无
7.2.2与产品有关要求的评审第46条
7.2.3顾客沟通——无
7.3设计开发第15条
7.3.1设计和开发的策划第16条
7.3.2设计和开发输入第17条强调风险管理措施
7.3.3设计和开发输出第18、19条增加设计和开发到生产的转换活动
7.3.4设计和开发评审第20第对评审人员未做要求
7.3.5设计和开发验证第21条
7.3.6设计和开发确认第22条明确提出临床试验应符合法规的要求
7.3.7设计和开发更改第23条增加了设计更改后风险的评价及采取措施后把风险降到可接收的水平，同时应符合法规要求。
7.4采购第25条
7.4.1采购过程第26条增加了委托生产，委托方和受托方应满足生产监督管理有关法规的要求
7.4.2采购信息第27条
7.4.3采购产品的验证第28条未对现场验证规定
7.5生产和服务提供第29条
7.5.1.1总要求第30、31第增加了产品说明书、标签、包装和标识应符合相关法规和标准的要求
7.5.1.2生产和服务提供的控制第32、334条
7.5.1.2.1产品的清洁和污染控制第32条未提出需进行清洁处理的几种情况
7.5.1.2.2安装活动第47条
7.5.1.2.3服务活动第48、49、50条增加选择经营企业符合法规的要求、对销售记录能追溯到售出情况的要求
7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求——不适用无
7.5.2生产和服务提供过程的确认第33条
7.5.2.1总要求第33条未提出确认策划的具体内容
7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求——第37条不适用
7.5.3.1标识第35、39条未对返回产品提出标识的要求
7.5.3.2可追溯性第38条
7.5.3.2.2有源植入性的——第38条不适用
7.5.3.3状态标识第36条
7.5.4顾客财产——无
7.5.5产品防护第40条
7.6监视和测量装置控制第41条对放行的产品应附有合格证明，记录有权放行产品人员
8 测量、分析和改进
8.1总则第42条无
8.2监视和测量
8.2.1反馈第44条未提出反馈系统与纠正预防措施的接口要求
8.2.2内部审核第45条未提出客观性、公正性及发现不合格时采取纠正措施的要求
8.2.3过程的监视和测量——无
8.2.4产品的监视和测量第43条增加了放行产品应附有合格证的要求
8.2.4.2有源植入性——不适用无
8.3不合格品的控制第51、52、53、54取消了让步放行
8.4数据分析第59、60条
8.5改进
8.5.1总则第55、56、57、58增加了指定部门处理顾客投诉、和对不良事件监测和再评价的管理要求未提出对顾客投诉不采取预防和或纠正措施的要求
8.5.2纠正措施第61、62增加了存在隐患产品召回和向相关部门报告的要求
8.5.3预防措施第63、64增加了对顾客投诉未采取措施的应经过批准并记录理由