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产品出厂是不是每台都要测试安规项目啊?

也是刚接触医疗器械行业,我们公司是生产X-ray影像测试平板的,这类产品出厂检验安规需要每台都要测试吗,目前我们是这样做的。但是我记得是不是在产品做型式试验通过的话只要你的结构、组成部分等不变更就不需要测试的呀?难道医疗行业强制要求每台都测试吗?
请各位大神指教~~~
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malone.lai (威望:3) (上海 ) 其它行业 工程师 - 体系审核, 制程和供应商品质管理

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一般绝缘漏电等涉及安全的项目是需要测试的,但部件如PCB,变压器,线圈等不可能为了安规而每个产品都单独测试。我司也有三类的器械,基本就测下整机的绝缘耐压。安规测试一般只在产品开发推出市场前做一下,后期可能抽验。。。

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