关于医疗器械注册证重新注册问题
医疗器械监督管理规范中规定:
医疗器械注册证书中下列内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册:(一)型号、规格; (二)生产地址; (三)产品标准; (四)产品性能结构及组成; (五)产品适用范围。
我们公司对于此条法规有不同理解,一些人说是要等到企业内部变更完成后,再去申请重新注册。一些人认为,特别是对产品性能结构及组成这部分内容,如果我们变更完成后,开始生产了,再去申请重新注册,如果注册不过,是不是面临召回的问题?
我觉得在实际运作的时候,应该在变更生效前,申请重新注册。
不知道各位的观点是什么?
医疗器械注册证书中下列内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册:(一)型号、规格; (二)生产地址; (三)产品标准; (四)产品性能结构及组成; (五)产品适用范围。
我们公司对于此条法规有不同理解,一些人说是要等到企业内部变更完成后,再去申请重新注册。一些人认为,特别是对产品性能结构及组成这部分内容,如果我们变更完成后,开始生产了,再去申请重新注册,如果注册不过,是不是面临召回的问题?
我觉得在实际运作的时候,应该在变更生效前,申请重新注册。
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亦玄 (威望:0) (浙江 杭州) 生物医药 主管 - 学以致用
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