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医疗器械

求申请加拿大ISO 13485认证相关事宜

有哪位大侠知道申请加拿大ISO 13485认证需要准备哪些资料不？以及相关事宜，多谢告知啊！

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boxing (威望:0) (广东深圳) 生物医药经理 - design control

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具体资料建议直接联系TUV，法规方面看一下欧盟MDD指令 93/42/EEC（如果是IVD产品，看IVD的相关指令），不同种类的医疗器械对应不同的认证方式。

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