DHR 内容应包含的那些内容??
本帖最后由 cola4148 于 2013-7-8 16:44 编辑
本人刚入这一行不久, 公司对于医疗器械产品DHR收集内容各机种规定不一,有的连产品测试记录,不合格品处理记录,出货记录都没有包含,不知道是不是合适??
请高人指点DHR应当包含哪些必须的内容,有无相应的标准要求~~
本人刚入这一行不久, 公司对于医疗器械产品DHR收集内容各机种规定不一,有的连产品测试记录,不合格品处理记录,出货记录都没有包含,不知道是不是合适??
请高人指点DHR应当包含哪些必须的内容,有无相应的标准要求~~
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4 个回复
完全搜不鸟啦 (威望:1) (山东 烟台) 其它行业 员工 - 医疗设备、ISO13485
赞同来自: 沙丘茶树
文件的要求已经很详细了，根据理解可以确定的有：生产记录、过程检验记录、产品检验记录。首先确认你是做哪类医疗器械的？如果是医疗设备，产品出厂前必须要测试且使用数据来作为产品检验证明的，那么必须有测试记录。如果是无菌产品，那么必须包含灭菌记录（不管是否外包），无菌检查记录，适当时包含水及局部生产环境的检查记录。不合格品处理可以在生产记录中体现：比如在生产记录中要记录不合格品的数量及处理方式并要求相关责任人签字。你所谓的出货记录如果是生产数量那么在生产记录中体现就可以了，如果是仓储的出货记录那么跟批记录没有关系。