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质量体系医疗器械

请教:医疗器械行业的质量体系

医疗器械行业的质量体系大多是做ISO13485,但美国FDA好像对医疗器械行业有一些特殊要求,不知那位大师能帮忙一下,先谢谢了.注我们公司的产品在欧共体的分类中属于2a类.

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6 个回复

yanliang63 (威望:0)

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对不起,我公司是生产隐形眼睛的包装盒子,13458不是强制,但FDA不知道有没有要求.谢谢大家

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