建立和保持质量管理体系存在的八个问题及改进建议

2000版ISO 9001标准(下称标准)实施两年多了，但不少组织对标准的理解还存在较大的偏差，尤其对标准新增内容理解不够到位，导致质量管理体系运行效果不佳。其原因既有组织自身的问题，也存在咨询机构指导不力、认证机构审核不到位的问题。笔者对审核实践中发现的主要问题进行归纳，并提出改进建议，旨在帮助获证组织正确理解标准的有关内容。
一、忽视“1.1总则”和“4.1总要求”
“1.1总则”阐明了标准的目的。a)、b)两条是一个递进的要求，其关键词是“稳定”和“增强”，前者是“保持”，强调能力的持续性；后者是“提高”，强调改进的持续性。这两条要求规定了质量管理体系的总体要求，也为组织制定质量目标提供了方向。所以，质量目标既要有“稳定”的目标，又要有“增强”的目标。
“4.1总要求”阐明了按“过程方法”管理质量管理体系所需的全部过程。a)、b)、c)为“计划”，d)为“实施”，e)为“检查”，f)为“处置”。
上述两条要求，是建立和保持质量管理体系的基本准则。
有些组织对标准有关“增强”的要求考虑不够，缺乏按过程方法建立和保持体系的思想，没有按PDCA方法管理每一过程，过程目标也不明确，持续改进机制差，体系仅停留在能力的保证上；有些组织则依然按要素模式管理体系，孤立、单一地满足标准某一条款的要求。其原因主要是对2000版与1994版标准的区别认识不清，对过程模式与要素模式的区别理解不到位。
建议组织充分考虑标准的目的，在目标的制订、体系的策划、运行实施和持续改进等方面都要考虑“稳定”和“增强”两方面的要求。对识别的每一过程，都要按4.1条款的要求进行策划与运行。
二、片面理解文件要求
“4.2.1总则”c)条款对程序文件的要求是强制性要求，大标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。值得注意的是，六个程序文件不是程序文件数量的要求，而是指六个方面的程序文件。c)条款不是对程序文件仅有的要求，要充分考虑d)条款的要求，“组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件”可包括六个方面以外的其他程序文件。组织要按“注2”中的a)、b)、c)三个方面确定文件的多少，而不能片面理解为有六个程序文件就满足了标准的要求。
有的组织在标准转换过程中将过去编制得很好的程序文件抛弃，仅编制或保留六个程序文件，没有考虑组织的规模和活动类型、过程的复杂程度和人员的能力；有的咨询机构告诉组织只编制六个程序文件就可以；有的认证机构在审核时只要看到了六个程序文件，不论组织的实际情况如何，就认为体系文件满足要求。这些都是对标准的片面理解。
建议组织在编写程序文件时要结合自身的实际来确定文件的数量和层次，按过程方法编写文件，而不是按标准条款编写文件，如将“不合格品控制”、“纠正措施”、“预防措施”的要求分别在不同过程的控制文件中作出规定，而不必单独编写其控制程序。这样，文件的数量可能不是六个，但也是满足标准要求的。
如果将活动中的资源要求、信息沟通、过程的控制要求、不同阶段的监视和测量要求，以及对该过程的数据分析、不符合控制和持续改进作出规定，就增强了文件的操作性。
至于质量手册，4.2.2条款规定得很清楚，只要规定了质量管理体系的范围、描述了过程之间的相互作用、提供了程序文件的清单和索引途径即可。这样，手册会变得简单。其中，过程及其相互作用可用流程图加文字说明的方式予以描述，过程识别到便于制定过程质量目标即可。
产品单一、过程简单、人员能力高的组织可以将手册和程序合一。手册内容应避免与程序文件重复太多，尽可能使其简明。
三、质量目标制定不合理
对于一个组织而言，产品质量目标、过程质量目标、顾客满意质量目标构成了质量目标的有机整体，并具有系统性、充分性和协调性。V: