7.6 条款涉及的术语和有关问题

在已出版的关于ISO 9001:2000S标准的教程和理解与实施要点等书籍，对7.6条款“监视和测量装置的控制”（以下简称7.6条款）的实施及审核均有论述。有的认为，7.6条款中的“测量”指“确定或决定空间的大小或某事的质量，运用某些已知尺寸或能力的物体或通过与固定单位比较来确定或决定大小或质量”;有的认为，7.6条款中的“测量设备”指“如通规、止规、钢结构的钻孔模板”;有的认为，7.6条款实施和审核的要点是“组织是否建立了测量设备‘量值传递’系统”。笔者认为，上述“定义”或“说法”或不妥或不完整，现谈一些个人的认识。
一、7.6条款涉及的术语及其定义
1、监视：调查，监督，经常评审，按一定的间隔进行测量试验（特别是为了调节或控制的目的）。
2、监视装置：用于监视的装置，如烟雾传感器、电子眼、装配在电焊机上的电压表和电流表、搅拌加温过程的温度计和计时器等。监视装置侧重于定性测量试验，在组织内部多用于生产过程中的工艺参数监控。
3、测量：以确定量值为目的的一组操作。学里批包括几何量（长度）、温度、力学、电磁学、电子（无线电）、时间频率、电离辐射、光学、声学、物理化学（含标准物质）等十大类测量的广义测量概念。
4、测量设备：测量仪器、测量标准、参考物质、辅助设备以及进行测量所必需的资料的总称，指计量十大类专业的测量设备。这个术语还包括检验、试验、校准中使用的测量仪器。
5、测量装置：测量设备与其相关件的组合。
6、溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是国家测量标准或国际测量标准）联系起来的特性。这条不间断的比较链称为溯源链。
7、（测量）标准：用以定义、实现、保持或复现单位，一个或多个量值，并通过比较将它们传递到其他测量器具的实物量具、测量仪器、标准物质或测量系统。例如：lkg质量标准;标准量块;100Ω标准电阻；惠斯顿标准电池;铯原子频率标准;作为一种溶度标准用的人体血浆。
8、国际（测量）标准：国际协议承认的测量标准，在国际上作为对有关量的所有其他测量标准定值的依据。
9、国家（测量）标准：国家承认的测量标准，在国内作为对有关量的所有其他测量标准定值的依据。国家标准往往就是基准。
10、校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由测量标准所复现的量值之间关系的一组操作。校准结果既可赋予被测量的示值，又可确定原值的修正值。校准可确定其他计量特性，如影响量的作用。校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。
11、检定：测量仪器的检定，指查明和确认测量仪器是否符合法定的程序，包括检查、施加标记和（或）出具检定证书。
12、（测量仪器）调整：使测量仪器的性能进入适于使用状态的操作。调整可以是自动、半自动或手动的。
作者注：以上术语和定义参考了GB/T19022.1和GB/T 19022.2标准。
二、7.6条款的理解要点
1、学科范畴—7.6条款的内容属于计量学范畴，是有关计量的监测与管理。
2、量值准确途径—7.6条款要求量值准确可靠的途径是量值溯源。
3、控制对象—监视装置和测量装置。
4、控制原则—应确定所需的监视与测量要求，以及配置、使用与要求相符合并与组织的实际情况相适应的监视与测量装置，即符合性、适宜性原则。
5、控制过程—应建立过程，以确定监视和测量活动可行，并采取与监视和测量要求相一致的方式实施。建立过程即建立一个对监视和测量装置进行控制的过程，包括测量设备的校准或检定活动、人员的控制活动，监视和测量方法及监视和测量环境的控制活动。
6、控制要求—为确保监视和测量的结果准确有效，必要时测量设备应满足7.6条款a)～e）的规定。
7、软件确认—对于测量或监控用的软件，使用前要对其是否满足预期的能力予以确认，必要时再确认。
8、记录要求—校准、检定和验证结果。当发现测量设备不符合要求时，对以往测量结果的有效性进行评价；当没有国际或国家标准作为测量标准时，对测量设备校准或检定的依据。
三、实施7.6条款容易出现的问题
1、监视和测量装置不能与产品符合规定要求和组织的实际情况相适应。
监视和测量装置是开展计量工作的物质基础，配备适用的监测设备是计量技术管理的重要组成部分。但是，在质量管理体系的实施中，有的组织不能按符合产品规定要求和组织的实际情况配备装置，即监测能力不足或过盈。配备监测设备应考虑产品的生产批量、外协条件、企业规模、产品类型变化、产品精度等级、加工设备状况、环境条件等因素，遵循符合性和适宜性的原则。
为了对生产过程进行最佳技术控制，使其达到最佳技术效果和经济效益，用最少的投入和劳动生产最多、最佳的产品，必须从测绘、设计、原辅材料进厂、加工、装配、产品出厂到售后服务的全过程，在多个工序（过程）进行各种物理量、几何量、化学量，如质量、流量、温度、压力、长度、角度、光洁度、拉力、硬度、电压、电流、功率、频率等计量参数的监视和测量。这些计量是生产和经营全过程中不可分割的重要工序（过程）。在特殊过程和关键过程中，对各种参数的测量信息的收集、处理、传输、反馈和处置等进行有效的控制至关重要。
2、没有达到对量值溯源控制的要求
7.6条款规定，组织对监测装置要进行量值溯源，而不是量值传递。量值传递以国家计量基准（或国际计量基准）为源头，按国家有关规定自上而下逐级传递。量值溯源是量值传递的逆过程，是自下而上通过不间断的校准或检定向国家计量基准（或国际计量基准）这个源头追溯。
保障量值准确可靠的前提是量值有溯源性，即利用测量仪器进行测量必须能够与国家计量标准（国家基准），直到国际计量标准（国际基准）建立量值溯源关系。不管测量设备如何精密、测量重复性如何好，如果所进行的测量不能溯源到国家或国际基准，这种测量就不可能准确;量值无法统一、测量数据缺乏可比性，这种测量这没有多大的实用意义。
溯源性反映了测量结果或计量标准量值的一种特性。这种特性使所有的同种量值都可以按这条比较链，通过校准或检定向测量的源头追溯，也就要溯源到同一个计量基准（国家基准或国际基准），从而使测量的准确性和一致得到保证。否则，量值出于多源或多头，必然在技术上和管理上造成混乱。
量值传递是我国传统的计量活动，量值溯源则为国际计量界广泛使用，而7.6条款要求的是量值溯源。有的组织在贯彻标准时，实施的只是量值传递体系，而不是量值溯源体系。量值传递和量值溯源的目的都是统一量值，保障量值准确可靠，但两者仍有重大差异。
(1)实现的方向不同：量值传递是自上而下，即由高等级向低等级传递;量值溯源是自下而上，即由低等级向高等级溯源。
(2)使用的方式不同：量值传递主要采用测量仪器的检定或校准等方式;量值溯源则采用连续的比较链，这条比较链没有特别指出采用哪些方式，实际上是承认多种方式。
(3)过程要求不同：量值传递要求严格按国家量值传递系统图规定的等级逐级传递，多层次、多环节，容易造成准确度的损失；量值溯源既可逐级进行，也可以越级进行，不受行政区划和地域的限制，比较灵活。
(4)体现的行为不同：量值传递体现出政府行为，带有强制性，尤其对属于强制检定的测量仪器，我国一直实行周期强制检定;量值溯源则体现了组织的自主行为，是非强制性的。
(5)管理的内涵不同：量值传递强调将量值传递到工作测量仪器上，强调对器具的管理；量值溯源则强调把测量结果与有关标准联系起来，强调对数据的管理。
由此可见，量值传递和量值溯源是实现理值准确可靠的两种不同的途径和手段。
四、正确实施7.6条款提出的溯源要求
对于没有建立国家计量基准的监测设备和标准物质，如何溯源并确认溯源的可信度是实施和审核7.6条款面临的课题。
1、没有建立国家计量基准时应采用的溯源方式
（1）溯源到相关领域的其他测量标准；
（2）溯源到相应的有证标准物质;
（3）高层次的比对
（4）标准规范经专家认可并批准;
（5）统计方法（做重复性试验下的统计计算）;
（6）进行单参数溯源或单点溯源后，再进行综合性或线性分析。
2、标准物质的量值溯源
如果是物理特性标准物质，通过一系列的仪器校准，通常可用适当的SI基本单位建立起溯源性。化学成分标准物质建立溯源性是很困难的。研制标准物质的任何一个过程或全部过程，都是溯源链中的环节，常有自身的不确定度。在化学成分定值时，大多数以质量分数或质量浓度表示。
标准物质的定值工作直接建立标准值，是溯源性的关键。
3、溯源到基准的可信度
（1）如果溯源到权威性较高的检定/校准实验室，则可信度较高;
（2）高质量的检定/校准证书（数据齐全、内容完善）其可信度较高;
（3）证书明确表示有可以溯源到基准的保证，其可信度较高。
应强调，组织的测量设备都应溯源。但是，一些组织容易忽视以下几种溯源：作为数据处理用的软件；作为检验用的工作器具、工艺装备定位器、标准样板、模具、胎具等；作为环境监控、测试、记录用的温湿度计；作为辅助测量用的电源、计数机等辅助设备;作为高低温、寿命和可靠性试验用的试验设备;作为测试、试验或检验用的理化仪器等。
对于有些不同于出具正式数据的监视性仪器，不一定要进行周期检定，只做一次性检定即可，但要加强管理。
4、标记的使用要求
标记是测量设备现场管理的一种形式，是计量确认工作中的重要环节。组织应保证所有测量设备都用牢固耐久的标签、代码或其他标识标明其确认状态。
标记的作用主要是：表明测量设备所处的确认状态，以便正确使用测量设备;便于对测量设备的现场管理，防止错用。应指出，标记只是对测量设备管理的一种形式，不能替代测量设备的合格印、合格证。
标记的内容包括：测量设备编号;校准结果，包括校准结论、使用是否有限制等;校准时间、负责校准人（校准单位）。
标记的形式包括永久性标记和非永久性标记两种。永久性标记主要用于一次性确认的测量设备。
不干胶纸签式标记的用途比较广泛，按测量设备所需校准的项目、类别分成多个品种，并用不同颜色加以区别，故称为彩色标记。此种标记有如下几种：
“合格”标记。该标记表明对有国家、地方或部门检定规程的测量设备，已按规定检定并处于合格状态，标记为绿色。
“准用”标记。该标记表明对没有计量检定规程的测量设备，已按有关规定校准并处于校准合格状态，标记为绿色。
“限用”标记。该标记表明测量设备的部分功能或量限得到确认并处于合格状态（确认可采用检定的方式，也可采用校准的方式），标记为黄色。
“禁用”标记。该标记表明测量设备处于不合格状态，任何人不得使用，标记为红色。
“测量标准”标记。该标记表明组织内的测量标准器具经确认处于合格状态，标记为蓝色。
“封存”标记。该标记表明在生产或流转中暂不投入使用的测量设备（这类设备在封存期间不安排周期确认，启封使用前进行确认即可），标记一般为红色。
测量设备的计量特性确认是科学性，技术性和法制性极强的工作，而测量设备的确认标记是守成确认后的直观证明，不得随意使用和破坏，必须进行严格的管理。W: