质量体系知识学习系列(五)

4．4．5．1设计输出补充
1.技术科编制设计评审计划，并按计划对各阶断的设计结果乾评审形成设计评审报告
2.对参加评审人员的界定（一般应为与设计有关人员即多方论证小组成员）必要时可吸收专家
3.评审的资料由技术科保存
4．4．7设计验证
1.要求技术科组织在不同的阶断对设计结果进行验证，可拟订设计验证计划，按计划实施
2.验证的方法
１） 变换方法进行计算
２） 与类似的产品进行比较
３） 进行试验
４） 图纸、作业指导书、检验指导书、发放前标准无审核传会签验证记录应加保存
4．4．8设计确认
要求技术科必须按排设计确认（第四阶断进行）以保证产品符合设计要求和使用者的要求
4．4．8．1设计确认的补充
1.设计确认必须按顾客规定的时间项目进行，必须记录每次确认结果（设计确认报告）
2.当设计确认结果失败时，技术科应采取纠正措施
3.对设计确认的要求：
１） 必须在成功的设计验证后进行
２） 设计确认一般只对最终产品进行
３） 设计确认必须在正常的使用条件下进行
４） 同一产品提交给不同的主机厂应按不同主机厂要求做确认
4．4．9设计更改
对所有的设计更改必须经过确认、定期评审
4．4．9．1设计更改补充
1.所有的设计更改包括分承方的更改必须经过顾客批准或放弃批准
2.对专有权设计的更改，必须与顾客共同确认，主要应考虑对外形、装配、性能和耐用久性的影响
4．4．9．2设计更改的影响
凡是发生的设计更改必须考虑对主机厂装配和使用的影响
4．4．10顾客样件支持
1.要求样件生产时尽可能采用正式工装、设备原材料、配套件、分承包方
2.要求向主机厂提供样件控制计划（QC工程表）
3.对性能试验的要求： 试验时应考虑可靠性、寿命、耐久性等外协试验时技术科应现场踊跃指导
4．4．11保密性
要求对主机厂提供的有关信息要保密
4．5文件和资料控制
4．5．1总则
1.要求办公室编制文件和资料控制程序，并组织实施
2.文件和资料控制范围：所有的文件包括外来文件、媒体资料
4．5．2文件和资料的批准和发布
1.要求公司各部门发放的文件，在发布前必须由授权人审核其适用性，授权人可以是董事长、总经理、副总经理、科长、销售员、仓库保管员
2.要求明确如何识别所用的文件和资料是否为有效版本
新鲜的有效版本的印章 有效版本的控制清单
有效版本控制清单应包括体系文件和技术文件
目的是防止使用失效和作废的文件，这种控制应确保:
１） 各部门应得到有效版本文件。文件资料控制范围的例举如标准中的“。”共11项P25
２） 各部门坚持发新收旧的原则，防止使用作废生效的文件
３） 凡是正当理由需要保留的作废和失效文件应加盖标识如“作废参考、作废暂存”
文件资料控制的要求
体系文件由质量科负责
技术文件由技术科负责
各部门使用的文件由本部门负责
要求各部门要形成“部门文件资料目录”
4．5．2．1工程规范
1.要求技术科编制工程规范及图纸管理程序并组织实施
2.要求：技术科应保证在5-10个工作日评审转换顾客的设计输入信息（数模、图纸等）
3.技术科应保存每项更改在生产中实施日期的记录
4.技术科应保证所发生的更改涉及的相应文件均更改（作业指导书、检验指导书、图纸、流程图、控制计划等）
4．5．3文件和资料的更改
要求所有的更改要标明更改性质、更改的理由
临时更改、永久更改、限期限量更改
文件资料更改必须由原审批部门更改
如有特别指定，更改部门应获得背景资料
更改性质：永久、临时、限量、限期
技 更改理由 对上下道工序的影响
术 更改影响 对主机厂的影响
更 对供应商的影响
改 实施日期
相关文件更改
在制品处理
4．5。涉及的体系文件
１） 文件和资料控制程序
２） 工程规范及图纸管理程序
档案管理办法
文件书写格式规定
工艺卡、作业指导书编号规则