标有EN的质量标准的适用范围？

公司新版质量手册依据EN ISO9001:2008、EN ISO13485:2003+AC:2012、ISO 13485：2003 Under CMDCAS和医疗器械指令93/42/EEC 编制；标准和常规的ISO9000还有ISO13485:2012有何区别，有没有专门的适用范围？