美国FDA将对我司医疗器械进行CGMP检查，是否参考QSR820？

大家好：

目前由于我公司医疗器械产品主要是研发过程，还没有生产。
FDA将对我司进行GMP检查，请问FDA检查的原则是怎样的？是不是就是根据21CFRPART820条款进行检查？
是否主要审核部分为21CFR820中的C设计控制以及D文件控制进行？
有没有实施过的大师呢？求共享求沟通！

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小孟3071 (威望:0) (江苏南通) 石油化工员工 - QA

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建议楼主去专业制药论坛交流，熟悉CGMP各项条款，我司今年原料药已过FDA认证，为期5天，两个检察官，检查内容还是比较全面的。

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