搭建13485医疗器械体系难吗
本人过去一直在工厂企业做，接触的都是ISO9000体系和14001、28001环境健康安全体系，没有接触过13485医疗器械体系，不知道从头开始搭建13485体系难不难，新公司是一个医疗器械代理销售公司，想做13485体系，各位有没有做过这个体系的说一说
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5 个回复
sqkevin (威望:0) (山东 济南) 生物医药 主管
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体系文件在编制过程中需要考虑各种法律法规要求，医疗器械行业的法律法规相对较多，较健全。
赞同楼上观点，建立难度不算很大，推行最难，各部门对体系的认知、理解都不同，有些人认为体系只是质量部的事。