认证13485，还需要9001认证吗？
新公司是做医疗器械的，肯定是需要13485的认证，可是还需要进行9001的认证吗？哪位大师给解惑一下，谢谢！
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看顾客的要求。
另：
“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
另：
“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
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小丸子 • 2015-07-01 13:42
就是因为这句话才纠结。我认为公司应该先做9000的认证后，再取得13485的认证。可是其他人觉得只拿13485的证书就行了。
fhja • 2015-07-01 14:40
@小丸子:虽然我没学过13485，不过哪里规定了必须先做9001？
长颈鹿的帽子 • 2020-08-04 16:04
@小丸子:我也支持理论上应当是先9001，再13485的顺序。但是实际中很多人嫌麻烦倒是真的