关于产品标签储存条件温湿度标示的问题。
我们公司是生产2/3类医疗器械的,最近欧洲客户提出了关于产品储存的问题,认为我们的产品标签应上应该明示温度的要求(之前我们有两种产品有标示25度以下,其他的都标示的阴凉干燥)。
目前我收集到了以下信息:
1)我公司使用的CE认证德国第三方机构建议我们取消温度的标示(因为我们产品运输过程中无法保证这个温度,海运温度变化很大,可能无法满足这个要求)。
2)MDD中只是规定了产品如果有特殊储存条件需要标示,并无特殊要求。
3)我们的洁净区工作环境为18-25℃,仓库为25℃以下(并无下限温度,但冬天有暖气,测试结果显示最低19℃),湿度低于80%。
4)对2010版中国药典的理解,阴凉应该指的是20℃以下(也无下限温度),GSP管理细则湿度要求35-75%。(个人理解国内的法规可能不适用欧洲的要求,可参考度不大)
5)消毒供应中心(CSSD)2009无菌物品存放区,规定可重复用医疗器械温度 24℃以下,湿度70%(我们是一次性不能反复使用的产品,也没有什么参考价值)
6)本想结合自己实际产品的要求进行规定,但但是我们产品R&D十年前在国外进行的,这部分资料很难查证,重新由R&D做验证的话,一定需要很长时间。
我老板的意思是,RA结合法规的要求,R&D提供技术支持,将这个问题解决。我想问下大家对这个CASE有什么看法?特别是有做欧洲医疗器械产品的同行,有没有更好的建议,谢谢。
目前我收集到了以下信息:
1)我公司使用的CE认证德国第三方机构建议我们取消温度的标示(因为我们产品运输过程中无法保证这个温度,海运温度变化很大,可能无法满足这个要求)。
2)MDD中只是规定了产品如果有特殊储存条件需要标示,并无特殊要求。
3)我们的洁净区工作环境为18-25℃,仓库为25℃以下(并无下限温度,但冬天有暖气,测试结果显示最低19℃),湿度低于80%。
4)对2010版中国药典的理解,阴凉应该指的是20℃以下(也无下限温度),GSP管理细则湿度要求35-75%。(个人理解国内的法规可能不适用欧洲的要求,可参考度不大)
5)消毒供应中心(CSSD)2009无菌物品存放区,规定可重复用医疗器械温度 24℃以下,湿度70%(我们是一次性不能反复使用的产品,也没有什么参考价值)
6)本想结合自己实际产品的要求进行规定,但但是我们产品R&D十年前在国外进行的,这部分资料很难查证,重新由R&D做验证的话,一定需要很长时间。
我老板的意思是,RA结合法规的要求,R&D提供技术支持,将这个问题解决。我想问下大家对这个CASE有什么看法?特别是有做欧洲医疗器械产品的同行,有没有更好的建议,谢谢。
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laijin079 (威望:1) (陕西 咸阳) 石油化工 员工
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