Class IIa的医疗器械的MDD（MD的CE认证）一定需要Notify Body认证并颁发CE证书吗？可否自声明？

Class IIa的医疗器械的MDD（MD的CE认证）一定需要Notify Body认证并颁发CE证书吗？可否自声明？
Class IIa的医疗器械在风险等级来看属于中等偏下，欧洲有些企业是自声明的。国内有吗？不知道各位大师是否可以给出建议或答案。谢谢