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俊彦 (威望:22) (山东 威海) 生物医药 质量法规经理
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俊彦 (威望:22) (山东 威海) 生物医药 质量法规经理
赞同来自: CheneyChen
记录是一种特殊类型的文件,所以我以下我都用文件代替了,其实ISO的要求,更关注于记录的保留所需的控制,你可以仔细读以下4.2.4部分,
1)首先看看是什么样的文件,先说非技术文件,比如说培训记录,一般我们至少要保持到员工离职,有的企业会永远保留。
2)技术文件,首先要看是否有相关法律法规的要求,如果没有,按照产品使用的最大年限确定,比如说你们公司出了一款车型的图纸,多年后你们已经不做了,但是车主的车子还在用,所以这些图纸在车子报废之前都要保留(你说的15年可能是根据国家汽车相关要求来的,或者是最大使用年限来的,我做的是医疗器械,如果不是置入我们一般保存有效期+3年,但是置入类的,比如心脏支架,就要按相关法规要求,因为心脏支架会在人体内使用几十年,我们会选择终身保留),否则以后产品出了问题,但是你们对应的文件都作废了,无法确保在需要时可以找到适用的文件,尤其是你们的相关生产记录。
更直观的例子,你买了一台小米2,现在都出小米4了,但是小米2客户可能还在用,维修的时候就需要小米2的相关图纸,如果没有,就不符合就是4.2.3 d)的要求。
3)你提到的客户要求,如果相关文件输入客户资产,那么保留期限和作废就要询问你的客户。就是你所说的7.2.1和7.5.4。
4)试样和检测的产品保留期限大体相同,如果是OEM/OBL企业,更多的是看客户的要求,不过一般都会有计划的长期保留,供日后比对使用。但是要注意行业相关法规的要求,比如说我们医疗器械有商检留样或者供官方抽样,这个一定要注意,需要符合相关法律法规的要求。
5)文件长期保留确实是质量体系容易出问题的地方,占用大量的存储空间和资源,正因为这样,国内的企业可能做的不是很到位(这个想坐好,所用资源还是挺多的),在国外,大规模的公司会建立专门的团队和存储地点,比如说要做到快速查阅,节省空间,设施都是那种有一个类似方向盘的东西,可以来回挪动,甚至是加入条形码,储存之前都要扫码备案,一个一个小抽屉,每份文件都有防潮的袋子,有点类似于图书馆。
以上信息可能不全面,希望可以帮到你。