医疗器械质量管理体系(ISO13485)内审员

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1, 报名/咨询/微信:  13160894846  (费用含：发票，证书，教材，中餐) 2, 另：送VIP会员两年 6SQ币 2000个, 证书可录入6SQ在线证书系统。 3, 全部课程支持入厂培训，请来电咨询报价.

证书   参加本课程的学员将获得BSI（英国标准协会）颁发的“医疗器械质量管理体系(ISO 13485 2016）新版”资质证书。
费用   人民币3,498元/人（含教材、证书、午餐、茶点等费用，包含6%的增值税）

课程说明     
ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月１日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构，以及全球领先的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。
      新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。
      本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485:2016质量管理体系的要求并了解ISO 14971:2009标准——“风险管理在医疗器械的应用的相关概念”。
通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 19011:2002标准来执行有效的内审。

课程目标    
• 让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值
 • 让学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求
• 让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧

课程教授方法
    课堂讲授，模块化的阶段式培训
    案例分析
    交流学习、经验分享

课程对象
    质量部经理
    法规部经理
    企业医疗器械质量管理体系审核人员
    希望学习医疗器械质量管理体系的专业人士

课程大纲
（此课程大纲仅供参考，根据现场学员反馈，有部分调整，每个环节皆有案例讲解。）
第一天：
一、    ISO 13485的改版历史，以及ISO 13485:2016和ISO 9001:2015的关系
二、    新版ISO 13485:2016标准的目的，内容和结构
三、    新版ISO 13485:2016的范围、术语和定义
四、    新版ISO 13485:2016第四章
五、    新版ISO 13485:2016第五章
六、    新版ISO 13485:2016第六章
七、    新版ISO 13485:2016第七章 – 关注产品实现过程中的设计控制的变化 
八、    新版ISO 13485:2016第八章
第二天：
新版转版安排和准备
审核的目的和原则
审核的策划和准备
审核的实施和报告
如何按照ISO 13485:2016 条款8.2.4 进行内审
如何考虑适用的法律法规要求
案例和考试（考试大约1小时）

讲师介绍
姓名:蒋老师
●英国标准协会（BSI）
●高级讲师

【讲师特色】： 培训强调互动和实战演练 ，注重学习吸收后转化成实际行动的能力   
【讲师资质】
√   海军航空工程学院应用电子专业
√   中IRCA注册ISO 9001主任审核员
√   IRCA注册ISO9001讲师
√   IRCA注册ISO 14001审核员
√   KiteMark产品认证审核员
√   IECQ注册QC080000主任审核员
√   ISO13485高级审核员

【讲师介绍】
      蒋先生，2004年加入BSI，目前担任BSI中国区讲师和主任审核员。蒋先生具有质量管理领域十五年以上的工作经验，其中十余年认证机构服务经验。在质量管理、流程管理、绩效改进、团队管理与沟通、有害物质管理、医疗设备质量管理等方面有丰富的培训和审核经验。因对管理体系要求均有独特的理解，善于结合企业管理实际情况，将各管理体系融会贯通，帮助企业和学员理解管理要求并专化为实际应用。

【授课特点】
      在培训过程中十分注重企业和学员的特点和需求，将个人的丰富经验同教学内容有机的结合，注重实践的探索，深入浅出，切合实际，在授课过程中充分使用实际案例，对授课内容进行讲解。培训强调互动和实战演练，使学员在课程中能够在老师的引导下结合工作中的具体事例进行深度分析与思考，注重学习吸收后转化成实际行动的能力。真正提升学员的能力，促进工作绩效的成果。

【专注课程及企业教练服务】
审核系列：《质量管理体系内审员》、《质量管理体系IRCA高级审核员》、《环境管理体系内审员   》、《医疗设备管理内审员   》。
企业管理系列：《质量管理(QM)》、《企业内部控制与风险管理(ERM)    》、《业务流程管理(BPM)》、《有害物质管理》。