您还没有绑定微信,更多功能请点击绑定
CE

关于CE认证要求

各位大侠,我们公司做医疗器械的,有潜在客户是欧洲的,但要有CE认证才能销售去欧洲。请问CE认证要求高吗?哪些机构做的CE可以获得认可?请指教,谢谢!
对“好”的回答一定要点个"赞",回答者需要你的鼓励!
已邀请:

wangzhongxia (威望:0) (广西 南宁) 机械制造 员工 - 体系管理、质量管理

赞同来自:

CE认证时产品安全认证,但要求并不太高,如果贵公司通过了质量管理体系的认证,基本要求就满足了,如果是欧盟认可的认证机构,如BV、TUV、SGS、DNV、莱茵等国际公司,就更好。
认证主要环节有ITT试验和工厂认证。ITT试验(产品性能试验)要求实验室是通过ISO/17025认可的实验室(内部、外部均可),认证公司监督取样及监督检验。工厂认证(FPC)的要求基本按照iso9001的要求进行,如人员管理、设备管理、计量管理、工艺管理、产品检验、不合格、投诉处理等。
认证费用各公司不同,比较贵,一次通过大约在8-15万元之间。通过后证书有效期3年,每年由认证公司监督审核。

认证的公司均为国际公司(我本人目前未了解到国内公司开展这项业务),故文件(质量手册、程序文件、第三层次文件等)均需要中英文。

以上是根据我们公司做认证的情况所做的回答,因为所做产品不同,可能要求会有所不同,做个参考吧。

2 个回复,游客无法查看回复,更多功能请登录注册

发起人

扫一扫微信订阅<6SQ每周精选>