医疗器械指令及医疗器械法规（MDD&MDR）

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1, 报名/咨询/微信:  13160894846  (费用含：发票，证书，教材，中餐) 2, 另：送VIP会员两年 6SQ币 2000个, 证书可录入6SQ在线证书系统。 3, 全部课程支持入厂培训，请来电咨询报价.

证书   参加本课程的学员将获得BSI（英国标准协会）颁发的“医疗器械CE Marking简介（MDD）指令”培训证书。
费用   人民币6360元/人（含教材、证书、午餐、茶点等费用，包含6%的增值税）

课程说明     
BSI三天的“医疗器械CE Marking”课程将向学员讲授知识以帮助其所在企业的产品尽快上市。负责医疗 器械CE Marking各方面的管理人员及内部、外部审核人员将从中获益。学员将学习医疗器械指令和CE Marking途径的相关要求并能够在组织的医疗器械欧洲上市时起到引导作用。


课程教授方法
    课堂讲授，模块化的阶段式培训
    案例分析
    交流学习、经验分享

课程对象
    法规、质量、设计、开发、制造、市场经理和职员 准备“贴牌”或“自有品牌”的组织 未来的内审员和其他需要深入了解医疗器械指令要求的人员
对学员的要求：学员应当具备医疗器械行业质量管理体系或生产、设计、市场和器械使用的基本知识和经验

课程大纲
    解释欧洲CE Marking途径和其法规、运营基础。
    解释医疗器械指令的架构及目的 执行欧洲医疗器械风险分类标准 识别符合性审核途径及各风险等级的质量保证要求 描述作为CE Marking基础的基本要求的角色，包括标准的使用。
    解释临床数据的重要性 罗列标识要求
    识别法规中风险管理和过程确认的重要性 识别不同风险等级售后监督警戒所要求的必要步骤 解释警戒系统中不良事件报告的标准
    定义制造商的法规职责，包括向公告机构报告产品和QMS系统的变化。
    识别技术文件要求 识别医疗器械指令的最新变更 执行指令符合性的内部和外部审核