ISO 13485 管理体系标准理解实施内审员培训

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1, 报名/咨询/微信:  13160894846  (费用含：发票，证书，教材，中餐) 2, 另：送VIP会员两年 6SQ币 2000个, 证书可录入6SQ在线证书系统。 3, 全部课程支持入厂培训，请来电咨询报价.

【参加对象】从事医疗器械及相关行业的工作人员；在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。【课程目标】
本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO13485的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。

【培训大纲】

培训内容

备注

Ø 教师与学员介绍、培训目的调查

 

Ø 13485管理基本目的、对象、术语、原理、内容

Ø 质量管理的过程方法、系统方法、模式

通过本节内容的学习，让员工了解ISO13485质量管理的基本原理、对象、过程方法，并学会规章制度的编制、实施

Ø 设计开发过程与13485标准要求培训

Ø 风险管理

Ø 生产管理过程与13485标准要求培训

通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求

Ø 产品检验

Ø 不合格品控制

Ø 医疗器械事件监控与处理

Ø 医疗器械召回

Ø 忠告性通知发布管理

Ø 质量异常的判定

Ø 质量改进管理

通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求

Ø 支持性过程（人、机、料等过程）与13485标准要求培训

通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求

Ø 内审员知识培训

Ø 考试

Ø 考卷讲解

Ø 互动交流

注：培训过程可结合客户要求及结合企业实际情况作适当调整。

【考核发证】
严格按照国家认监委规定要求进行培训考核，考试合格者颁发国家认监委认可的ISO13485医疗器械行业质量管理体系内部审核员资格证书，证书认证认可。