ISO13485内审员考试题答案

ISO13485内审员考试题
练习一 思考题
1. 什么是ISO 9000族标准? 核心标准是哪几个?它们的主题内容是什么?
2. 八项质理管理原则是什么?它和ISO 9001有什么关系?
3. ISO 9001 与 ISO 9004有什么区别和共同点?
4. GB/T 19000族标准等同采用ISO 9000族标准,等同的含义是什么?
5. 过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系?
6. 举例说明什么是”明示的” “通常隐含的” “必须履行的”要求?
7. 什么是产品?四种通用类别的产品是什么?你们单位的产品属于哪类?或哪几类的组合?
8. ISO 9001:2000标准和ISO 13485:2003标准允许删减的前提条件各是什么?
9. 质量方针和质量目标的关系?
10. 简述并举例说明”合格” “不合格” “缺陷”?
11. PDCA四个步骤的内容是什么?它的应用场合?
12. 以采购过程为例,阐述PDCA的内容和含义?
13. 以设计过程为例,阐述PDCA的内容和含义?
14. 质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系?
15. 设计评审,设计验证和设计确认在目的,对象,时机和做法上的区别是什么?
16. 在ISO13485:2003标准中对设计和开发控制比ISO9001:2000增加了哪些内容?
17. 管理评审和内部质理管理体系审核的区别是什么?
18. 纠正,纠正措施和预防措施的区别是什么?
19. ISO13485提到了哪些方面的”策划”?
20. 审核证据,审核发现和审核结论各指什么?它们之间有什么联系?
21. 质量管理体系审核是怎样分类的?每种类型审核各有什么目的?
22. 一名合格的审核员应具备的基本条件是什么?
23. 审核计划应包括哪些内容?在安排审核日程时应注意哪些问题?
24. 检查表的作用是什么?应包括哪些内容?
25. 不合格报告应有哪些内容?不合格事事实陈述应满足哪些要求?
26. 受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作?
27. “标记”的定义是什么?以你公司的产品为例,哪些文件和实物属于标记的范围?
28. 发布忠告性通告的对象,时机和内容是什么?
29. 医疗器械作废的受控文件,质量记录保存期限是怎样规定的?
30. 对医疗器械企业审核时应注意哪些法规要求?
31. 医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨?
32. 应从哪几个方面来评价医疗器械组织质量管理体系的有效性?
33. 什么是过程?过程的三要素是什么?
34. 管理者代表的职责是什么?哪些人员适合担任管理者代表?
35. ISO 13485:2003 要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动?
36. ISO 13485:2003要求的监视和测量有哪些?它们的范围分别是什么?
37. 审核的指南标准是什么?
38. 什么是审核的证据?有哪几种?
39. 不合格品控制的目的是什么?
40. 审核报告包括那些内容?
41. 组织在开展内部审核时审核活动包括哪几个步骤?审核的准备阶段应包括哪些内容?
42. 产品标识和状态标识的区别是什么?

练习二 选择题
说明:以下各题中的四个选项只有一个最合适的,请将答案代号写在横线上.
1.<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>的标准代号是_______
A. GB/T 19002 YY/T 0288 B.YY/T0287 ISO13485
C. GB/T 19000 ISO 9000 D.GB/T19011 ISO 19011
2.下列哪个标准不能用作审核准则?_______
A.YY/T 0287 B.GB/T 190001 C.ISO/13485 D .GB/T 190004
3.以下哪个标准不是ISO 9000:2000族的核心标准?______
A. ISO 90001 B. ISO 9004 C. ISO 10012 D . ISO 19011
4.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为____
A.程序 B. 过程 C.体系 D.审核
5.培训机构提供的产品是_____
A.硬件 B.软件 C.服务 D.流程性材料
6.致力于满足质量要求的活动是____
A.质量策划 B.质量控制 C.质量保证 D.质量改进
7.以下哪些不属于八则质量管理原则?______
A.以顾客为关注焦点 B.过程方法 C.一丝不苟,精益求精 D.领导作用
8.ISO 13485 标准中7.3”设计和开发”指的是______
A.产品的设计和开发 B.过程的设计和开发 C.工艺的设计和开发 D.市场的设计和开发
9.对与产品有关的要求进行评审应在________进行.
A.作出提供产品的承诺之前
B. 签订合同之后
C. 将产品交付顾客之前
D.提交标书之后
10.规定组织质量管理体系的文件称之为______
A.质量方针 B.质量目标 C.质量手册 D.质量计划
11.对与产品有关的要求进行评审(7.2.2)的主要目的是确保________
A.顾客有交付货款的能力
B.合同产品是否符合注册产品标准
C.组织有能力满足规定的要求
D.成交价格有利可图
12.下列哪项措施不属于纠正措施范围?_______
A.确定不合格原因 B.返工C.采取措施确保此类不合格不再发生 D.评价纠正措施的有效性
13.对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认?______
A.顾客提出要求的过程 B.使用专用设备的过程
C.过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程 D.A+B+C
14.内部审核员应_________
A.培训合格,领导任命 B.与被审核内容无直接责任关系
C.有一定的专业知识和管理能力 D. A+B+C
15.医疗器械产品的基本要求是_________
A.获得专利的产品 B.数字化,智能化 C.安全有效 D.价格合理
16.领导作用不包括_______
A.制定质量方针,质量目标 B.编制内审计划 C.提供资源 D.营造组织的内部环境
17.对医疗器械制造商来讲,以下哪项不属于顾客财产?_____
A.为医院修理的医疗器械 B.医院付款后,为医院代办的托运货物
C.分发给医院的商品介绍资料 D.医院提供的来图加工的图样
18.评价职工能否胜任工作应考虑_________
A.受教育程度 B.接受过的培训 C.掌握的技能和经验 D.A+B+C
19.以下哪项不属于记录的作用?_______
A.证实作用 B.追溯作用 C.为纠正和预防措施提供信息 D.对职工进行教育
20.选择供方的目的是确保_______
A.采购的货物是最高级的 B.采购的货物是最便宜的
C.采购的货物符合规定的采购要求 D.以上都不是
21.顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有一条高压电缆插头破裂,公司马上换给一条合格的新电缆,这种作法叫_______
A.预防措施 B.质量改进 C.纠正 D.纠正措施
22.质量管理体系审核可以由__________进行
A.第一方 B.第二方 C.第三方 D.以上任何一方
23.组织保存记录的期限应_____
A.按相关法规要求规定 B.从组织放行产品的日期不少于2年
C.至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期 D.A+B+C
24.最高管理者应确保组织的职责和权限得到_____
A.规定和沟通 B.形成文件 C.上级认可 D.规定,形成文件沟通
25.医疗器械设计过程中,按法规要求实施临床评价或/和性能评价,属于_______
A.设计验证 B.设计确认 C.设计输出 D.设计策划
26.医疗器械产品合格证是_________
A.包装标识 B.状态标识 C.可追溯性标识 D.防止用混用错的标识
[]顾客财产是指顾客提供的_________[/]
A.用于产品上的材料,元件或包装
B.用于产品上的设备,工具
C.图纸和资料
D.A+B+C
28.医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括_________
A.用于证实产品符合要求的监视和测量装置
B.组织的所有的合部计量器具
C.医务室用的血压计
D.A+B+C
29.管理评审的目的是为了确保质量管理体系的______
A.适宜性 B.充分性 C.有效性 D.A+B+C
30.审核证据,审核发现和审核结论的关系_____________
A.都是审核过程中的要素 B.审核证据是审核发现的基础
C.审核发现是审核结论的基础 D.A+B+C
31.对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的?_______
A.由胜任的人员进行 B.获得必要的资源和信息
C.编制相应的作业指导书 D.都要在受控条件下进行
32.质量认证的基础是________
A.法律,法规 B.合同 C.标准 D.图纸
33.过程监视和测量的对象是_______
A.生产过程 B.特殊过程 C.服务过程 D.所有质量管理体系过程

练习三 判断题
下列各题中,你认为正确的在括号内打”V”,错误的打”X”
1.( )ISO 13485:2003是以 ISO 9001:2000为基础的独立标准,并遵循了ISO 9001:2000的格式.
2.( )质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构.
3.( )管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求.
4.( )在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理,实际就是进行风险分析.
5.( )发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动.
6.( )产品说明书不属于标记范围.
7.( )医疗器械产品如需在使用现场安装调整,制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求.
8.( )无菌医疗器械灭菌是特殊过程,必须进行确认.
9.( )YY/T 0287标准是管理标准,不包括对产品的技术要求.
10( )实施YY/T 0287和/或GB/T 19001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件.
11.( )医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效
12.( )最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识.
13.( )明示的要求是基本的,主要的,隐含的要求是辅助的,次要的.
14.( )质量保证就是包修,包换,包退.
15.( )不合格品不一定全要报废.
16.( )没有顾客投诉就表示顾客满意.
17.( )信息是软件,不属于资源.
18.( )某企业的产品自已没有能力检验,一直委托检测中心为其检验,因此该企业可以删减8.2.4产品的监视和测量.
19.( )产品防护可以提高产品质量
20.( )对顾客提供的产品用不着进行验证.因为将来顾客自已用.
21.( )对不合格品和不合格事项全要进行纠正.
22.( )改进包括产品,过程和体系方面的改进.
23.( )内部质量管理体系审核的目的是确保体系的适宜性,充分性和有效性.
24.( )对员工是否能胜任其工作应从其所受教育,培训,具有的技能和经验等方面来考虑.
25.( )监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的设备.
26.( )组织应对所有过程进行确认,保证其具有实现策划结果的能力.
27.( )文件的产生和使用其目的是沟通意图,统一行动,实现增值.
28.( )质量目标应该是定量可测量的.
29.( )产品合格证属于状态标识.
30.( )审核员的任务就是寻找不合格
31.( )所有测量装置必须由授权机构定期进行检定.
32.( )审核发现就是发现不合格.
33.( )”过程的监视和测量”(8.2.3)只适用于产品实现过程.
34.( )审核组不能仅根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系.
35.( )质量管理体系审核可以由第一方,第二方或第三方进行,其目的都只是发现问题,改进工作.
36.( )检查表是审核员的自用辅助工具,不必向受审核方出示.
37.( )对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品.
38.( )药监局作为监督管理组织不提供产品.
39.( )利用数据分析可以发现采取预防措施的机会.
40.( )质量认证只能由第三方进行.
41.( )对所有的顾客抱怨全要采纠正措施.
42.( )ISO 9004标准是ISO 9001标准的实施指南.
43.( )系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用是管理的系统方法.
44.( )为确保生产和服务提供过程得到有效控制,必须编制相应的作业指导书.
45.( )组织对生产和服务提供过程的控制不包括对售后服务活动的控制.
46.( )标记就是标识.
47.( )”适当时”就是可有可无.
48.( )质量具有时效性.
49.( )管理评审可以看作一个过程.
50.( )质量改进就是实施预防措施,防止不合格发生.
51.( )如产品中的某项指标不符合保障人体健康的要求,即使该项指标在强制性标准中未做出规定,也可判定该产品存在缺陷.
52.( )实施ISO 13485和 ISO 9001标准的组织可根据自已提供的产品的特点,对标准中任何不适用的要求进行删减.
53.( )对于外包过程中只要说明有哪些即可,不必对其进行控制.
54.( )组织的质量管理体系文件的结构完全由组织确定,不必统一模式,也不必在质量手册中加以描述.
55.( )质量策划的结果就是质量计划.
56.( )管理评审是对内审结果的评审.
57.( )对设计进行更改只要批准即可.
58.( )临床评价属于设计验证.
59.( )ISO 13485:2003中的安装指的是组织使用的设备等的安装.
60.( )顾客财产就是指由顾客提供给组织,用于生产顾客所需产品的原材料.
61.( )内审员不应对自已承担的工作进行审核.


练习四 案例分析题
以下事实有无违反GB/T 19001和 YY/T 0287的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由.
1. 某医疗器械制造厂的产品是自行设计的,但该厂考虑设计和开发控制的要求内容较多,为了减少认证审核的难度,声明对7.3设计和开发条款进行删减.
2. 某医疗器械制造厂对部门,岗位的职责,权限都作了规定和沟通,并由厂长在干部大会上宣布,但提供不出文字上的规定.
3. 审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时,问其对外来文件如何管理时,办公室主任说:顾客的文件由市场部负责,法律法规文件可以到网上去查,很方便,各部门根据需要自已去查,我们就不用管了.
4. 中联公司的总工程师兼管理者代表是B超专家,当审核员问其如何履行其职责保持质量管理体系有效性时,总工说:我们的工作重点还是搞产品开发,平时没精力和时间过问质量管理体系的情况,这方面的事你们去问质保部,他们比我清楚:.
5. 在审核公司领导层制定的当年质量目标时,总经理介绍说”质量第一,顾客至上,一丝不苟,争创一流”.问其在职能部门是否展开时,总经理说,公司的质量目标,当然也是部门的目标,部门没有必要再订了.
6. 公司大部分中层管理人员都不了解最近进行的内审和管理评审的情况.
7. 该公司的医疗器械属三类产品,审核员问人事部门,公司有几名内审员时,人事科长说:好像派人参加了培训,是品保部派人的,至于培训的结果我们也没有记录.审核员问品保部,品保部部长电话回答:那可能是去年的事了,参加培训的两个人今年年初已调离公司.
8. 在销售部审核员发现许多合同没有评审记录,销售部负责人说:我们的产品都是标准配套产品,顾客也没有特殊要求,根本不需要进行评审.
9. 在成品库发现码着放大量一次性注射器成品包装箱,从包装箱上的生产日期知道这批产品生产已经近一年了,仓库主任说,这批是西班牙客户订的货,后来合同修改,不要10ml的规格的,可是没有通知生产科,内包装外包装都不符合注册产品标准,无法在国内销售
10. 某救护车设计任务书规定时速应达到150公里/小时,经测试三台样车,最大时速为135公里/小时,134公里/小时,130公里/小时,此救护车通过设计验证.
11. 一位工人正在按L-05号图纸加工一批零件,审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改,车间主任说,我干这一行已经有25年了,这张图纸拿来时,我一眼就发现这个尺寸有问题,如果照原图加工肯定是错的,所以我就把这个尺寸改了.
12. 第二组审核员C在技术部查阅对YT-003型组合件的设计资料时,发现编号为0091的设计评审记录表上写时”电阻件尺寸不符合要求,应修改.审核员要求查看相应的修改情况记录,部长说,”评审后就已经修改了,但没有什么记录”.
13. 审核员在采购部查合格供方名单上列有”利新公司”,审核员询问如何对利新公司进行评价,采购部部长说:”利新公司是老关系了,从我们公司一成立,就给我们供货,价格也合适,又送货上门,有什么问题,一个电话,人家就包退包换,评价就没必要了”.
14. 密封件加工车间工人们喷涂的密封件的光滑程度有较大差异,仅凭工段长用目测来评判喷涂质量的好坏,并做为分配奖金的依据,但工段长的评判经常受个人情绪的影响,工人对此意见很大.
15. 某车间用各种颜色的筐装不同检验状态的产品,绿筐装合格品,红筐装不合格品,白筐装待检品,黄筐装已检待判品,审核员看见车间的一个角落里有一个绿筐,里面有一些零件,工段长说:这里装的是每次生产剩余的零件,以备缺件时随时补上. 审核员问:”这些零件都是合格的吗?” 工段长说:”那不一定,如果需要补齐缺件数量时,再进行检验也来得及.”
16. 某工厂为某国外品牌公司提供多种部件,产品图纸及主要工艺都由该品牌公司提供.半年后,该工厂生产发展,将其中某些部件转包另一专业工厂生产,未经该品牌公司的许可,将图纸工艺也全部转交给该专业工厂.
17. 装配车间里放着标有”长城公司来件”的压缩机,车间主任说这是装配到长城公司购买的空调器上的,审核员问现场的质检员这批压缩机是否已经进行了验证,质检员说这是顾客提供的配件,质量由顾客负责,我们也就没必要进行验证了.
18. 某B超生产厂家生产了一批B超经检验后全部合格,按合同的要求送货上门,货到时发现有的B超外壳因碰撞而损坏
19. 某医疗器械产品的包装规范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料,但由于这种材料比较紧俏,包装组就用波汶面纸进行了包装.
20. 某审核员在某注塑管生产企业的车间审核测量和监控装置控制时,审核员要求提供所用测量和监控装置的台帐和校准记录,工程师说没有台帐,但有校准记录.工程师取来了测量注塑件外形用的卡尺和称量用的电子称的校准记录,都符合要求.审核员问注塑机上测量温度和压力的装置是否被校准,工程师说这不是验证产品质量的,不需要校准,只要坏了及时修好即可.
21. 测量和试验设备的台账上写明CS-002测试仪的检定周期为12个月,校准方式为自校,当要求出示检定规程时,计量科长说:”这种测试仪是从国外进口的专用测试仪,我们只是按照国外厂家的介绍时行校准,没有文字上的规定,这台测试仪使用两年了,从未出现过问题.”.
22. 某企业上次内审总共发现不合格项45项,其中有35项已关闭,另外10项纠正措施已完成,但没有验证记录.
23. 某原材料检验规程规定此材料应进行四项指标的测试,但检验员未执行检验规程,只凭目测判断材料是否合格.
24. 某工厂加工一批工件,按要求进行100%检验,发现有两个工件不合格,决定返回加工车间进行返工,返工后直接送到装配车间进行组装.
25. 审核员查某批工件的检验记录时发现该批工件有一项指标不符合要求,但该批工件未经任何处理就装配使用了.审核员要求查看允收此做法的批准记录,检验员说这项不合格的指标不会影响产品的主要性能是可以使用的,没必要经过批准.
26. 某公司程序规定:技术员每季度对所有不合格报告和产品性测试报告进行统计分析,绘制因果图,找出存在的质量隐患,以提高产品的质量.在技术部,审核员要求查看20004年二.三季度对不合格品的统计资料和密封件性能测试数据统计报告,技术部部长拿出了一大摞产品不合格报告和测试数据报表说:”这些资料还来不及整理,不过好在产品质量一直比较稳定,技术上也没有什么大问题,等有时间再处理也行.”
27. 某X射线机生产厂售后服务工程师到青岛某医院进行现场安装X线机时,打开包装箱发现有两条高压电缆破裂,使安装不能按时完成.
28. 某厂为某外国公司加工诊断床,图纸由外方提供,协议规定当年完成200台,每季度未完成50台,到第四季度发现图纸破损,部分丢失,协议无法履行.
29. 机加工车间用日本进口的数控加工中心对箱体零件加工,废品率高达30%以上,车间主任说这台设备比较复杂,买设备时派两名技工去国外培训,但派去一名老工人,一名职高毕业生,没有外语和计算机基础很难胜任.
30. 在成品库发现有60台包装好的三箱可调电源箱,已贮存18个月,仓库主管说这是投标产品,60台主机已经交货,这60台配套的电源因合同修改,生产部门没接到通知,做出来积压了.
31. 在全质办审核”改进”活动时,全厂提不出任何预防措施的活动,全质办主任说:纠正措施有信息来源,而预防措施没有信息来源.”
32. B超生产厂产品技术标准要求出厂检验逐台检查电气安全性能,该厂对漏电流一项因无设备未检,检验科长说:”正在申请购置尚未批复”.
33. 某医疗器械制造厂成品库发现外包装纸箱只印有产品名称,规格型号,厂名,厂址,生产日期,防雨,小心轻放字样.
34. 审核员在某厂产品维修部,发现有部分仪器仪表没有周期校准标识,全质办主任说:他们的仪表不是用作检验的,没有样准必要”.
35. 在全质办审核时,看见有一部分顾客投诉没有处理,原因都是铁路运输损坏产品,厂长说:我们的防护措施已经很好了,铁老大,(野蛮装卸),我们没办法,只能跟顾客抱歉,该修的修,该换的换.”
36. 在技术科看见大量准备给用户的信函,内容是说明书产品接线图多处修改.问产品技术负责人,回答说:”去年产品电路做了修改,但发给用户的说明书未改.”
37. 心电图机生产厂2003年3月份产品ECG2032单道心电图机150台.出厂检验记录”电介质强度”检验项目有50台未填测试结果.检验科长说:打耐压设备中途有问题,拿去修理.测了100台都合格,后50台保计不会有问题.”
38. 某心电图机生产厂各科室均能收到顾客投诉,能处理就在本科室内解决,不能处理的转给别的科室,全厂没有统一的规定,也未统计分析和利用.
39. 某心电图机生产厂产品采用6位数生产日期作为每台产品的序列编号,不管当日生产什么规格号产品,不管多少台,全是一个号.
40. 进货检验记录表明”电源变压器”有15台变压器差,判为不合格,处理栏填写”待定”.最后供应科回答说:”供方补了15台合格品,变压器差的15台返工很困难.经协商按半价处理给外修部作为修理配件用.外修的产品能工作就可以,参数指标要求不严.”
41. 一个生产骨科植入物的企业,其原材料检验规范规定所有材料进货检验时均只做外观检查,询问该规范的审批人总工程师,总工程师称:检测设备太贵.
42. “外来文件清单”中只有以下文件:国家标准 行业标准 和顾客来图.
43. 在审核顾客投诉时,看见有些顾客投诉只记了问题就没了下文.负责投诉处理的人员告诉审核员,这些问题跟我们无关系,就不用管了.
44. 查内审员资料发现,自质量管理体系实施2年来从未对领导层进行过审核.询问质量管理部负责人其中的原因时,负责人无奈地说:领导谁敢审,就等外审来审了.
45. 审核时发现生产操作人员对工艺文件不清楚,经常造成产品不合格而被罚款.到人力资源部查对这些人员培训情况时,负责培训的人员拿出了这些人员参加工艺文件的培训签到表,还有试卷和考核记录,均合格
46. 车间里产品用活动的标牌标识产品的检验状态,但卫生员损卫生时常常挪动标牌,所以现场标牌与产品很难对应.
47. 库房台帐显示,库存有顾客来料.但仓库的材料只按品种规格码放,无法分清哪些是顾客来料.
48. 企业按合同的要求送货上门,到达顾客现场开箱检查时,发现缺少产品说明书.
49. 某批产品的出厂检验中,有个别产品的安全项目检验不符合注册产品标准的要求,经过总工批准,产品已交付顾客.
50. 审核员发现所有抽查到的员工都能背下质量方针,但让他们解释质量方针与其工作的关系时,大都回答不上.