ISO9001:2000 审核不合格項的判斷技巧

不合格項的判斷技巧



現場審核時﹐審核員要經常及時地對所收集到的客觀証據和形成的審核發現進行符合性判斷。如何正確判斷﹐除深刻理解標准要求外﹐還需掌握一些技巧。



現以ISO 9001 ﹕2000為例﹐將條款判斷的一些技巧介紹如下﹕



(1) 最高管理者﹕標准中直接涉及到最高管理者要求的條款有﹕5.1管理承諾﹑5.2以顧客為中心﹑5.3質量方針﹑5.4策劃﹑5.5職責﹑權限與溝通﹑5.6管理評審等﹐如判斷上述條款有不合格項﹐往往意味著系統失效﹐且主要責任者是最高管理者﹐其不合格項所引起的隨後措施﹐可能會涉及整個質量管理體系﹐所以應慎判。



(2) 更改。對設計﹑開發要求及相關文件的更改問題﹐應判7.3.7設計和開發更改的控制﹔對來自顧客產品要求相關文件的更改問題應判7.2.2與產品有關的要求的評審﹔對目標及相關文件的更改問題應判5.4.2質量管理體系策劃﹔對除上述判斷外質量管理體系文件的更改問題均可判到4.2.3文件控制。



(3) 標識。標准中直接涉及到標識的條款有﹕4.2.3文件控制﹑4.2.4記錄控制﹑7.5.3標識和可追溯性﹑7.5.4顧客財產﹑7.5.5產品防護等。在對標識問題進行判斷時﹐應根據標識的對象﹑性質﹐尋找相應條款。



(4) 記錄。標准中對要求有記錄而無記錄時﹐應判到所對應條款﹔對用於提供証據的記錄問題﹐應判到4.2.4質量記錄的控制﹔對作為產品實現質量記錄的策劃問題﹐應判到7.1產品實現的策劃。



(5) 人員。標准各條款中﹐涉及到人員問題時﹐可采取由表及里的原則﹐如應知而不知﹐應會而不會﹐宜判到6.2人力資源。



(6) 測量和監視。對過程中的人員﹑設備﹑工裝﹑材料﹑環境﹑方法﹑信息﹑時間等過程參數的測量和監視﹐應判到8.2.3過程的監視和測量﹔對進貨﹑半成品(在制品)﹑成品的特性的測量和監視應判到8.2.4產品的監視和測量﹔對生產和服務運作過程中的監測活動應判到7.5.1生產和服務提供的控制﹔對顧客滿意與否的監測判到8.2.1顧客滿意。



(7) 做法。實際做法有效﹐但未滿足規定要求﹐即合理不合法時應判不合格項﹔實際做法符合規定要求﹐但該規定做法不盡合理﹑科學﹐即合法不合理時﹐不應判不合格項。




(8) 評審。標准中直接涉及到 “評審”要求的條款有﹕5.1管理承諾﹑5.3質量方針﹑4.2.3文件控制﹑5.6管理評審﹑7.2.2與產品有關的要求的評審﹑7.3 .1設計和開發策劃﹑7.3.2設計和開發輸入﹑7.3.4設計和開發評審﹑7.3.7設計和開發更改的控制﹑7.5.2生產和服務提供過程的確認﹑8.5.1持續改進﹑8.5.2糾正措施﹑8.5.3預防措施等。在對評審問題進行判斷時﹐應根據評審對象﹑性質及目的尋找相應條款。



(9) 識別。標准中直接涉及到“識別”要求的條款有﹔4.1總要求﹑4.2.3文件控制﹑4.2.4質量記錄的控制﹑7.3.4設計和開發評審﹑7.3.7設計和開發更改的控制﹑7.5.3標識和可追溯性﹑7.5.4顧客財產﹑7.6監視和測量裝置的控制﹑8.3不合格品控制﹑8.4數據分析等。在對“識別”問題進行判斷時﹐應根據識別場合﹑時機﹑對象﹑目的﹑范圍尋找相應條款。



(10) 法律。向組織傳達遵守法律的問題﹐可判到5.1管理承諾﹔對組織知法的問題可根據涉及對象﹑范圍﹐分別判到5.2以顧客為中心和7.2.1與產品有關要求的確定和6.2.2能力﹑意識和培訓等條款﹔對組織守法的問題﹐可根據所處過程﹑場所﹐分別判到7.3.2設計和開發輸入﹑7.3.3設計和開發輸出﹔對組織行為是否符合法律法規評價問題﹐可根據評價目的﹑性質﹑對象﹐分別判到5.6管理評審﹑7.2.2與產品有關要求的評審﹑7.3.4設計和開發評審﹑8.2.2內部審核等條款。



(11) 資源。標准中直接涉及到 “資源”要求的條款有﹕4.1總要求﹑5.1管理承諾﹑5.6.3評審輸出﹑6資源管理﹑7.1產品實現的策劃等。在對資源問題進行判斷時﹐應根據識別﹑提供﹑使用﹑管理資源的場合﹑目的﹑類別﹑對象﹐尋找相應條款。沒有相應條款可判時﹐均可判到6.1資源的提供。



(12) 溝通。標准中直接涉及到 “溝通”要求的條款有﹕5.1管理承諾﹑5.3質量方針﹑5.5.1職責和權限﹑5.5.2管理者代表﹑5.5.3內部溝通﹑7.2.3顧客溝通﹑7.3.1設計和開發策劃﹑7.4.2采購信息等。在對 “溝通”問題進行判斷時﹐應根據溝通對象﹑過程﹑目的尋找相應條款。



(13) 改進。質量管理體系及其任一過程都存在改進機會。因此對 “改進”問題的判斷﹐應根據改進的對象﹑過程﹑時機尋找相應條款。通常﹐針對不合格產品本身所采取的措施問題﹐應判到8.3不合格品控制﹔針對審核發現所采取的措施問題﹐宜判到8.2.2內部審核﹔針對質量管理體系問題所采取的措施問題﹐宜判到5.6管理評審﹔針對過程中實際不合格產生的原因所采取的防止再發生的措施問



題﹐應判到8.5.2糾正措施﹔針對過程中潛在不合格的原因所采取的防止發生的措施問題﹐應判到8.5.3預防措施。



(14) 確認。標准中直接涉及到 “確認”要求的條款有﹕7.1產品實現的策劃﹑7.2.2與產品有關要求的評審﹑7.3.1設計和開發策劃﹑7.3.6設計和開發確認﹑7.3.7設計和開發更改的控制﹑7.5.2生產和服務提供過程的確認﹑7.6監視和測量裝置的控制。在對 “確認”問題進行判斷時﹐應根據確認的需要﹑對象﹑過程﹑目的﹐尋找相應條款。



(15) 策劃。標准中直接涉及到 “策劃”要求條款有﹕4.1總要求﹑4.2.1總則﹑5.4.2質量管理體系策劃﹑7.1產品實現的策劃﹑7.3.1設計和開發策劃﹑8.1總則﹑8.2.2內部審核﹑8.2.3過程的監視和測量﹑8.2.4產品的監視和測量等。在對 “策劃”問題進行判斷時﹐應根據策劃對象﹑目的﹑過程﹑時機﹑需要﹐尋找相應條款。



(16) 設施﹑設備﹑裝置。對基礎設施確定﹑提供﹑維護問題﹐應判到6.3基礎設施﹔對生產和服務設備使用﹑維護﹑工裝管理等問題﹐應判到7.5.1生產和服務提供的控制﹔對生產和服務設備的配置問題應判到6.3基礎設施﹔對生產和服務過程中用於監視和測量的裝置﹐凡獲得﹑使用問題﹐應判到7.5.1生產和服務提供的控制﹐對凡測量能力﹑校准﹑防護﹑確認等問題﹐應判到7.6監視和測量裝置的控制。



(17) 防護。在生產和服務運作過程中（包括搬運﹑貯存﹑包裝﹑交付等）﹐涉及到產品的防護應判到7.5.5產品防護﹔涉及到基礎設施的防護﹐應判到6.3基礎設施﹔涉及到生產和服務設備（工裝）的防護﹐應判到7.5.1生產和服務提供的控制﹔涉及到測量和監控裝置的防護﹐應判到7.6監控和測量裝置﹔涉及到人身安全的防護﹐應判到6.4工作環境。



(18) 顧客。標准中直接涉及到 “顧客”要求的條款有﹕5.1管理承諾﹑5.2以顧客為中心﹑5.3質量方針﹑5.5.2管理者代表﹑5.6管理評審﹑6.1 資源的提供﹑7.2與顧客有關的過程﹑7.5.4顧客財產﹑7.4.3采購產品的驗証﹑8.2.4產品的監視和測量﹑8.3不合格控制﹑8.2.1顧客滿意﹑8.4數據分析﹑8.5.2糾正措施等。在對與顧客有關的問題進行判斷時﹐應根據與顧客有關的過程﹑對象﹑目的﹐尋找相應條款。



(19) 確定。標准中直接涉及到“確定”要求的條款有﹕4.1總要求﹑5.2以顧客為中心﹑6.1資源的提供﹑6.2.2能力﹑意識和培訓﹑6.3基礎設施﹑6.4.2工作環境﹑




7.1產品實現的策劃﹑7.2 與產品有關要求的確定﹑7.3.1設計和開發策劃﹑7.6監視和測量裝置的控制﹑8.1總則﹑8.2.1顧客滿意﹑8.2.2內部審核﹑8.4數據分析﹑8.5.2糾正措施﹑8.5.3預防措施等。在對確定有關問題進行判斷時﹐應根據確定目的﹑對象﹑過程尋找相應條款。



(20) 7.5.1生產和服務提供的控制中應包括設備使用﹑工裝﹑工藝﹑生產﹑搬運﹑貯存﹑包裝﹑交付﹑服務等組織產品實現的特定過程﹐在涉及上述方面問題時﹐在沒有其他條款相對應時﹐均可判到7.5.1生產和服務提供的控制。



(21) 統計技朮。統計技朮應用知識沒有掌握或應用不正確﹐可判6.2.2能力﹑意識和培訓﹐其他統計技朮應用問題可判到8.1總則。



(22) 批准。標准中直接涉及到“批准”要求的條款有﹕4.2.3文件控制﹑7.3.3設計和開發輸出﹑7.3.7設計和開發更改的控制﹑7.5.2生產和服務提供過程的確認﹑7.4.2采購信息﹑8.2.4產品的監視和測量﹑8.3不合格品控制等。在對“批准”問題進行判斷時﹐應根據批准對象﹑權限﹑過程尋找相應條款。當在標准條款中無批准要求﹐但在組織質量管理體系文件中有批准要求時﹐應根據組織文件要求所對應的條款進行判斷。



(23) 能細則細﹐不能細則粗﹔對上的則細﹐對不上的則粗原則。如4.2.3文件控制。



(24) 最貼近原則。在標准中找不到完全能“對號入座”條款時就判最為接近的條款。



(25) 最有效原則。當存在多種判斷時按最有利改進或改進最易見效的條款處判。



(26) 最關鍵原則。當同時存在多個問題時﹐應尋找關鍵詞或關鍵客觀証據或關鍵問題進行判斷。



(27) 最密切聯系原則。有些問題應透過現象看本質﹐應與問題的產生有最緊密關系的原因處判。



(28) 合並同類項原則。相同的輕微不合格項可采取合並同類項的方法﹐如文件控制中一些標識等。



(29) 具體分析審核對象﹐切忌望文生義。