【合作】翻译ISO/TS 9002::2016
英文版ISO9001:2015使用指南------PD ISO/TS 9002:2016已经发布,但是现在网上还没有中文版,
领导下命令让我给翻译,月底前完成。
因为本人日常杂务较多,只能用空闲时间来翻译,怕完不成领导安排的工作,耽误公司的学习进度。
考虑6SQ是广大Q部门同仁的集中地,过来寻找有同样需求的朋友,我们合作翻译,根据参与人员的数量均分文件,最后一起合并校对。
不知道有没有人支持。。。
附件太大发送不了,官方地址:
http://www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=66204
网盘地址:
链接: http://pan.baidu.com/s/1kUEMz2J 密码: a19i
我的邮箱是[email]dapeng19900@sina.com[/email] 除了节假日,出差,开会,去生产现场,其余时间邮箱实时在线
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Joxander • 2016-11-17 18:54
嗯,在上面发布我的网盘链接了
orienome • 2016-11-17 20:19
4、 組織环境
4.1 理解組織及其环境
本节的目的是理解與組織愿景和战略方向相关的内外部因素及其积极的或消極的影响,以及組織达成质量管理体系预期结果的能力。組織應該識别、監控及評審内外部因素的變化。組織可以以预定的周期通过管理评审之类的活動來評審其环境。
内外部因素情报可以通過許多途径获取,比如通过国内国际出版社、网站、国家统计局或其他部门的公报、專業技术文献等途径收集情报,与相关中介机构进行研讨和会谈,以及与客户、利益相關方、专业协会进行会谈等方式。
與組織环境相关的内外部因素包括但不限于:
A) 外部因素相关:
1) 经济因素,比如货币汇率、经济状况、通胀預期、信贷投放等。
2) 社会因素,比如本地失业率、安全感、教育水准、公共假期安排等。
3) 政治因素,比如政策稳定性、公共投资、本地基础设施、国际贸易协定等
4) 技术因素,比如新型工藝、材料和設備、专利到期、职业道德规范等
5) 市场因素,比如竞争力,包括市场份额、类似产品与服务,市场主流趋势、客户增长趋势,市场稳定性,供应链关系等
6) 影响工作环境的法律法規因素,比如工会规则和产业规则等
B) 內部因素相关
1) 組織总体绩效
2) 资源因素,比如基础设施、流程运作环境、組織知識资源等
3) 人員面貌,比如个人能力、組織行为和文化、工会关系等
4) 运营因素,比如过程、产品和服务的供應能力,质量管理系统绩效,客户满意度监控等
5) 組織管理因素,比如决策流程和规则或組織架构
战略层面上,可以采用SWOT、PESTLE等工具。取决於組織運營规模和复杂性,头脑风暴或假设分析之类的简单的途径会比较有效。
orienome • 2016-11-17 21:31
4.2 理解利益相關方的需求與期望
本节的目的是確保組織在考虑直接客戶的需求的同时,优先考虑利益相關方的需求。其意义在於将注意力集中在影响組織提供产品與服務滿足需求能力的那些利益相關方。但ISO9001里并没有直接说 先考虑内外部因素 还是考虑内外部因素有助于确定利益相關方。
利益相關方列表對於組織而言是特有的。組織可以考虑以下几点制定利益相關方的标准:
A) 可能影响或冲击組織绩效或决策
B) 有能力制造风险、创造机会
C) 可能影响或冲击市场
D) 有能力通过决策或行动影响組織
組織需要考虑的利益相關方包括但不限于
- 客戶
- 最终用户或受益人
- 合伙人
- 特许人
- 知識产权所有人
- 母公司和子公司
- 所有人,股东
- 银行家
- 工会
- 外部供应商
- 雇员和为組織服务的其他人员
- 主管机构
- 贸易及专业協會
- 本地社团
- 非政府組織
- 邻里組織
- 竞争对手
理解利益相關方的需要和期望,会采用以下活动和方法。也包括流程和采用方法可以收集的信息。这些方法包括但不限于
- 订单評審
- 和合规部门或法务部门一起評審法律法規需求
- 游说和社交
- 參於相关協會
- 确立标杆
- 市场调查
- 供应链关系评审
- 进行客戶和用戶调查
- 监控客户需要、期望和满意度
利益相關方需求包括但不限于
- 客户基于符合性、價格、适用性或交付方面的需求
- 與客戶及外部供应商的合约
- 产业规范和标准
- 與社团或非政府組織之间的协议
- 法律法規对产品和服务的要求,以及对提供产品与服务的能力产生影响的要求
- 备忘录
- 许可、注册或其他形式的認證
- 管理机构指令
- 条约、惯例、协议
- 與官方、客戶之间的协议
- 自愿原则或實踐规范
- 自愿性标识或环境承诺
- 組織通过合同安排产生的责任
- 僱佣政策
这些活动产生的信息应当列入质量管理体系规划考虑的范围。
組織应当認識到不同的产品與服务会有不同的利益相關方以及需求,并根据不可预料的际遇作出变动或主动响应市场。
組織应有强健的系统监控及評審利益相關方的相关需求。可以在組織的客戶需求管理、产品和服务设计和开发等流程中、以及(战略层面)管理評審时进行监控和評審。
Joxander • 2016-11-18 07:58
@orienome:感谢!今天会把目录、前言、第五章贴出来
P.S. leadership 是翻译成领导作用合适呢还是翻译成领导力合适呢?
orienome • 2016-11-18 08:19
领导力吧
Joxander • 2016-11-18 16:17
@orienome:汇报:
Dear Orien OME,目前4.3之前的部分已经全部完成,昨天开了个头,今天上午陪客户,下午把前言、引言、1/2/3章完成了,如果你要的话,留下邮箱我发给你,只是还没有排版
orienome • 2016-11-18 18:21
4.3 確定质量管理体系的範圍
本节的目的是確定质量管理体系的边界,以便其能以一种有益于帮助組織滿足需求、达成預期效果的方法来定义質量管理體係。
ISO9001:2015,4.3,a至c款中规定,質量管理体系的範圍基于以下原則確定:
a. 根据ISO9001:2015 4.1的要求,确定的内外部因素
b. 配合ISO9001:2015 4.2的要求,確定的利益相關方的相关需求
c. 組織提供的產品和服務
决定質量管理體係的範圍的同时,組織要考虑以下因素确立質量管理體係的边界:
- 組織的基礎设施
- 組織的不同工作场所和活動
- 商業政策和战略
- 內部或外部提供的職能、活動、过程、产品和服務
ISO9001的所有需求均需进行适用性考虑,除非對於組織提供產品與服務滿足需求、增进客户满意度没有影嚮。
决定ISO9001需求的适用性时,組織应当考虑每一个獨立的需求,而不是仅仅决定整个章节是否适用。有時章节里只有某些需求是适用的,有時则是整个章节适用或不适用。
質量管理体系的範圍应当归档。質量管理体系的範圍应包括所涵盖的產品和服務的细节。也应当包括對不适用的需求的裁定。組織可以根据需要,自行確定質量管理體係的归档方法,比如手册或网站都可以。
4.4 質量管理体系及其流程
4.4.1 本节的目的是確保組織能够根据ISO9001確定其質量管理体系所需的流程。这些不仅包括產品与服務實現的流程,也包括有效执行体系的流程,比如内部审核、管理評審以及其他(外部供应商實施的流程)。例如,如果組織需要一個监控與衡量资源的流程,那么这个流程就需要滿足ISO9001:2015 7.1.5的要求。应当根据組織环境的不同,並在流程影响組織达成预期效果的幅度、流程发生問題的可能,以及这些问题的潜在影响等方面上,采用基于风险的考量,對流程的层次进行界定,进行细化。
流程是从輸入到預期結果之间一连串相互关联或相互作用的活动。Iso9001:2015 4.4.1 a-h款如下:
A 組織应当確定流程輸入的需求和期望的輸出。流程輸入的需求,应当從按计划实施流程所需的角度来考量;期望的輸出,应当从客戶或后续流程的期望的角度考量。输入和输出可以是有形的(材料、元件或設備等)或无形的(数据、信息或知識等)。
B 確定流程的先后以及相互关系时,需要考虑前后流程输入输出的链接;提供详细流程先后和相互关系的方法取决於組織的类型;可以采用不同的方法,比如归档的信息(流程图等),或更便捷的方式,比如口头解释流程先后以及相互作用。
C 为確保流程的有效性(达成预定的结果),应当确定流程的控制标准和方法,并由組織實施;监控和衡量的标准可以是流程参数、产品和服务的规格;绩效指標应当与监控和衡量相关,或者与組織的质量目標(标准)相关;其他的绩效指標的方法包括但不限于报告、图表或審计结果。
D 組織应当确定流程的輸入,比如人员、基础设施、流程运作环境、有組織的知識、以及监控衡量资源(7.1);對於资源的可利用性的考量应当包括內部资源和那些从外部供应商获取的资源的能力和限制条件。
E 組織应当为流程指定责任和权限,首先确定流程的活动,然后确定这些活动的执行人;责任和权限可以通过文件来确立,比如組織圖、书面程序、营运政策以及职位描述,或者采用口头指示等便捷方式。
F 組織应当確保所有的活动都要结合流程的實施定位风险和机遇(6.1)。
G 組織应当考虑、分析和评估通过评审监控與衡量的标准获取的绩效数据;并进行改进從而確保流程能一致性的达到预期的结果。
H 組織可以利用分析和评估的结果来决定采取必要的改善行动;改善可以是流程层面(比如减少活动的变差),也可以是系统层面(比如结合系统减少文字性工作,让工作人员集中于流程的管理)
4.4.2 本节的目的是確保組織確定所需文件的尺度
文件是指需要由組織进行控制和维护的信息,其间是存档。
应当由合适的人(流程主管、流程輸出主管、流程控制人等)評審一致性执行流程完成预期的輸出需要的信息。流程涉及的信息(程序、工作指引、目视輔助物、信息和沟通系统、规格书、度量标准、报告、关键绩效、会议记录、代表性样品、口头对话),需要做一个对流程的支持度分析评审。分析評審的结果用来决定哪类信息会被视作是文件。例如,最高管理層做战略规划,可能会查阅和复核网络上的信息,比如由政府部门或其他相關方发布的,組織所在的产业当前和未来状况的报告。这类信息就不会视作是文件,因为这些信息是公开的。相反,包括品质目标、风险和机遇、战略、及其他相关要素(比如組織使命、愿景、价值及路线图等)应当被当作文件。
整理、分類各类文件以便支持流程和质量管理体系的运作。組織应当根据自身需要,运用风险思維决定所需文件的类别和幅度。也要考虑其大小、活性、产品和服务的类别、流程复杂度、资源等,以及缺失的潜在影响。
当iso9001采用文件作为需求之一,对于組織而言,需要一个文件(比如文件流程、网站、工作指引、手册、规定、标准、指南、计算机软件、手机应用程序)来控制文件流程的运行。
組織的有些文件需要定期評審、换版以保持更新。Iso9001使用“维护型文件”来指代这类文件。
另外一些文件需要保持不变(除非是受命变更)以证实一致性、以及流程如计划实施,或者证实有或没有需求被滿足(这类文件通常被称作记录)。Iso9001采用“保留型文件”来指代这类文件。这类文件通常根据客戶需求、法律法規、組織自身需求来保留文件。
orienome • 2016-11-18 18:21
6 策划
6.1 定位风险与基于的活动
6.1.1 本节的目的是確保策划质量管理体系时,組織確定其风险和机遇並定位它们。其目的在于防止缺失,包括輸出缺失,以及确定能增强客户满意度和达成組織的质量目标的机会。
為质量管理体系确定风险和机遇时,应当考虑内外部因素(4.1)和利益相關方的需求(4.2)。质量管理体系不能达成目标风险的例子包括,过程、产品、服務不能满足需求,組織不能實現客户满意等。机遇的例子包括识别新客户的可能性,確定能将新产品、服務引入市场的需求,确定通过采用新工艺升版或更换流程使其更有效等。
测试机遇时,组织首先要確定和評估對质量管理体系的潜在风险;评估结果应当用于是否实施的决策。
6.1.1 a-d款,組織应当关注以下方面,從而决定面临的风险和机遇
A 為质量管理体系能达成预期结果提供证据
B 增强有益的尝试,以及新可能性的产生(通过改善其活动的有效性,开发或采用新的技术等)
C 预防或减少不合需求的尝试(通过风险规避活动)
D 实施改善保证产品和服务的一致性,强化客户满意度。
这是风险思維的一种方法,組織应当根据质量管理体系的需求应用这种方法。
在iso9001里没有要求采用正式风险管理(如iso31000)来定位风险和机遇。組織可以选择适合自身需要的方法,取决於組織环境的不同,可以考虑iec31010提供的一套风险評估工具和技术。
确定风险和机遇过程中,組織可以考虑swot或pestle等技术性输出。其他方法有FMEA(失效模式和影响分析)、FMECA(失效模式、影响及严重度风险)、HACCP(危害分析及关键控制点)。由組織决定采用何种方法和工具。简单的方法包括的技术比如头脑风暴、swift、结果概率矩阵等。
采用基于风险的思維能够帮助組織发展一种专注于做得更好和改善总体运行机制的前摄性预防为主的文化。
应当考虑风险和机遇的不同状况,例如战略会议、管理評審、内部审核、各类质量会议、质量目标会议、新产品和服务设计和开发的策划阶段、生产过程策划阶段等。
6.1.2 本节的目的是確保組織針對其确定的风险和机遇(6.1.1)策划、實施活动,并分析和评估这些行动的有效性。这些活动应当基于对產品與服務一致性和客户满意度的潜在影响,如果适当,需要和质量管理体系及其程序进行整合。例如如果某一种关键性原材料,組織有一个单一的供应商,那么應該开发一个新的供应商。
組織定位风险的行动取决於风险的本质。例如:
A 不在会遭遇风险的地方開展流程,以避风险。
B 比如組織经验较少时,采用书面流程帮助人们,以排成风险。
C 采用风险来说明机遇,比如投资一个新的主要设备以开启一条投资回报未知的生产线。
示例: 定位机遇的例子包括采用新的技术、寻找新客户和市场。
D 比如生产水平未知时,和客户协作,利用其原材料高端采购的便利,以分散风险。
E 基于潜在影响和行动成本,組織自行承受风险时,可以不用行动。
組織可能需要為质量管理体系及其流程考虑风险和机遇文件。(4.4.1)
6.2 质量目标和质量策划
6.2.1 本节的目的,確保組織确立质量目标并策划适当的活动来实现目标。
应当适当地在相关职能、层面和流程制定质量目标,以确保組織的战略和质量目标能有效的展开。例如,质量目标可能会设置在运营层面,采購職能或设计流程之上。
基于iso9001:2015 6.2.1 a-g款,质量目标应该
A 與质量政策保持一致,也就是说当組織制定质量目标时,应当以质量政策为輸入;例如,如果組織的质量政策里由超越客户期望的陈述,那就有与准时交货或客户投诉方面的质量目标。
B 可衡量,例如规定一定的时间或一个需要达成的數量,质量目标的可衡量,不仅可以采用定量方法,也可以采用定性方法(服务性能等级)。
C 定位可行需求
D 和产品与服务的一致性及强化客户满意度相关;例如为生产规定一个功能或性能需求,比如otif(准时足量)或定義一个服务等级协议。
E 监控和或評審實現质量目标的进程;这些会通过包括进程报告、客户反馈或管理評審等合适的形式来引出。
F 必要的沟通(7.4);組織应当在全組織範围內对质量目标进行沟通,必要时也要和利益方沟通;例如,通过会议通知质量目标相关活动的相关人,或通知制造人员期望減少浪費,或书面规定外部服务提供商关于准时交付服务的质量目标。
G 适当更新;需要考虑到潜在或实际的变化会影响质量目标的达成能力,必要时采取行动,以確保定位了新的因素或需求。
应当采取smart、平衡记分卡、控制板等可行性技术,設立和衡量质量目标;必要时应当更新或增加质量目标,反应所有执行的变化。
设立质量目标时,組織也应当考虑一些因素,比如当前能力和限制条件,客户反馈和其他市场因素。
示例 在服务交付/客户界面或生产线上,质量目标可以非常简单直接,比如:
- 一个交通机构经营公交服务,可以设定按班运营无延误的班次比例的目标,
- 生产线可以设定最大可接受不良率的情况下产出的目标
- 理发沙龙,当所有的发型师都在忙碌时,仅一个人能被指派来欢迎新顧客。目标可以是“顾客进门一分钟之内,欢迎顧客并明确其需求”。
組織需要维护质量目标的文件。組織可以选择在以下地方维护文件,包括但不限于,商业计划、平衡记分卡、控制板、局域网和公告板。
6.2.2 本节的目的是策划活动来实现质量目标。
基于iso9001:2015 6.2.2 a-e款,組織应当
A 確定实现质量目标需要采取的行动
B 確保足够的资源投入(第七章)
C 確定實現特定质量目标的负责人(可以是团队或是部门)
D 确定何时完成活动
E 确定如何评估结果。
对于特定质量目标,结果的评估(9.1.3)可以是管理評審、绩效考核或其他形式的一部分,比如在完成日期、kpi节点时的项目管理,或进程评审与反馈会议等。
orienome • 2016-11-18 18:23
@Joxander: 我有英文版就可以了。
Joxander • 2016-11-18 18:40
@orienome:好的,其实还有一份资料想发送给你,不是要帮忙翻译什么,而是纯粹要分享给你,但是不知道发给你是否涉及违反statutory and regulatory....是破解版可打印的9002,从官方买的不能打印(-_-~~不知道我在网盘上把这个贴出来是否涉及违反statutory and regulatory...)
orienome • 2016-11-18 18:47
能转word存档吗?如果可以的话,你发给我一份吧。 orienome@live.cn
Joxander • 2016-11-19 09:01
@orienome:请check邮箱
cixugaijin • 2016-11-28 08:50
我上次翻译ISO45001时,先用了office的全文翻译,再进行修改的,应该会比较快。
wjhyxaixq • 2016-12-05 09:57
你好,可以发一份给我吗,邮箱250090617@qq.com
cixugaijin • 2016-12-06 16:10
不急的话,等一个月,我会在资料区发一版中英文对照的。
meiada • 2016-12-09 11:02
@cixugaijin:您好,现在有中文的了吗? 不好意思 急用,不然我就得重新翻译一遍了!如果没有,我翻译好了也可以分享给大家,
meiada • 2016-12-09 11:03
@cixugaijin: 我邮箱 meiada@163.com
meiada • 2016-12-09 11:04
by the way, 我自己搞出一份可打印的PDF, 如有需要联系我
sulai • 2016-12-14 11:45
@meiada,请帮我发送一份,sulai52@163.com,非常感谢。
wind巨神兵 • 2017-02-03 15:55
@meiada,也请发我一份,1271140956@qq.com,十分感谢。
淡水无香 • 2017-04-18 19:21
@meiada 请帮忙发一份 libin_foriphone@outlook.com, 谢谢。