ISO13485：2016 生产过程的策划及控制

LZ说的这个应该是医疗行业的体系要求,据本人所知,理疗行业的框架也是来源于ISO9000系列的,再加上医疗行业的具体的特殊要求!因为本人不是医疗行业的,所以涉及到其中的相类似的名词,其含义也应该是大同小异! 如果有不正确的地方还请楼主见谅!
 
先来说说过程的策划,(可以细化为两个阶段,新品和量产)这个对于汽车行业或者是电子行业的,会开始于项目之初,具体是样品客户确认之后,公司内部就开始质量的先期策划,也就是大家经常说的APQP了,过程策划基本属于新品项目的管理中期,包括很多的东西,都是通过这个阶段完成的,主要有以下:
 
过程策划是针对于每一个过程,有的公司认为不是关键过程不用策划,这个也是可以的,个人也是这样认为的.
根据新品工艺给出的流程图,把QFD的结果以及研发给出的具体的管控要求分布到每一个工序,确定出来关键工序,然后逐一做策划包括以下:
a. 过程实现的工艺
b. 过程输入
c. 过程输出
d. 过程实现用的资源(机器,设备,人员,物料...)
e. 管控要求
d. 监控方法
f. 过程目标
g. 需要形成的文件
h. 紧急事件的处理
......
 
从上面的分析来看,过程的管控实际是包含于过程策划里面的! 大家经常会用到的过程分析工具有不少,常用的有乌龟图,过程潜在模式分析(DFMEA,PFMEA),过程矩阵图....