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CAHH999 (威望:29) (广东 东莞) 汽车制造相关 经理 - years experience on qual...
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CAHH999 (威望:29) (广东 东莞) 汽车制造相关 经理 - years experience on qual...
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4.2.3其实是规定了作为一个医疗产品的产品实现过程，必须制定哪些文件来管控从产品开发到产品制造以及放行，甚至安装、售后服务。通常来说，在你原来系统中，在7.1下，你应该有一个类似于医疗产品的新产品开发程序。你可以把这些文件要求规定在你的开发流程下面，也就是在那个阶段需要哪些文件。这些文件可以是产品的，也可以是过程的，包括客户的，也可以是公司自己的。表格/记录也应该包含。
可以参照那个QSR820里面的DMR和DHR。
如果你原来有13485系统，这个要求只不过是更明确了。绝大部分公司应该原来就有，但是不一定规定的那么明确。