制造部门审核要点

制造部门审核要点

一.质量管理体系（ISO9001标准条款：4）

（1） 质量手册
（2） 文件控制（标准条款4.2.3）

[] 组织是否制订了文件控制程序[/]

[] 文件是否包括和质量体系有关的所有文件(包括外来文件和向供方提供的文件等)是否对使用的文件适时评审[/]

[] 文件发布前是否得到授权人的批准[/]

[] 文件修改后是否重新批准[/]

[] 识别文件现行修改状态的方法是什么是否满足要求[/]

[] 使用处是否都使用适应文件的有效版本是否从发放或使用场所及时回收作废的文件[/]

[] 外来文件是否得到识别？发放如何控制？[/]

[] 是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？[/]

（3） 记录控制（标准条款4.2.4）
1． 是否制订并执行质量记录的标识\贮存\检索\保护\保存期限和处置的程序文件?

2． 质量记录是否填写正确\字迹清楚?

3． 质量记录环境是否适宜?是否便于存取?

4． 是否规定了质量记录的保存期限?

5． 供方的质量记录是否也处于受控状态?

二.管理职责(ISO9001标准条款:5)

(3) 质量方针(标准条款5.3)

[] 质量方针是否符合标准的要求(与组织的宗旨相适宜,包括对满足要求和持续改进的承诺,提供制定和评审质量目标的框架等)是否被全体员工理解并贯彻执行[/]

[] 质量方针和质量目标的关系是否明确[/]

[] 是否对质量方针进行定期评审质量方针的修订是事符合文件控制的规定(如有修订的话).[/]

(4) 质量目标(标准条款5.4.1)

[] 是否有明确的质量目标是否分解到相关的职能部门质量目标的内容是否包括满足产品要求所需的内容[/]

[] 质量目标是否具有可测量性有无可测量质量目标的方法[/]

[] 质量目标与质量方针给定的框架是否一致[/]

[] 有无质量目标实现的证据[/]

(6)职责和权限(标准要素5.5.1)

[] 各部门\岗位的职责\权限及其相互关系是否有文件作出规定是否清楚\协调各部门员工是否明白[/]

[] 对组织的职能,是否明确了相应的部门和岗位[/]内部沟通(标准条款5.5.3)1.组织内怎样进行沟通沟通的方式有哪些2.各类人员是否了解组织质量管理体系的运行状况三、资源管理（标准条款6）（3）基础设施（标准条款6.3）[list=1][] 为实现产品的符合性,组织提供了哪些设施和设备[/][] 设施和设备是否符合实现产品的需求是否得到了维护[/]工作环境(标准条款6.4)[list=1][] 组织是否具备合适的工作环境是否得到了管理[/]

[] 与工作环境相关的法律法规有哪些[/]