ISO/IEC 15189管理体系意识

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课程概述
本课程时长为1天。
医学实验室的服务对于患者的医疗很重要, 因而应满足患者及负责患者医疗的临床人员需求。
ISO/IEC 15189实验室认可是中国合格评定委员会依据CNAS-CL02《医学实验室-质量和能力的要求》认可,实验室不仅依据国际标准规范质量管理, 保证检验结果准确、可靠, 还在很大程度上提高了服务质量和市场竞争力, 是实验室质量管理发展的趋势。
ISO/IEC 15189实验室管理体系意识培训课程讲解实验室认可基本知识, 认可准则管理要求和技术要求在实验室应用, 讲解实验室人员、设施和环境、实验室设备、试剂和耗材、检验过程、检验前过程、检验后过程、设备校准和计量学溯源性、检验结果质量控制方法、结果报告、结果发布和实验室信息管理。

课程收益
    确保实验室人员能够了解医学实验室认可状况、最新的认可程序和有关政策，正确地理解
ISO/IEC 15189医学实验室认可准则, 了解实验室质量管理体系的建立和实施方法,了解运用数理统计技术对检测过程的控制方法;
    培训医学实验室全体员工的质量管理意识, 以提高实验室管理层的管理水平和技术能力,确保实验室服务“质量”；
    提高医疗机构实验室检测设备管理水平, 确保按照国际标准的要求建立严格的实验室质量管理体系, 并充分、适宜和有效运行质量管理体系。
培训对象
    医学中专及以上学历, 有一年以上医学实验室工作背景相关人员
    准备自行建立医学实验室认可管理体系或即将寻求认可的实验室质量负责人或技术负责人或担任文件编写小组成员
    认可医学实验室的质量负责人或技术负责人
    负责医学实验室检测/校准工作的全体工程师或技术员、各级管理人员

培训大纲
    实验室认可相关基本知识
1、    ISO/IEC 15189标准发展历史，与其他管理体系的区别
2、    ISO/IEC 15189认可现状及中国各行业的最新动态
3、    认可机构评审要求及有关政策,认可相关的文件/认可相关的技术标准
4、    介绍ISO 9001标准、ISO/IEC 17025和ISO/IEC 15189标准的区别和联系

    介绍ISO/IEC 15189质量管理体系要素理解及在实验室实施方法
1、    ISO/IEC 15189标准管理要求讲解及实施：组织和管理职责、质量管理体系、文件控制、服务协议、受委托实验室的检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉的解决、不符合项的识别和控制、持续改进、纠正措施、预防措施、记录控制、评估和审核、管理评审
2、    ISO/IEC 15189标准技术要求讲解及实施：人员, 设施和环境

条件, 实验室设备、试剂和耗材, 设备校准和计量学溯源性,检验前过程、检验过程、检验结果质量的保证、检验后过程、结果报告、结果发布、实验室信息管理。
3、    阐述医学实验室如何满足ISO/IEC 15189技术要求
4、    简单介绍测量检测设备测量溯源性、测量不确定度、方法确认