ISO/IEC 15189医学实验室管理体系内审员

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课程概述
本课程时长为3天。
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）等同采用了ISO/IEC 15189《医学实验室-质量和能力的要求》编写了CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》对医学实验室进行认可, 通过认可的实验室不仅依据ISO/IEC 15189医学实验室管理国际标准, 保证医学实验室结构的准确、可靠, 还在很大程度上提高了服务质量。
ISO/IEC 15189医学实验室管理体系内审员培训课程主要内容为实验室认可基本知识、认可最新政策及认可流程、认可准则管理要求和技术要
求、审核实施方法及技巧等, 促使学员正确理解ISO/IEC 15189准则, 并按照准则的要求建立实验室质量管理体系, 或顺利通过外部机构的认可。课程结合实验室质量体系运行中的大量实例, 使内审员清楚审核前应做哪些准备, 如何写不符合项报告, 掌握如何有效地实施内审,从而使实验室达到正常运行和自我改进的目的。

课程收益
    确保医学实验室内审员能够了解实验室认可状况、最新的认可程序和有关政策,正确地理解和掌握ISO/IEC 15189实验室认可准则, 掌握实验室质量管理体系的建立和实施方法, 熟悉掌握内审方法, 了解运用数理统计技术对检测过程的控制方法;
    培养合格的医学实验室内审员及管理骨干, 提高实验室管理层的管理水平和技术能力, 确保检验服务“质量”。
    培养医学实验室具有训练有素的
    技术人员, 提高医学实验室管理
能力, 有力加强医学实验室服务“质量”管理;
    培养专业的有资格从事医学验室内审工作的内审员, 推动医学实验室按照ISO/IEC 15189管理体系有效运行, 表明医学实验室具备了按国际准则开展检测的技术能力, 使患者信赖。

培训对象
    医学实验室中专及以上学历,有一年以上实验室工作背景相关人员
    准备自行建立医学实验室认可管理体系或即将寻求认可的实验室质量负责人或技术负责人,或担任文件编写小组成员
    医学认可实验室的质量负责人或技术负责人
    负责医学实验室检测/校准工作的工程师或技术员、各级管理人员


培训大纲
    医学实验室认可相关基本知识
1、    ISO/IEC 15189标准发展历史, 与其他管理体系的区别
2、    ISO/IEC 15189认可现状及中国各医学实验室最新动态
3、    认可机构评审要求及有关政策,认可相关的文件/认可相关的技术标准

    介绍ISO/IEC 15189质量管理体系要素理解及在医学实验室实施方法
1、    ISO/IEC 15189质量管理体系要素理解及在医学实验室实施方
2、    法;ISO/IEC 15189标准管理要
3、    求讲解及实施：组织和管理职责、质量管理体系、文件控制、服务
协议、受委托实验室的检验、     
外部服务和供应、咨询服务、  
投诉的解决、不符合项的识别
和控制
4、    持续改进、纠正措施、预防措施、记录控制、评估和审核、管理评审
5、    ISO/IEC 15189标准技术要求讲解及实施：人员、设施和环境条件,实验室设备、试剂和耗材,设备校准和计量学溯源性, 检验前过程、检验过程, 检验结果质量的保证, 检验后过程, 结果报告, 结果发布, 实验室信息管理。

6、    对检测过程有关的数理统计技术及其控制方法和运用

    如何建立医学实验室质量管理体系
1、    文件化质量体系的建立与策划
2、    质量体系特性/建立质量体系的步骤
3、    文件化质量体系的贯彻与实施

    如何编写医学实验室质量管理体系文件
1、    质量体系文件编制要求
2、    质量体系文件特点及作用
3、    质量手册、程序文件、作业指导书编制案例

    医学实验室审核组织实施与工作程序及内审技巧

1、    内审的定义和特点
2、    内审目的、范围及依据
3、    内审时机和频度、内审策划、准备及实施
4、    内审不符合项类别及纠正措施、及案例分析