ISO 13485医疗器械质量管理体系标准讲解 (1天)

时间	地点	天数	费用	预定	QQ
1, 报名/咨询/微信:  13160894846  (费用含：发票，证书，教材，中餐) 2, 另：送VIP会员两年 6SQ币 2000个, 证书可录入6SQ在线证书系统。 3, 全部课程支持入厂培训，请来电咨询报价.

课程概述本课程时长为1天。
目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性，具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。
本课程是为已经具备成熟的ISO13485:2003质量管理体系的医疗器械企业需要升级成ISO13485:2016版本而设计的。将通过深入了解新版ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等。
课程大纲
    ISO 13485标准发展历程
    ISO 13485标准讲解
    ISO 13485:2016与2003版的区别
    如何进行转版准备

课程收益
    了解ISO13485:2016与ISO13485:2003的区别
    了解医疗器械风险管理思路
    能基于ISO13485:2003升级建立ISO 13485:2016质量管理体系

课程对象
    企业内建立或管理ISO 13485体系之人士
    进行内部审核、第二方或第三方审核之人士
    加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士